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Eficácia da terapia com BRAINMAX® usando fMRI para o tratamento de pacientes com astenia após COVID-19

11 de julho de 2023 atualizado por: Promomed, LLC

Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo sobre a Eficácia da Terapia com BRAINMAX® Usando Ressonância Magnética Cerebral Funcional para o Tratamento de Pacientes com Astenia Após Infecção pelo Novo Coronavírus (COVID-19)

avaliar a rede executiva usando fMRI em estado de repouso e padrões de ativação cerebral usando fMRI de tarefa com um paradigma cognitivo, no contexto de tomar o medicamento em comparação com placebo em pacientes com síndrome astênica pós-COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da terapia usando ressonância magnética funcional do cérebro no contexto da terapia neuroprotetora para o tratamento de pacientes com síndrome de fadiga crônica após COVID-19. O estudo incluiu 30 pacientes pareados por sexo e idade com infecção confirmada por coronavírus. Todos os pacientes foram examinados com escalas MFI-20, MoCa, FAS-10, ressonância magnética usando um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T antes e depois de um curso de terapia com EMHPS-M ou placebo (15 pacientes cada) usando fMRI em estado de repouso e com paradigma cognitivo . O primeiro grupo recebeu por via intramuscular com o regime de dosagem de 5 mL de solução (500 mg de etil metil hidroxipiridina succinato + 500 mg de meldonium) uma vez por dia durante 10 dias. O segundo grupo recebeu placebo da mesma forma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de assinar o formulário de consentimento informado do paciente para a participação no estudo clínico
  • Pacientes de ambos os sexos de 25 a 50 anos de idade
  • Resultado negativo do teste do paciente para síndrome respiratória aguda grave (SARS) -CoV-2 RNA obtido pelo método de reação em cadeia da polimerase (PCR) em 72 horas
  • Diagnóstico de COVID-19 documentado no histórico há mais de 12 semanas*
  • Os sintomas da síndrome pós-COVID-19 (estado astênico, sensação de perda de energia e diminuição do funcionamento, distúrbio da função intelectual, distúrbio de atenção e memória, labilidade emocional, redução da resistência ao estresse) que apareceram durante ou após o COVID-19, permanecem por mais de 12 semanas e não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo
  • Pacientes capazes de seguir os requisitos do Protocolo de Estudo Clínico
  • Resultado negativo do teste de gravidez (para mulheres com potencial para engravidar ativo)
  • A pontuação da escala MFI-20 é superior a 30 no momento da triagem.
  • Ensino superior.
  • Ausência de patologia somática descompensada
  • Falta de indicações da doença transferida/atual do sistema nervoso

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas aos componentes do produto do estudo
  • Tomar drogas/suplementos dietéticos proibidos durante a randomização anterior do mês
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave
  • Doenças crônicas do fígado e do fígado
  • doenças da tireóide
  • Anemia
  • Tumor maligno de qualquer localização atualmente ou durante 5 anos antes da inclusão no estudo, exceto carcinoma in situ completamente tratado
  • Doenças autoimunes
  • Outras doenças crónicas que, segundo o investigador, podem causar astenia
  • Gravidez ou período de lactação
  • Tuberculose, câncer ou reação positiva à infecção pelo HIV, hepatite B e C, sífilis de acordo com os dados do histórico
  • Distúrbios visuais e/ou auditivos graves, distúrbios articulares graves e/ou outros desvios capazes de impedir o paciente de cooperar adequadamente durante o estudo)
  • Transtornos mentais na história
  • Álcool, abuso de drogas ou dependência de drogas na história
  • Pacientes que, de acordo com o investigador, são óbvia ou provavelmente incapazes de compreender e avaliar as informações deste estudo no processo de assinatura do termo de consentimento informado, incluindo, mas não se limitando a riscos esperados e possível desconforto
  • Outras doenças, sintomas ou condições não listadas acima, que, segundo o investigador, são predicamentos para a participação no estudo clínico
  • A presença de contra-indicações para ressonância magnética
  • A presença de contra-indicações para tomar o medicamento

Contra-indicações para ressonância magnética:

  • Dispositivos médicos eletrônicos no corpo (cardiosestimulador e outros)
  • Elementos metálicos na área de estudo (prótese, braçadeira, fragm)
  • Comportamento invariável dos pacientes
  • Incapacidade de permanecer imóvel durante a ressonância magnética

Medicamentos/suplementos dietéticos proibidos:

  • Succinato de etil metil hidroxipiridina e Meldonium (diferente do estudado no estudo)
  • Medicação psicotrópica
  • Drogas contendo ácido succínico e seus sais
  • Medicamentos contendo vitamina B6 e/ou seus derivados
  • Antioxidantes, anti-hipoxantes e drogas metabólicas
  • drogas nootrópicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fMRI com injeção subsequente de fármaco ativo (succinato de etil metil hidroxipiridina + Meldonium)
O braço 1 (n = 15) realizou ressonância magnética estrutural e funcional e recebeu por via intramuscular com o regime de dosagem de 5 mL de solução (500 mg de succinato de etil metil hidroxipiridina + 500 mg de meldonium) uma vez por dia durante 10 dias
Outro: RM estrutural e funcional
RM usando um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T antes e depois de um curso de terapia, usando fMRI em estado de repouso e com paradigma cognitivo.
Outros nomes:
  • fMRI
Medicamento: Succinato de etil metil hidroxipiridina + Meldonium
Succinato de etil metil hidroxipiridina 100,0 mg/mL, meldonium dihidratado - 100,0 mg/mL (Solução para administração intravenosa e intramuscular)
Outros nomes:
  • BRAINMAX®
Comparador de Placebo: fMRI com injeção subsequente de placebo
O braço 2 (n=15) realizou RM estrutural e funcional e recebeu placebo da mesma forma.
Medicamento: Placebo
Placebo foi usado da mesma forma
Outro: RM estrutural e funcional
RM usando um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T antes e depois de um curso de terapia, usando fMRI em estado de repouso e com paradigma cognitivo.
Outros nomes:
  • fMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudando os padrões de ativação cerebral usando tarefa fMRI com um paradigma cognitivo
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)
Alteração dos padrões de ativação cerebral usando fMRI de tarefa com um paradigma cognitivo, no contexto de tomar Brainmax em comparação com placebo em pacientes com síndrome astênica pós-COVID.
Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Astenia em uma escala Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) após a conclusão da terapia parenteral
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)

O MFI-20 tem uma proporção uniforme de itens formulados de forma positiva e negativa que são classificados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações da subescala (faixa 4-20) são calculadas como a soma das avaliações dos itens e uma pontuação total de fadiga (faixa 20-100) é calculada como a soma das pontuações da subescala. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.

Diminuição média da pontuação da escala de astenia MFI-20 após a conclusão da terapia parenteral
Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)
Fadiga em uma escala de avaliação de fadiga (FAS-10) após a conclusão da terapia parenteral
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)

O FAS é um questionário de fadiga geral de 10 itens para avaliar a fadiga. Cinco questões refletem fadiga física e 5 questões (questões 3 e 6-9) fadiga mental. Posteriormente, a pontuação total da FAS pode ser calculada somando as pontuações de todas as questões (pontuações recodificadas para as questões 4 e 10). A pontuação total varia de 10 a 50. Uma pontuação total da FAS < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga.

Dinâmica de pontuação pela escala FAS-10 após o término da terapia parenteral
Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)
Função cognitiva em uma escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) após a conclusão da terapia parenteral
Prazo: Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)

O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste usado por profissionais de saúde para avaliar pessoas com perda de memória ou outros sintomas de declínio cognitivo. As pontuações no MoCA variam de zero a 30. Uma pontuação de 26 e superior é considerada normal.

Dinâmica de pontuação pela escala MoCA após a conclusão da terapia parenteral
Desde a linha de base até a Visita 2 (dia 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Promomed, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAINMAX_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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