Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av behandlingen med BRAINMAX® med hjälp av fMRI för behandling av patienter med asteni efter covid-19

11 juli 2023 uppdaterad av: Promomed, LLC

Prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effektiviteten av terapin med BRAINMAX® med hjälp av funktionell hjärn-MR för behandling av patienter med asteni efter att ha haft den nya coronavirusinfektionen (COVID-19)

att bedöma ledningsnätverk med hjälp av vilotillstånd fMRI och mönster av hjärnaktivering med hjälp av uppgift fMRI med ett kognitivt paradigm, mot bakgrund av att ta läkemedlet i jämförelse med placebo hos patienter med post-COVID asteniskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av terapi med hjälp av funktionell MR av hjärnan vid neuroprotektiv terapi för behandling av patienter med kroniskt trötthetssyndrom efter COVID-19. Studien inkluderade 30 patienter matchade efter kön och ålder med bekräftad coronavirusinfektion. Alla patienter undersöktes med MFI-20, MoCa, FAS-10-skalor, MRT med en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner före och efter en behandlingskur med EMHPS-M eller placebo (15 patienter vardera) med vilotillstånds-fMRI och med kognitivt paradigm . Den första gruppen fick intramuskulärt med dosregimen på 5 ml lösning (500 mg etylmetylhydroxipyridinsuccinat + 500 mg meldonium) en gång per dag i 10 dagar. Den andra gruppen fick placebo på samma sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan underteckna patientens informerade samtycke för deltagande i den kliniska studien
  • Patienter av båda könen i åldern 25-50 år
  • Patientens negativa testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) -CoV-2 RNA erhållet med polymeraskedjereaktionsmetoden (PCR) inom 72 timmar
  • COVID-19-diagnos dokumenterad i historien för mer än 12 veckor sedan*
  • Symtom på post-COVID-19 syndrom (asteniskt tillstånd, känsla av energiförlust och nedsatt funktion, intellektuell funktionsstörning, uppmärksamhets- och minnesstörning, emotionell labilitet, minskad stressresistens) som uppträdde under eller efter covid-19, kvarstår i mer än 12 veckor och kan inte förklaras med en alternativ diagnos
  • Patienter som kan följa kraven i protokollet för kliniska studier
  • Negativt graviditetstestresultat (för kvinnor med den aktiva fertiliteten)
  • Poängen på MFI-20-skalan är mer än 30 vid visningsögonblicket.
  • Högre utbildning.
  • Brist på dekompenserad somatisk patologi
  • Brist på indikationer på den överförda/aktuella sjukdomen i nervsystemet

Exklusions kriterier:

  • Allergiska reaktioner på komponenterna i studieprodukten
  • Tar förbjudna droger/kosttillskott under månadens föregående randomisering
  • Svår leversvikt
  • Svår njursvikt
  • Kroniska lever- och leversjukdomar
  • Sköldkörtelsjukdomar
  • Anemi
  • Malign tumör av vilken lokalisering som helst för närvarande eller under 5 år före inkluderingen i studien förutom för fullständigt behandlat karcinom in situ
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Andra kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan orsaka asteni
  • Graviditet eller amning period
  • Tuberkulos, cancer eller positiv reaktion på HIV-infektionen, hepatit B & C, syfilis enligt historikdata
  • Allvarliga syn- och/eller hörselstörningar, allvarliga artikulationsrubbningar och/eller andra avvikelser som kan hindra patienten från adekvat samarbete under studien)
  • Psykiska störningar i historien
  • Alkohol, drogmissbruk eller drogberoende i historien
  • Patienter som, enligt utredaren, uppenbarligen eller sannolikt är oförmögna att förstå och utvärdera denna studieinformation under processen för att underteckna formuläret för informerat samtycke, inklusive men inte begränsat till med hänsyn till förväntade risker och eventuellt obehag
  • Andra sjukdomar, symtom eller tillstånd som inte är listade ovan, som enligt utredaren är predikament för deltagande i den kliniska studien
  • Förekomsten av kontraindikationer för MRT
  • Förekomsten av kontraindikationer för att ta läkemedlet

