Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii BRAINMAX® przy użyciu fMRI w leczeniu pacjentów z osłabieniem po COVID-19

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Promomed, LLC

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie skuteczności terapii za pomocą BRAINMAX® z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu w leczeniu pacjentów z astenią po zakażeniu nowym koronawirusem (COVID-19)

ocena sieci wykonawczej za pomocą fMRI stanu spoczynku oraz wzorców aktywacji mózgu za pomocą zadaniowego fMRI z paradygmatem poznawczym, na tle przyjmowania leku w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem astenicznym po COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność terapii z wykorzystaniem czynnościowego rezonansu magnetycznego mózgu w warunkach terapii neuroprotekcyjnej w leczeniu pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia po COVID-19. W badaniu wzięło udział 30 dobranych pod względem płci i wieku pacjentów z potwierdzoną infekcją koronawirusem. Wszyscy pacjenci zostali przebadani skalami MFI-20, MoCa, FAS-10, MRI przy użyciu skanera Siemens MAGNETOM Prisma 3T przed i po cyklu terapii EMHPS-M lub placebo (po 15 pacjentów) przy użyciu fMRI w stanie spoczynku oraz z paradygmatem poznawczym . Pierwsza grupa otrzymywała domięśniowo schemat dawkowania 5 ml roztworu (500 mg bursztynianu etylometylohydroksypirydyny + 500 mg meldonium) raz dziennie przez 10 dni. Druga grupa otrzymywała placebo w ten sam sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogący podpisać formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym
  • Pacjenci obojga płci w wieku 25-50 lat
  • Negatywny wynik testu pacjenta na zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) -CoV-2 RNA uzyskany metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu 72 godzin
  • Diagnoza COVID-19 udokumentowana w historii ponad 12 tygodni temu*
  • Objawy zespołu post-COVID-19 (stan asteniczny, uczucie utraty energii i obniżonego funkcjonowania, zaburzenia funkcji intelektualnych, zaburzenia uwagi i pamięci, chwiejność emocjonalna, zmniejszenie odporności na stres), które pojawiły się w trakcie lub po COVID-19, utrzymują się dłużej niż 12 tygodni i nie można go wytłumaczyć alternatywnym rozpoznaniem
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego
  • Negatywny wynik testu ciążowego (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wynik w skali MFI-20 w momencie badania przesiewowego wynosi powyżej 30.
  • Wyższa edukacja.
  • Brak zdekompensowanej patologii somatycznej
  • Brak wskazań na przeniesioną/aktualną chorobę układu nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcje alergiczne na składniki badanego produktu
  • Przyjmowanie zabronionych leków/suplementów diety podczas poprzedniej randomizacji miesiąca
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Przewlekłe choroby wątroby i wątroby
  • Choroby tarczycy
  • Niedokrwistość
  • Nowotwór złośliwy o dowolnej lokalizacji obecnie lub w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Inne choroby przewlekłe, które według badacza mogą powodować astenię
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Gruźlica, nowotwory lub pozytywna reakcja na zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła według danych wywiadu
  • Poważne zaburzenia wzroku i/lub słuchu, poważne zaburzenia artykulacji i/lub inne odchylenia mogące uniemożliwić pacjentowi odpowiednią współpracę podczas badania)
  • Zaburzenia psychiczne w historii
  • Alkohol, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków w historii
  • Pacjenci, którzy według badacza są w sposób oczywisty lub prawdopodobnie niezdolni do zrozumienia i oceny informacji zawartych w badaniu w ramach procesu podpisywania formularza świadomej zgody, w tym między innymi w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu
  • Inne choroby, objawy lub stany niewymienione powyżej, które zdaniem badacza stanowią przeszkodę do udziału w badaniu klinicznym
  • Obecność przeciwwskazań do MRI
  • Obecność przeciwwskazań do przyjmowania leku

Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

  • Elektroniczne urządzenia medyczne w organizmie (kardiostymulatory i inne)
  • Elementy metalowe w obszarze badań (proteza, klamra, fragment)
  • Niezmienne zachowanie pacjentów
  • Niemożność pozostania w bezruchu podczas MRI

Zabronione leki/suplementy diety:

  • Bursztynian etylometylohydroksypirydyny i Meldonium (inne niż badane w badaniu)
  • Leki psychotropowe
  • Leki zawierające kwas bursztynowy i jego sole
  • Leki zawierające witaminę B6 i/lub jej pochodne
  • Przeciwutleniacze, przeciwutleniacze i leki metaboliczne
  • Leki nootropowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fMRI z późniejszym wstrzyknięciem aktywnego leku (bursztynian etylometylohydroksypirydyny + Meldonium)
Ramię 1 (n=15) wykonano strukturalny i funkcjonalny MRI i otrzymywało domięśniowo schemat dawkowania 5 ml roztworu (500 mg bursztynianu etylo-metylohydroksypirydyny + 500 mg meldonium) raz dziennie przez 10 dni
Inny: Strukturalny i funkcjonalny MRI
MRI z użyciem skanera Siemens MAGNETOM Prisma 3T przed i po cyklu terapii, z wykorzystaniem fMRI w stanie spoczynku oraz z paradygmatem poznawczym.
Inne nazwy:
  • fMRI
Lek: Bursztynian etylometylohydroksypirydyny + Meldonium
Bursztynian etylometylohydroksypirydyny 100,0 mg/mL, dihydrat meldonium - 100,0 mg/mL (Roztwór do podania dożylnego i domięśniowego)
Inne nazwy:
  • BRAINMAX®
Komparator placebo: fMRI z kolejnym wstrzyknięciem placebo
Ramię 2 (n=15) wykonało strukturalny i czynnościowy MRI i otrzymało placebo w ten sam sposób.
Lek: Placebo
Placebo stosowano w ten sam sposób
Inny: Strukturalny i funkcjonalny MRI
MRI z użyciem skanera Siemens MAGNETOM Prisma 3T przed i po cyklu terapii, z wykorzystaniem fMRI w stanie spoczynku oraz z paradygmatem poznawczym.
Inne nazwy:
  • fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywacji mózgu za pomocą zadaniowego fMRI z paradygmatem poznawczym
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)
Zmiana wzorców aktywacji mózgu za pomocą zadaniowego fMRI z paradygmatem poznawczym, na tle przyjmowania Brainmax w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem astenicznym po COVID.
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astenia w skali Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) po zakończeniu terapii pozajelitowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)

MFI-20 ma równy udział pozycji sformułowanych pozytywnie i negatywnie, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki w podskalach (zakres 4-20) są obliczane jako suma ocen pozycji, a całkowity wynik zmęczenia (zakres 20-100) jest obliczany jako suma wyników w podskalach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.

Średni spadek punktacji w skali osłabienia MFI-20 po zakończeniu terapii pozajelitowej
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)
Zmęczenie w skali oceny zmęczenia (FAS-10) po zakończeniu terapii pozajelitowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)

FAS to 10-punktowy kwestionariusz ogólnego zmęczenia, służący do oceny zmęczenia. Pięć pytań odzwierciedla zmęczenie fizyczne, a 5 pytań (pytania 3 i 6-9) zmęczenie psychiczne. Następnie całkowity wynik FAS można obliczyć, sumując wyniki ze wszystkich pytań (przekodowane wyniki dla pytań 4 i 10). Suma punktów waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.

Dynamikę oceny w skali FAS-10 po zakończeniu terapii pozajelitowej
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)
Funkcje poznawcze w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po zakończeniu terapii pozajelitowej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to test stosowany przez pracowników służby zdrowia do oceny osób z utratą pamięci lub innymi objawami pogorszenia funkcji poznawczych. Wyniki w zakresie MoCA od zera do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny.

Dynamika oceny w skali MoCA po zakończeniu terapii pozajelitowej
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promomed, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAINMAX_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj