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新型コロナウイルス感染症後の無力症患者の治療における fMRI を使用した BRAINMAX® による治療の有効性

2023年7月11日 更新者：Promomed, LLC

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の無力症患者の治療における脳機能MRIを用いたBRAINMAX®治療の有効性に関する前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験

新型コロナウイルス感染症後の無力症候群患者のプラセボと比較して、薬物摂取を背景に、安静状態fMRIを使用した実行ネットワークと、認知パラダイムによるタスクfMRIを使用した脳活性化パターンを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労症候群患者の治療における神経保護療法の設定において、脳の機能的MRIを使用した治療の有効性を評価する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験。 この研究には、性別と年齢が一致するコロナウイルス感染が確認された患者30人が含まれていた。 すべての患者は、EMHPS-Mまたはプラセボによる治療コースの前後に、MFI-20、MoCa、FAS-10スケール、Siemens MAGNETOM Prisma 3Tスキャナーを使用したMRIで検査され、安静状態fMRIおよび認知パラダイムを使用して検査されました（各15人の患者） 。 最初のグループには、5 mL の溶液 (コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジン 500 mg + メルドニウム 500 mg) を 1 日 1 回、10 日間筋肉内投与されました。 2番目のグループには同様にプラセボを投与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床研究に参加するための患者のインフォームドコンセントフォームに署名できる患者
  • 25～50歳の男女の患者
  • 重症急性呼吸器症候群（SARS）に対する患者の陰性検査結果 - 72時間以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法により得られたCoV-2 RNA
  • 12 週間以上前に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断が記録された*
  • 新型コロナウイルス感染症感染症流行中または感染後に現れた新型コロナウイルス感染症後症候群の症状（無力状態、エネルギー喪失感と機能低下、知的機能障害、注意力と記憶障害、情緒不安定、ストレス耐性の低下）が12年以上持続する代替診断では説明できない
  • 臨床研究プロトコルの要件に従うことができる患者
  • 妊娠検査結果が陰性（妊娠の可能性がある女性の場合）
  • スクリーニングの時点でMFI-20スケールスコアが30以上である。
  • 高等教育。
  • 代償不全の体性病理の欠如
  • 神経系の転移/現在の疾患の兆候の欠如

除外基準:

  • 研究製品の成分に対するアレルギー反応
  • その月の前のランダム化中に禁止薬物/栄養補助食品を摂取した
  • 重度の肝不全
  • 重度の腎不全
  • 慢性肝臓および肝臓疾患
  • 甲状腺疾患
  • 貧血
  • 完全に治療された上皮内癌を除き、現在または研究に組み込まれる前の5年間に局在化した悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患
  • 研究者によれば、無力症を引き起こす可能性のあるその他の慢性疾患
  • 妊娠中または授乳期
  • 病歴データによる結核、癌、またはHIV感染、B型およびC型肝炎、梅毒に対する陽性反応
  • 重度の視力障害および/または聴覚障害、重度の構音障害、および/または研究中に患者が適切に協力することを妨げる可能性のあるその他の逸脱）
  • 歴史の中の精神障害
  • アルコール、薬物乱用、または薬物依存の既往歴
  • 研究者によると、予期されるリスクや起こり得る不快感など、インフォームドコンセントフォームの署名プロセス内でこの研究情報を理解して評価することが明らかに、またはおそらく不可能である患者
  • 治験責任医師によれば、上記に記載されていないその他の疾患、症状、状態が臨床研究への参加の妨げとなっている
  • MRIの禁忌の存在
  • 薬を服用するための禁忌の存在

MRI の禁忌:

  • 体内電子医療機器（心刺激装置など）
  • 研究領域内の金属要素 (プロテーゼ、クランプ、フラグム)
  • 患者の変わらない行動
  • MRI中にじっとしていられない

禁止されている薬物/栄養補助食品:

  • コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジンおよびメルドニウム（研究対象以外）
  • 向精神薬
  • コハク酸及びその塩を含有する医薬品
  • ビタミンB6および/またはその誘導体を含む薬剤
  • 抗酸化薬、抗低酸素薬、代謝薬
  • 向知性薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：fMRI とその後の活性薬剤 (コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジン + メルドニウム) の注入
アーム 1 (n=15) は構造的および機能的 MRI を実施し、5 mL の溶液 (コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジン 500 mg + メルドニウム 500 mg) を 1 日 1 回、10 日間筋肉内投与しました。
他の：構造的および機能的 MRI
Siemens MAGNETOM Prisma 3T スキャナーを使用した治療前後の MRI。安静状態 fMRI と認知パラダイムを使用。
他の名前：
  • fMRI
薬：コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジン + メルドニウム
コハク酸エチルメチルヒドロキシピリジン 100.0 mg/mL、メルドニウム二水和物 100.0 mg/mL (静脈内および筋肉内投与用溶液)
他の名前：
  • ブレインマックス®
プラセボコンパレーター：fMRIとその後のプラセボ注射
アーム 2 (n=15) は構造的および機能的 MRI を実施し、同様にプラセボを投与しました。
薬：プラセボ
プラセボも同様に使用されました
他の：構造的および機能的 MRI
Siemens MAGNETOM Prisma 3T スキャナーを使用した治療前後の MRI。安静状態 fMRI と認知パラダイムを使用。
他の名前：
  • fMRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パラダイムを用いたタスクfMRIを用いた脳活性化パターンの変化
時間枠：ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで
新型コロナウイルス感染症後の無力症候群患者におけるブレインマックス摂取を背景に、認知パラダイムを用いたタスクfMRIを使用した脳活性化パターンの変化とプラセボの比較。
ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口療法終了後の規模別無力症多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで

MFI-20 には、肯定的な表現と否定的な表現の項目が均等な割合で含まれており、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 下位尺度スコア (範囲 4 ～ 20) は項目評価の合計として計算され、合計疲労スコア (範囲 20 ～ 100) は下位尺度スコアの合計として計算されます。 スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。

非経口療法終了後のMFI-20無力症スケールスコアの平均減少
ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで
非経口療法終了後の疲労評価スケール (FAS-10) スケールによる疲労
時間枠：ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで

FAS は、疲労を評価するための 10 項目の一般的な疲労アンケートです。 5 つの質問は肉体的な疲労を反映し、5 つの質問 (質問 3 および 6 ～ 9) は精神的な疲労を反映します。 その後、すべての質問のスコア (質問 4 と 10 の再記録されたスコア) を合計することで、合計 FAS スコアを計算できます。 合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。 合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。

非経口療法終了後のFAS-10スケールによるスコアダイナミクス
ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで
非経口療法完了後のモントリオール認知評価（MoCA）スケールによる認知機能
時間枠：ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで

モントリオール認知評価 (MoCA) は、医療提供者が記憶喪失やその他の認知機能低下の症状のある人を評価するために使用するテストです。 MoCA のスコアの範囲は 0 から 30 です。 26 以上のスコアが正常とみなされます。

非経口療法完了後のMoCAスケールによるスコアダイナミクス
ベースラインから訪問 2 (10 日目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Promomed, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Marine Tanashyan, MD, PhD、Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRAINMAX_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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