Kontraindikationer för MRT:

  • Elektronisk medicinsk utrustning i kroppen (kardiostimulator och annat)
  • Metallelement i studieområdet (protes, klämma, fragm)
  • Patienternas oföränderliga beteende
  • Oförmåga att förbli stilla under MRT

Förbjudna droger/kosttillskott:

  • Etylmetylhydroxipyridinsuccinat och meldonium (annat än det som studerades i studien)
  • Psykotrop medicin
  • Läkemedel som innehåller bärnstenssyra och dess salter
  • Läkemedel som innehåller vitamin B6 och/eller dess derivat
  • Antioxidanter, antihypoxanter och metabola läkemedel
  • Nootropa läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fMRI med efterföljande injektion av aktivt läkemedel (etylmetylhydroxipyridinsuccinat + meldonium)
Arm 1 (n=15) utförde strukturell och funktionell MRT och fick intramuskulärt med doseringsregimen på 5 ml lösning (500 mg etylmetylhydroxipyridinsuccinat + 500 mg meldonium) en gång per dag i 10 dagar
Övrig: Strukturell och funktionell MRT
MRT med en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner före och efter en behandlingskur, med vilotillstånds-fMRI och med kognitivt paradigm.
Andra namn:
  • fMRI
Läkemedel: Etylmetylhydroxipyridinsuccinat + Meldonium
Etylmetylhydroxipyridinsuccinat 100,0 mg/ml, meldoniumdihydrat - 100,0 mg/ml (Lösning för intravenös och intramuskulär administrering)
Andra namn:
  • BRAINMAX®
Placebo-jämförare: fMRI med efterföljande injektion av placebo
Arm 2 (n=15) utförde strukturell och funktionell MRT och fick placebo på samma sätt.
Läkemedel: Placebo
Placebo användes på samma sätt
Övrig: Strukturell och funktionell MRT
MRT med en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner före och efter en behandlingskur, med vilotillstånds-fMRI och med kognitivt paradigm.
Andra namn:
  • fMRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra mönster av hjärnaktivering med hjälp av uppgift fMRI med ett kognitivt paradigm
Tidsram: Från baslinje till besök 2 (dag 10)
Ändra mönster av hjärnaktivering med hjälp av uppgift fMRI med ett kognitivt paradigm, mot bakgrund av att ta Brainmax i jämförelse med placebo hos patienter med post-COVID asteniskt syndrom.
Från baslinje till besök 2 (dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asteni på en skala Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) efter avslutad parenteral terapi
Tidsram: Från baslinje till besök 2 (dag 10)

MFI-20 har en jämn andel positivt och negativt formulerade föremål som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala. Subskalepoäng (intervall 4-20) beräknas som summan av objektbetyg och en total trötthetspoäng (intervall 20-100) beräknas som summan av subskalepoäng. Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet.

Genomsnittlig minskning av MFI-20 asteniskalapoäng efter avslutad parenteral terapi
Från baslinje till besök 2 (dag 10)
Trötthet på en Fatigue Assessment Scale (FAS-10) skala efter avslutad parenteral terapi
Tidsram: Från baslinje till besök 2 (dag 10)

FAS är ett allmänt trötthetsformulär med 10 punkter för att bedöma trötthet. Fem frågor speglar fysisk trötthet och 5 frågor (frågor 3 och 6-9) mental trötthet. Därefter kan den totala FAS-poängen beräknas genom att summera poängen på alla frågor (omkodade poäng för frågorna 4 och 10). Den totala poängen varierar från 10 till 50. En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet.

Poängdynamik enligt FAS-10-skala efter avslutad parenteral terapi
Från baslinje till besök 2 (dag 10)
Kognitiv funktion på en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala efter avslutad parenteral terapi
Tidsram: Från baslinje till besök 2 (dag 10)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett test som används av vårdgivare för att utvärdera personer med minnesförlust eller andra symptom på kognitiv försämring. Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30. En poäng på 26 och högre anses vara normal.

Poängdynamik efter MoCA-skala efter avslutad parenteral terapi
Från baslinje till besök 2 (dag 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promomed, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAINMAX_2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera