Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​terapien med BRAINMAX® Brug af fMRI til behandling af patienter med asteni efter COVID-19

11. juli 2023 opdateret af: Promomed, LLC

Prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​terapien med BRAINMAX® ved brug af funktionel hjerne-MR til behandling af patienter med asteni efter at have haft den nye coronavirusinfektion (COVID-19)

at vurdere ledernetværk ved hjælp af hviletilstands-fMRI og mønstre for hjerneaktivering ved hjælp af opgave-fMRI med et kognitivt paradigme, på baggrund af at tage stoffet i sammenligning med placebo hos patienter med post-COVID astenisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​terapi ved hjælp af funktionel MR af hjernen i rammerne af neurobeskyttende terapi til behandling af patienter med kronisk træthedssyndrom efter COVID-19. Undersøgelsen omfattede 30 patienter matchet efter køn og alder med bekræftet coronavirus-infektion. Alle patienter blev undersøgt med MFI-20, MoCa, FAS-10 skalaer, MR ved hjælp af en Siemens MAGNETOM Prisma 3T scanner før og efter et behandlingsforløb med EMHPS-M eller placebo (15 patienter hver) ved hjælp af hviletilstand fMRI og med kognitivt paradigme . Den første gruppe modtog intramuskulært med doseringsregimet på 5 ml opløsning (500 mg ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + 500 mg meldonium) én gang dagligt i 10 dage. Anden gruppe fik placebo på samme måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at underskrive patientens informerede samtykkeformular for deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Patienter af begge køn i alderen 25-50 år
  • Patients negative testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) -CoV-2 RNA opnået ved polymerase kædereaktion (PCR) metode inden for 72 timer
  • COVID-19 diagnose dokumenteret i historien for mere end 12 uger siden*
  • Symptomer på post-COVID-19 syndrom (astenisk tilstand, følelse af energitab og nedsat funktionsevne, intellektuel funktionsforstyrrelse, opmærksomheds- og hukommelsesforstyrrelse, følelsesmæssig labilitet, reduktion af stressresistens), som optrådte under eller efter COVID-19, bevares i mere end 12 uger og kan ikke forklares med en alternativ diagnose
  • Patienter, der er i stand til at følge kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Negativt resultat af graviditetstest (for kvinder med det aktive fødedygtige potentiale)
  • MFI-20 skala score er mere end 30 på tidspunktet for screening.
  • Videregående uddannelse.
  • Mangel på dekompenseret somatisk patologi
  • Manglende indikationer på den overførte/aktuelle sygdom i nervesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelsesproduktet
  • Indtagelse af forbudte stoffer/kosttilskud under den foregående randomisering af måneden
  • Alvorlig leversvigt
  • Alvorlig nyresvigt
  • Kroniske lever- og leversygdomme
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Anæmi
  • Ondartet tumor af enhver lokalisering i øjeblikket eller i løbet af 5 år før inklusion i undersøgelsen bortset fra fuldstændigt behandlet carcinom in situ
  • Autoimmune sygdomme
  • Andre kroniske sygdomme, som ifølge efterforskeren kan give asteni
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Tuberkulose, kræftformer eller positiv reaktion på HIV-infektionen, hepatitis B & C, syfilis ifølge historiedata
  • Alvorlige syns- og/eller høreforstyrrelser, alvorlige artikulationsforstyrrelser og/eller andre afvigelser, der kan forhindre patienten i tilstrækkeligt samarbejde under undersøgelsen)
  • Psykiske lidelser i historien
  • Alkohol, stofmisbrug eller stofafhængighed i historien
  • Patienter, som ifølge investigator åbenlyst eller sandsynligvis er ude af stand til at forstå og evaluere denne undersøgelsesinformation i forbindelse med underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, herunder men ikke begrænset til med hensyn til forventede risici og muligt ubehag
  • Andre sygdomme, symptomer eller tilstande, der ikke er anført ovenfor, som ifølge investigator er betingelser for deltagelse i det kliniske studie
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for MR
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer for at tage lægemidlet

Kontraindikationer for MR:

  • Elektronisk medicinsk udstyr i kroppen (kardiostimulator og andet)
  • Metalelementer i undersøgelsesområdet (protese, klemme, fragm)
  • Patienternes ufravigelige adfærd
  • Manglende evne til at forblive stille under MR

Forbudte lægemidler/kosttilskud:

  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat og Meldonium (andre end den, der blev undersøgt i undersøgelsen)
  • Psykotrop medicin
  • Lægemidler, der indeholder ravsyre og salte deraf
  • Lægemidler, der indeholder vitamin B6 og/eller derivater deraf
  • Antioxidanter, antihypoxanter og stofskiftemidler
  • Nootropiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI med efterfølgende injektion af aktivt lægemiddel (ethyl methyl hydroxypyridin succinat + Meldonium)
Arm 1 (n=15) udførte strukturel og funktionel MR og modtog intramuskulært med doseringsregimen på 5 ml opløsning (500 mg ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + 500 mg meldonium) én gang dagligt i 10 dage
Andet: Strukturel og funktionel MR
MR ved hjælp af en Siemens MAGNETOM Prisma 3T scanner før og efter et terapiforløb, ved hjælp af hviletilstand fMRI og med kognitivt paradigme.
Andre navne:
  • fMRI
Medicin: Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + Meldonium
Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat 100,0 mg/ml, meldoniumdihydrat - 100,0 mg/ml (opløsning til intravenøs og intramuskulær administration)
Andre navne:
  • BRAINMAX®
Placebo komparator: fMRI med efterfølgende injektion af placebo
Arm 2 (n=15) udførte strukturel og funktionel MR og fik placebo på samme måde.
Medicin: Placebo
Placebo blev brugt på samme måde
Andet: Strukturel og funktionel MR
MR ved hjælp af en Siemens MAGNETOM Prisma 3T scanner før og efter et terapiforløb, ved hjælp af hviletilstand fMRI og med kognitivt paradigme.
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mønstre for hjerneaktivering ved hjælp af opgave fMRI med et kognitivt paradigme
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 10)
Ændring af mønstre for hjerneaktivering ved hjælp af opgave fMRI med et kognitivt paradigme, på baggrund af at tage Brainmax i sammenligning med placebo hos patienter med post-COVID astenisk syndrom.
Fra baseline til besøg 2 (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Asteni på en skala Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) efter afslutningen af ​​den parenterale terapi
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 10)

MFI-20 har en jævn andel af positivt og negativt formulerede varer, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Underskala-score (interval 4-20) beregnes som summen af ​​emnevurderinger, og en total træthedsscore (interval 20-100) beregnes som summen af ​​subskala-score. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.

Gennemsnitligt fald i MFI-20 asteniskala-score efter afslutningen af ​​den parenterale terapi
Fra baseline til besøg 2 (dag 10)
Træthed på en Fatigue Assessment Scale (FAS-10) skala efter afslutningen af ​​den parenterale terapi
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 10)

FAS er et 10-elementer generelt træthedsspørgeskema til vurdering af træthed. Fem spørgsmål afspejler fysisk træthed og 5 spørgsmål (spørgsmål 3 og 6-9) mental træthed. Efterfølgende kan den samlede FAS-score beregnes ved at summere scorerne på alle spørgsmål (omkodede score for spørgsmål 4 og 10). Den samlede score spænder fra 10 til 50. En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.

Score dynamik efter FAS-10 skala efter afslutningen af ​​den parenterale terapi
Fra baseline til besøg 2 (dag 10)
Kognitiv funktion på en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala efter afslutningen af ​​den parenterale terapi
Tidsramme: Fra baseline til besøg 2 (dag 10)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en test, der bruges af sundhedsudbydere til at evaluere mennesker med hukommelsestab eller andre symptomer på kognitiv tilbagegang. Scorer på MoCA varierer fra nul til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal.

Scoredynamik efter MoCA-skala efter afslutningen af ​​den parenterale terapi
Fra baseline til besøg 2 (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promomed, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAINMAX_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner