Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av terapien med BRAINMAX® ved bruk av fMRI for behandling av pasienter med asteni etter COVID-19

11. juli 2023 oppdatert av: Promomed, LLC

Prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av terapien med BRAINMAX® ved bruk av funksjonell hjerne-MR for behandling av pasienter med asteni etter å ha hatt den nye koronavirusinfeksjonen (COVID-19)

å vurdere ledernettverk ved hjelp av hviletilstand fMRI og mønstre for hjerneaktivering ved bruk av oppgave fMRI med et kognitivt paradigme, mot bakgrunnen av å ta stoffet sammenlignet med placebo hos pasienter med post-COVID astenisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av terapi ved bruk av funksjonell MR av hjernen i innstillingen av nevrobeskyttende terapi for behandling av pasienter med kronisk utmattelsessyndrom etter COVID-19. Studien inkluderte 30 pasienter matchet etter kjønn og alder med bekreftet koronavirusinfeksjon. Alle pasienter ble undersøkt med MFI-20, MoCa, FAS-10 skalaer, MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3T skanner før og etter et behandlingsforløp med EMHPS-M eller placebo (15 pasienter hver) ved bruk av hviletilstand fMRI og med kognitivt paradigme . Den første gruppen mottok intramuskulært med doseringsregimet på 5 ml løsning (500 mg etylmetylhydroksypyridinsuccinat + 500 mg meldonium) en gang daglig i 10 dager. Andre gruppe fikk placebo på samme måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan signere pasientens informerte samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien
  • Pasienter av begge kjønn i alderen 25-50 år
  • Pasientens negative testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) -CoV-2 RNA oppnådd ved polymerasekjedereaksjon (PCR) metode innen 72 timer
  • COVID-19-diagnose dokumentert i historien for mer enn 12 uker siden*
  • Symptomer på post-COVID-19 syndrom (astenisk tilstand, følelse av energitap og nedsatt funksjon, intellektuell funksjonsforstyrrelse, oppmerksomhets- og hukommelsesforstyrrelse, emosjonell labilitet, reduksjon av stressmotstand) som oppsto under eller etter COVID-19, varer i mer enn 12 uker og kan ikke forklares med en alternativ diagnose
  • Pasienter som er i stand til å følge kravene i den kliniske studieprotokollen
  • Negativt resultat av graviditetstest (for kvinner med aktivt fertilitetspotensial)
  • MFI-20-skalaens poengsum er mer enn 30 i visningsøyeblikket.
  • Høyere utdanning.
  • Mangel på dekompensert somatisk patologi
  • Mangel på indikasjoner på overført/aktuell sykdom i nervesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaksjoner på komponentene i studieproduktet
  • Tar forbudte medikamenter/kosttilskudd under forrige randomisering av måneden
  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Kroniske lever- og leversykdommer
  • Skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Anemi
  • Ondartet svulst av hvilken som helst lokalisering for tiden eller i løpet av 5 år før inkludering i studien bortsett fra fullstendig behandlet karsinom in situ
  • Autoimmune sykdommer
  • Andre kroniske sykdommer som ifølge etterforskeren kan gi asteni
  • Graviditet eller amming
  • Tuberkulose, kreft eller positiv reaksjon på HIV-infeksjonen, hepatitt B & C, syfilis i henhold til historiedataene
  • Alvorlige syn- og/eller hørselsforstyrrelser, alvorlige artikulasjonsforstyrrelser og/eller andre avvik som kan hindre pasienten i tilstrekkelig samarbeid under studien)
  • Psykiske lidelser i historien
  • Alkohol, narkotikamisbruk eller rusavhengighet i historien
  • Pasienter som, ifølge etterforskeren, åpenbart eller sannsynligvis ikke er i stand til å forstå og evaluere denne studieinformasjonen i prosessen med å signere skjemaet for informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til med hensyn til forventet risiko og mulig ubehag
  • Andre sykdommer, symptomer eller tilstander som ikke er oppført ovenfor, som ifølge etterforskeren er situasjoner for deltakelse i den kliniske studien
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for MR
  • Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for å ta stoffet

Kontraindikasjoner for MR:

  • Elektronisk medisinsk utstyr i kroppen (kardiostimulator og annet)
  • Metallelementer i studieområdet (protese, klemme, fragm)
  • Ufravikelig oppførsel av pasienter
  • Manglende evne til å forbli stille under MR

Forbudte legemidler/kosttilskudd:

  • Etylmetylhydroksypyridinsuccinat og Meldonium (annet enn det som ble studert i studien)
  • Psykotropisk medisin
  • Legemidler som inneholder ravsyre og dens salter
  • Legemidler som inneholder vitamin B6 og/eller dets derivater
  • Antioksidanter, antihypoxanter og metabolske legemidler
  • Nootropiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI med påfølgende injeksjon av aktivt medikament (etylmetylhydroksypyridinsuksinat + meldonium)
Arm 1 (n=15) utførte strukturell og funksjonell MR og mottok intramuskulært med doseringsregimet på 5 ml løsning (500 mg etylmetylhydroksypyridinsuksinat + 500 mg meldonium) én gang daglig i 10 dager
Annen: Strukturell og funksjonell MR
MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner før og etter et behandlingsforløp, ved bruk av hviletilstand fMRI og med kognitivt paradigme.
Andre navn:
  • fMRI
Legemiddel: Etylmetylhydroksypyridinsuksinat + Meldonium
Etylmetylhydroksypyridinsuksinat 100,0 mg/ml, meldoniumdihydrat - 100,0 mg/ml (løsning for intravenøs og intramuskulær administrering)
Andre navn:
  • BRAINMAX®
Placebo komparator: fMRI med påfølgende injeksjon av placebo
Arm 2 (n=15) utførte strukturell og funksjonell MR og fikk placebo på samme måte.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble brukt på samme måte
Annen: Strukturell og funksjonell MR
MR ved bruk av en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner før og etter et behandlingsforløp, ved bruk av hviletilstand fMRI og med kognitivt paradigme.
Andre navn:
  • fMRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre mønstre for hjerneaktivering ved å bruke oppgave fMRI med et kognitivt paradigme
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 10)
Endring av mønstre for hjerneaktivering ved bruk av oppgave fMRI med et kognitivt paradigme, på bakgrunn av å ta Brainmax sammenlignet med placebo hos pasienter med post-COVID astenisk syndrom.
Fra baseline til besøk 2 (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asteni på en skala Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) etter fullføring av parenteral terapi
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 10)

MFI-20 har en jevn andel positivt og negativt formulerte varer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Underskala-skårer (område 4-20) beregnes som summen av elementvurderinger, og en total utmattelsesscore (område 20-100) beregnes som summen av subskala-score. Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.

Gjennomsnittlig reduksjon av MFI-20 asteniskala-score etter fullføring av parenteral terapi
Fra baseline til besøk 2 (dag 10)
Fatigue på en Fatigue Assessment Scale (FAS-10) skala etter fullført parenteral terapi
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 10)

FAS er et 10-elements generell tretthetsspørreskjema for å vurdere tretthet. Fem spørsmål reflekterer fysisk tretthet og 5 spørsmål (spørsmål 3 og 6-9) mental tretthet. Deretter kan total FAS-poengsum beregnes ved å summere poengsummene på alle spørsmål (omkodet poengsum for spørsmål 4 og 10). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue.

Poengdynamikk etter FAS-10 skala etter fullføring av parenteral terapi
Fra baseline til besøk 2 (dag 10)
Kognitiv funksjon på en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala etter fullført parenteral terapi
Tidsramme: Fra baseline til besøk 2 (dag 10)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en test som brukes av helsepersonell for å evaluere personer med hukommelsestap eller andre symptomer på kognitiv svikt. Poeng på MoCA varierer fra null til 30. En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.

Poengdynamikk etter MoCA-skala etter fullføring av parenteral terapi
Fra baseline til besøk 2 (dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promomed, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAINMAX_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere