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Eficacia de la Terapia con BRAINMAX® Utilizando fMRI para el Tratamiento de Pacientes con Astenia Post COVID-19

11 de julio de 2023 actualizado por: Promomed, LLC

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia de la terapia con BRAINMAX® utilizando resonancia magnética cerebral funcional para el tratamiento de pacientes con astenia después de haber tenido la infección por el nuevo coronavirus (COVID-19)

para evaluar la red ejecutiva usando fMRI en estado de reposo y patrones de activación cerebral usando fMRI de tarea con un paradigma cognitivo, en el contexto de tomar el fármaco en comparación con placebo en pacientes con síndrome asténico post-COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la efectividad de la terapia mediante resonancia magnética funcional del cerebro en el contexto de la terapia neuroprotectora para el tratamiento de pacientes con síndrome de fatiga crónica después de COVID-19. El estudio incluyó a 30 pacientes emparejados por sexo y edad con infección confirmada por coronavirus. Todos los pacientes fueron examinados con escalas MFI-20, MoCa, FAS-10, resonancia magnética utilizando un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T antes y después de un curso de terapia con EMHPS-M o placebo (15 pacientes cada uno) utilizando resonancia magnética funcional en estado de reposo y con paradigma cognitivo . El primer grupo recibió por vía intramuscular con el régimen de dosificación de 5 ml de solución (500 mg de etil metil hidroxipiridina succinato + 500 mg de meldonio) una vez al día durante 10 días. El segundo grupo recibió Placebo de la misma manera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de firmar el formulario de consentimiento informado del paciente para la participación en el estudio clínico
  • Pacientes de ambos sexos de 25-50 años de edad
  • Resultado negativo de la prueba del paciente para el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) -CoV-2 RNA obtenido por el método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de las 72 horas
  • Diagnóstico de COVID-19 documentado en la historia hace más de 12 semanas*
  • Los síntomas del síndrome post-COVID-19 (estado asténico, sensación de pérdida de energía y disminución del funcionamiento, trastorno de la función intelectual, trastorno de la atención y la memoria, labilidad emocional, reducción de la resistencia al estrés) que aparecieron durante o después del COVID-19, se conservan durante más de 12 semanas y no puede explicarse por un diagnóstico alternativo
  • Pacientes capaces de seguir los requisitos del Protocolo de estudio clínico
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo (para mujeres en edad fértil activa)
  • La puntuación de la escala MFI-20 es superior a 30 en el momento de la selección.
  • Educación más alta.
  • Ausencia de patología somática descompensada
  • Falta de indicaciones de la enfermedad transferida/actual del sistema nervioso

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas a los componentes del producto del estudio
  • Tomar drogas/suplementos dietéticos prohibidos durante la aleatorización anterior del mes
  • Insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal severa
  • Hígado crónico y enfermedades hepáticas.
  • enfermedades de la tiroides
  • Anemia
  • Tumor maligno de cualquier localización en la actualidad o durante los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio excepto carcinoma in situ completamente tratado
  • Enfermedades autoinmunes
  • Otras enfermedades crónicas que, según el investigador, pueden producir astenia
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Tuberculosis, cánceres o reacción positiva a la infección por VIH, hepatitis B y C, sífilis según los datos de la historia
  • Trastornos graves de la vista y/o del oído, trastornos graves de las articulaciones y/u otras desviaciones capaces de impedir que el paciente coopere adecuadamente durante el estudio)
  • Trastornos mentales en la historia.
  • Alcohol, abuso de drogas o drogodependencia en la historia
  • Pacientes que, según el investigador, son obviamente o probablemente incapaces de comprender y evaluar la información de este estudio dentro del proceso de firma del formulario de consentimiento informado, incluidos, entre otros, los riesgos esperados y las posibles molestias.
  • Otras enfermedades, síntomas o condiciones no enumeradas anteriormente, que, según el investigador, son predicamentos para la participación en el estudio clínico.
  • La presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética.
  • La presencia de contraindicaciones para tomar el medicamento.

Contraindicaciones para la resonancia magnética:

  • Dispositivos médicos electrónicos en el cuerpo (cardioestimulador y otros)
  • Elementos metálicos en la zona de estudio (prótesis, pinza, fragmento)
  • Comportamiento invariable de los pacientes.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante la resonancia magnética

Medicamentos prohibidos/suplementos dietéticos:

  • Etil metil hidroxipiridina succinato y Meldonium (diferente al estudiado en el estudio)
  • medicación psicotrópica
  • Medicamentos que contienen ácido succínico y sus sales.
  • Medicamentos que contienen vitamina B6 y/o sus derivados
  • Antioxidantes, antihipoxantes y fármacos metabólicos
  • Drogas nootrópicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fMRI con inyección posterior de fármaco activo (etil metil hidroxipiridina succinato + Meldonium)
El brazo 1 (n = 15) realizó una resonancia magnética estructural y funcional y recibió por vía intramuscular el régimen de dosificación de 5 ml de solución (500 mg de etil metil hidroxipiridina succinato + 500 mg de meldonio) una vez al día durante 10 días
Otro: RM estructural y funcional
Resonancia magnética con un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T antes y después de un curso de terapia, usando resonancia magnética funcional en estado de reposo y con paradigma cognitivo.
Otros nombres:
  • IRMf
Droga: Etil metil hidroxipiridina succinato + Meldonium
Etil metil hidroxipiridina succinato 100,0 mg/ml, meldonio dihidrato - 100,0 mg/ml (Solución para administración intravenosa e intramuscular)
Otros nombres:
  • BRAINMAX®
Comparador de placebos: fMRI con inyección posterior de placebo
El brazo 2 (n=15) realizó resonancia magnética estructural y funcional y recibió placebo de la misma manera.
Droga: Placebo
El placebo se usó de la misma manera.
Otro: RM estructural y funcional
Resonancia magnética con un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T antes y después de un curso de terapia, usando resonancia magnética funcional en estado de reposo y con paradigma cognitivo.
Otros nombres:
  • IRMf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de patrones de activación cerebral utilizando tareas de fMRI con un paradigma cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)
Cambios en los patrones de activación cerebral utilizando tareas de fMRI con un paradigma cognitivo, en el contexto de tomar Brainmax en comparación con un placebo en pacientes con síndrome asténico post-COVID.
Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Astenia en una escala Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) después de la finalización de la terapia parenteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)

MFI-20 tiene una proporción uniforme de elementos redactados positiva y negativamente que se califican en una escala de Likert de 5 puntos. Las puntuaciones de las subescalas (rango 4-20) se calculan como la suma de las puntuaciones de los elementos y la puntuación total de fatiga (rango 20-100) se calcula como la suma de las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.

Disminución media de la puntuación de la escala de astenia MFI-20 después de completar la terapia parenteral
Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)
Escala de fatiga en una escala de evaluación de fatiga (FAS-10) después de la finalización de la terapia parenteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)

El FAS es un cuestionario de fatiga general de 10 ítems para evaluar la fatiga. Cinco preguntas reflejan fatiga física y 5 preguntas (preguntas 3 y 6-9) fatiga mental. Posteriormente, la puntuación total de FAS se puede calcular sumando las puntuaciones de todas las preguntas (puntuaciones recodificadas para las preguntas 4 y 10). La puntuación total oscila entre 10 y 50. Una puntuación FAS total < 22 indica ausencia de fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.

Puntuación dinámica por escala FAS-10 tras la finalización de la terapia parenteral
Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)
Función cognitiva en una escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) después de la finalización de la terapia parenteral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)

La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba utilizada por los proveedores de atención médica para evaluar a las personas con pérdida de memoria u otros síntomas de deterioro cognitivo. Las puntuaciones en el rango de MoCA van de cero a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.

Puntuación dinámica por escala MoCA después de la finalización de la terapia parenteral
Desde el inicio hasta la visita 2 (día 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Promomed, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAINMAX_2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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