Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de therapie met BRAINMAX® met behulp van fMRI voor de behandeling van patiënten met asthenie na COVID-19

11 juli 2023 bijgewerkt door: Promomed, LLC

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van de therapie met BRAINMAX® met behulp van functionele hersen-MRI voor de behandeling van patiënten met asthenie na een nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)

om het uitvoerende netwerk te beoordelen met behulp van fMRI in rusttoestand en patronen van hersenactivatie met behulp van taak-fMRI met een cognitief paradigma, tegen de achtergrond van het innemen van het medicijn in vergelijking met placebo bij patiënten met post-COVID asthenisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van therapie met behulp van functionele MRI van de hersenen in de setting van neuroprotectieve therapie voor de behandeling van patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom na COVID-19. De studie omvatte 30 patiënten die qua geslacht en leeftijd overeenkwamen met een bevestigde coronavirusinfectie. Alle patiënten werden onderzocht met MFI-20-, MoCa-, FAS-10-schalen, MRI met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner voor en na een therapiekuur met EMHPS-M of placebo (elk 15 patiënten) met behulp van fMRI in rusttoestand en met cognitief paradigma . De eerste groep ontving intramusculair met het doseringsregime van 5 ml oplossing (500 mg ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat + 500 mg meldonium) eenmaal per dag gedurende 10 dagen. De tweede groep kreeg Placebo op dezelfde manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan de klinische studie kunnen ondertekenen
  • Patiënten van beide geslachten van 25-50 jaar oud
  • Negatief testresultaat van de patiënt voor ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) -CoV-2 RNA verkregen door middel van de polymerasekettingreactie (PCR)-methode binnen 72 uur
  • COVID-19-diagnose gedocumenteerd in de geschiedenis van meer dan 12 weken geleden*
  • Symptomen van post-COVID-19-syndroom (asthenische toestand, gevoel van energieverlies en verminderd functioneren, intellectuele functiestoornis, aandachts- en geheugenstoornis, emotionele labiliteit, vermindering van stressbestendigheid) die optraden tijdens of na COVID-19, blijven langer dan 12 weken en kan niet worden verklaard door een alternatieve diagnose
  • Patiënten die in staat zijn om de vereisten van het Clinical Study Protocol te volgen
  • Negatief resultaat zwangerschapstest (voor vrouwen die actief zwanger kunnen worden)
  • MFI-20 schaalscore is meer dan 30 op het moment van screening.
  • Hoger onderwijs.
  • Gebrek aan gedecompenseerde somatische pathologie
  • Gebrek aan indicaties van de overgedragen/huidige ziekte van het zenuwstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reacties op de componenten van het onderzoeksproduct
  • Gebruik van verboden drugs/voedingssupplementen tijdens de vorige randomisatie van de maand
  • Ernstig leverfalen
  • Ernstig nierfalen
  • Chronische lever- en leverziekten
  • Ziekten van de schildklier
  • Bloedarmoede
  • Kwaadaardige tumor van welke lokalisatie dan ook, momenteel of gedurende 5 jaar vóór opname in het onderzoek, behalve voor volledig behandeld carcinoom in situ
  • Auto-immuunziekten
  • Andere chronische ziekten die volgens de onderzoeker asthenie kunnen veroorzaken
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Tuberculose, kanker of positieve reactie op de HIV-infectie, hepatitis B & C, syfilis volgens de anamnese
  • Ernstige gezichts- en/of gehoorstoornissen, ernstige articulatiestoornissen en/of andere afwijkingen die een adequate medewerking van de patiënt tijdens het onderzoek kunnen verhinderen)
  • Psychische stoornissen in de geschiedenis
  • Alcohol, drugsmisbruik of drugsverslaving in de geschiedenis
  • Patiënten die, volgens de onderzoeker, duidelijk of waarschijnlijk niet in staat zijn om deze onderzoeksinformatie te begrijpen en te evalueren binnen het proces van ondertekening van het toestemmingsformulier, inclusief maar niet beperkt tot met betrekking tot verwachte risico's en mogelijk ongemak
  • Andere ziekten, symptomen of aandoeningen die hierboven niet zijn vermeld en die volgens de onderzoeker lastig zijn voor deelname aan de klinische studie
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI
  • De aanwezigheid van contra-indicaties voor het gebruik van het medicijn

Contra-indicaties voor MRI:

  • Elektronische medische apparaten in het lichaam (cardiostimulator en andere)
  • Metalen elementen in het studiegebied (prothese, klem, fragment)
  • Onveranderlijk gedrag van patiënten
  • Onvermogen om stil te blijven tijdens MRI

Verboden medicijnen/voedingssupplementen:

  • Ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat en Meldonium (anders dan degene die in het onderzoek is bestudeerd)
  • Psychotrope medicatie
  • Geneesmiddelen die barnsteenzuur en zijn zouten bevatten
  • Geneesmiddelen die vitamine B6 en/of zijn derivaten bevatten
  • Antioxidanten, antihypoxanten en stofwisselingsmiddelen
  • Nootropische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI met daaropvolgende injectie van actief geneesmiddel (ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat + Meldonium)
Arm 1 (n=15) voerde structurele en functionele MRI uit en ontving intramusculair met het doseringsregime van 5 ml oplossing (500 mg ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat + 500 mg meldonium) eenmaal per dag gedurende 10 dagen
Ander: Structurele en functionele MRI
MRI met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner voor en na een therapiekuur, met behulp van fMRI in rusttoestand en met cognitief paradigma.
Andere namen:
  • fMRI
Geneesmiddel: Ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat + Meldonium
Ethylmethylhydroxypyridinesuccinaat 100,0 mg/ml, meldoniumdihydraat - 100,0 mg/ml (oplossing voor intraveneuze en intramusculaire toediening)
Andere namen:
  • BRAINMAX®
Placebo-vergelijker: fMRI met daaropvolgende injectie van placebo
Arm 2 (n=15) voerde structurele en functionele MRI uit en ontving Placebo op dezelfde manier.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd op dezelfde manier gebruikt
Ander: Structurele en functionele MRI
MRI met behulp van een Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner voor en na een therapiekuur, met behulp van fMRI in rusttoestand en met cognitief paradigma.
Andere namen:
  • fMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van hersenactivatie veranderen met behulp van taak-fMRI met een cognitief paradigma
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)
Veranderende patronen van hersenactivatie met behulp van taak-fMRI met een cognitief paradigma, tegen de achtergrond van het gebruik van Brainmax in vergelijking met placebo bij patiënten met post-COVID asthenisch syndroom.
Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asthenie op een schaal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) na voltooiing van de parenterale therapie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)

MFI-20 heeft een even aantal positief en negatief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Subschaalscores (bereik 4-20) worden berekend als de som van itembeoordelingen en een totale vermoeidheidsscore (bereik 20-100) wordt berekend als de som van subschaalscores. Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.

Gemiddelde afname van de MFI-20 asthenieschaalscore na voltooiing van de parenterale therapie
Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)
Vermoeidheid op een Fatigue Assessment Scale (FAS-10)-schaal na voltooiing van de parenterale therapie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)

De FAS is een algemene vermoeidheidsvragenlijst met 10 items om vermoeidheid te beoordelen. Vijf vragen gaan over fysieke vermoeidheid en 5 vragen (vragen 3 en 6-9) over mentale vermoeidheid. Vervolgens kan de totale FAS-score worden berekend door de scores op alle vragen bij elkaar op te tellen (gehercodeerde scores voor vraag 4 en 10). De totale score varieert van 10 tot 50. Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid.

Scoredynamiek volgens FAS-10-schaal na voltooiing van de parenterale therapie
Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)
Cognitieve functie op een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-schaal na voltooiing van de parenterale therapie
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een test die door zorgverleners wordt gebruikt om mensen met geheugenverlies of andere symptomen van cognitieve achteruitgang te evalueren. Scores op de MoCA variëren van nul tot 30. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.

Scoredynamiek op MoCA-schaal na voltooiing van de parenterale therapie
Van baseline tot bezoek 2 (dag 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promomed, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAINMAX_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren