Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRAINMAX® terápia hatékonysága az fMRI használatával a COVID-19 utáni astheniában szenvedő betegek kezelésére

2023. július 11. frissítette: Promomed, LLC

Leendő, randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BRAINMAX®-szal végzett funkcionális agyi MRI-t használó terápia hatékonyságáról az új koronavírus-fertőzés (COVID-19) utáni astheniában szenvedő betegek kezelésére

a végrehajtó hálózat értékelése nyugalmi fMRI-vel és az agyi aktivációs mintázatok feladat-fMRI-vel kognitív paradigmával, a gyógyszer szedésének hátterében a placebóval összehasonlítva COVID utáni aszténiás szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az agy funkcionális MRI-vel végzett terápia hatékonyságának értékelésére a COVID-19 után krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegek neuroprotektív terápiájának keretein belül. A vizsgálatban 30, nem és életkor szerint igazolt koronavírus-fertőzött beteg vett részt. Valamennyi beteget MFI-20, MoCa, FAS-10 skálákkal, Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkennerrel MRI-vel vizsgáltak az EMHPS-M vagy placebo terápia előtt és után (egyenként 15 beteg), nyugalmi állapotú fMRI-vel és kognitív paradigmával. . Az első csoport intramuszkulárisan 5 ml oldatot (500 mg etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát + 500 mg meldonium) kapott naponta egyszer 10 napon keresztül. A második csoport ugyanígy placebót kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik alá tudják írni a beteg beleegyező nyilatkozatát a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Mindkét nem 25-50 éves betegek
  • A súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) - CoV-2 RNS polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel kapott 72 órán belüli negatív eredménye.
  • A COVID-19 diagnózist több mint 12 héttel ezelőtt dokumentálták a történelemben*
  • A COVID-19 utáni szindróma tünetei (aszténiás állapot, energiaveszteség érzése és csökkent működés, intellektuális funkciók zavarai, figyelem- és memóriazavar, érzelmi labilitás, csökkenti a stressztűrő képességet), amelyek a COVID-19 alatt vagy után jelentkeztek, és több mint 12 évig fennállnak hét, és nem magyarázható alternatív diagnózissal
  • Olyan betegek, akik képesek a Klinikai Vizsgálati Protokoll követelményeinek betartására
  • Negatív terhességi teszt eredménye (aktív fogamzóképes korú nők esetében)
  • Az MFI-20 skála pontszáma több mint 30 a szűrés pillanatában.
  • Felsőoktatás.
  • A dekompenzált szomatikus patológia hiánya
  • Az idegrendszer átvitt/aktuális betegségére utaló jelek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőire
  • Tiltott gyógyszerek/étrend-kiegészítők szedése a hónap előző randomizálása során
  • Súlyos májelégtelenség
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Krónikus máj- és májbetegségek
  • Pajzsmirigy betegségek
  • Anémia
  • Bármilyen lokalizációjú rosszindulatú daganat jelenleg vagy 5 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt, kivéve a teljesen kezelt in situ carcinomát
  • Autoimmun betegség
  • Egyéb krónikus betegségek, amelyek a vizsgáló szerint astheniát okozhatnak
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Tuberkulózis, rákos megbetegedések vagy pozitív reakció a HIV-fertőzésre, hepatitis B és C, szifilisz a történelem adatai szerint
  • Súlyos látás- és/vagy hallászavar, súlyos artikulációs zavarok és/vagy egyéb eltérések, amelyek megakadályozhatják a beteg megfelelő együttműködését a vizsgálat során)
  • Mentális zavarok a történelemben
  • Alkohol, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség a történelemben
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló szerint nyilvánvalóan vagy valószínűleg nem képesek megérteni és értékelni ezt a vizsgálati információt a beleegyező nyilatkozat aláírásának folyamata során, beleértve, de nem kizárólagosan a várható kockázatokat és az esetleges kellemetlenségeket
  • A fent felsorolt ​​egyéb betegségek, tünetek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló szerint a klinikai vizsgálatban való részvételt veszélyeztetik
  • Az MRI ellenjavallatok jelenléte
  • A gyógyszer szedésére vonatkozó ellenjavallatok jelenléte

Az MRI ellenjavallatai:

  • Elektronikus orvosi eszközök a szervezetben (kardiostimulátor és egyéb)
  • Fém elemek a vizsgálati területen (protézis, bilincs, fragm)
  • A betegek változatlan viselkedése
  • Képtelenség mozdulatlanul maradni MRI alatt

Tiltott gyógyszerek/étrend-kiegészítők:

  • Etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát és meldonium (a vizsgálatban vizsgálttól eltérő)
  • Pszichotróp gyógyszer
  • Borostyánkősavat és sóit tartalmazó gyógyszerek
  • B6-vitamint és/vagy származékait tartalmazó gyógyszerek
  • Antioxidánsok, antihipoxánsok és anyagcsere-gyógyszerek
  • Nootróp szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fMRI aktív hatóanyag (etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát + meldonium) injekcióval
Az 1. kar (n=15) szerkezeti és funkcionális MRI-t végzett, és intramuszkulárisan 5 ml oldatot (500 mg etil-metil-hidroxipiridin-szukcinát + 500 mg meldonium) naponta egyszer, 10 napon keresztül kapott.
Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI
MRI Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkennerrel a terápia előtt és után, nyugalmi fMRI-vel és kognitív paradigmával.
Más nevek:
  • fMRI
Drog: Etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát + meldonium
Etil-metil-hidroxi-piridin-szukcinát 100,0 mg/ml, meldonium-dihidrát - 100,0 mg/ml (oldat intravénás és intramuszkuláris beadásra)
Más nevek:
  • BRAINMAX®
Placebo Comparator: fMRI ezt követő placebo injekcióval
A 2. kar (n=15) szerkezeti és funkcionális MRI-t végzett, és placebót kapott ugyanígy.
Drog: Placebo
A placebót ugyanígy használták
Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI
MRI Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkennerrel a terápia előtt és után, nyugalmi fMRI-vel és kognitív paradigmával.
Más nevek:
  • fMRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktiválás mintáinak megváltoztatása feladat fMRI segítségével kognitív paradigmával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)
Az agyi aktiválás mintáinak megváltoztatása feladat fMRI-vel kognitív paradigmával, a Brainmax bevételének hátterében placebóval összehasonlítva COVID utáni aszténiás szindrómában szenvedő betegeknél.
Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asthenia skálán Multidimenzionális fáradtsági felmérés (MFI-20) a parenterális terápia befejezése után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)

Az MFI-20-ban egyenletes arányban vannak pozitív és negatív megfogalmazású tételek, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek. Az alskála pontszámait (4-20 tartomány) a rendszer a tételértékelések összegeként számítja ki, a teljes fáradtsági pontszámot (20-100 tartomány) pedig az alskálák pontszámainak összegeként számítják ki. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.

Az MFI-20 asthenia skála pontszám átlagos csökkenése a parenterális terápia befejezése után
Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)
Fáradtság a fáradtság értékelési skálán (FAS-10) a parenterális terápia befejezése után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)

A FAS egy 10 elemből álló általános fáradtság kérdőív a fáradtság felmérésére. Öt kérdés a fizikai, 5 kérdés (3. és 6-9. kérdés) pedig a szellemi fáradtságot tükrözi. Ezt követően a teljes FAS pontszám kiszámítható az összes kérdés pontszámának összegzésével (a 4. és 10. kérdés újrakódolt pontszámai). Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot jelzi.

Pontdinamika FAS-10 skálán a parenterális terápia befejezése után
Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)
Kognitív funkció a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skálán a parenterális terápia befejezése után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)

A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy teszt, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a memóriazavarral vagy a kognitív hanyatlás egyéb tüneteivel küzdő emberek értékelésére. A MoCA pontszámai nullától 30-ig terjednek. A 26 vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.

Pontdinamika MoCA skálán a parenterális terápia befejezése után
Az alaphelyzettől a 2. látogatásig (10. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Promomed, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAINMAX_2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel