Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie BRAINMAX® pomocí fMRI k léčbě pacientů s astenií po COVID-19

11. července 2023 aktualizováno: Promomed, LLC

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinnosti terapie s BRAINMAX® s použitím funkční MRI mozku k léčbě pacientů s astenií po nové infekci koronavirem (COVID-19)

posoudit výkonnou síť pomocí klidové fMRI a vzorců aktivace mozku pomocí úkolové fMRI s kognitivním paradigmatem na pozadí užívání léku ve srovnání s placebem u pacientů s post-COVID astenickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti terapie pomocí funkční MRI mozku v nastavení neuroprotektivní terapie pro léčbu pacientů s chronickým únavovým syndromem po COVID-19. Studie zahrnovala 30 pacientů odpovídajících pohlaví a věku s potvrzenou infekcí koronavirem. Všichni pacienti byli vyšetřeni pomocí škál MFI-20, MoCa, FAS-10, MRI za použití skeneru Siemens MAGNETOM Prisma 3T před a po léčbě EMHPS-M nebo placebem (každý 15 pacientů) pomocí fMRI v klidovém stavu a s kognitivním paradigmatem . První skupina dostávala intramuskulárně s dávkovacím režimem 5 ml roztoku (500 mg ethyl methyl hydroxypyridin sukcinátu + 500 mg meldonia) jednou denně po dobu 10 dnů. Druhá skupina dostávala placebo stejným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni podepsat informovaný souhlas pacienta s účastí v klinické studii
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 25-50 let
  • Negativní výsledek testu pacienta na těžký akutní respirační syndrom (SARS) -CoV-2 RNA získaný metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) do 72 hodin
  • Diagnóza COVID-19 zdokumentovaná v historii před více než 12 týdny*
  • Příznaky syndromu po COVID-19 (astenický stav, pocit ztráty energie a snížené fungování, porucha intelektuálních funkcí, porucha pozornosti a paměti, emoční labilita, snížení odolnosti vůči stresu), které se objevily během nebo po COVID-19, přetrvávají déle než 12 týdne a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou
  • Pacienti schopní dodržovat požadavky protokolu klinické studie
  • Negativní výsledek těhotenského testu (pro ženy s aktivním reprodukčním potenciálem)
  • Skóre stupnice MFI-20 je v okamžiku screeningu více než 30.
  • Vysokoškolské vzdělání.
  • Nedostatek dekompenzované somatické patologie
  • Nedostatek indikací přeneseného/aktuálního onemocnění nervového systému

Kritéria vyloučení:

  • Alergické reakce na složky studijního produktu
  • Užívání zakázaných léků/potravinových doplňků během předchozího randomizace v měsíci
  • Těžké selhání jater
  • Těžké selhání ledvin
  • Chronická onemocnění jater a jater
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Anémie
  • Maligní nádor jakékoliv lokalizace aktuálně nebo v průběhu 5 let před zařazením do studie s výjimkou kompletně léčeného karcinomu in situ
  • Autoimunitní onemocnění
  • Další chronická onemocnění, která podle vyšetřovatele mohou způsobit astenii
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Tuberkulóza, rakovina nebo pozitivní reakce na infekci HIV, hepatitida B a C, syfilis podle údajů z historie
  • Těžké poruchy zraku a/nebo sluchu, závažné poruchy artikulace a/nebo jiné odchylky, které mohou pacientovi bránit v adekvátní spolupráci během studie)
  • Duševní poruchy v historii
  • Alkohol, zneužívání drog nebo drogová závislost v historii
  • Pacienti, kteří podle zkoušejícího zjevně nebo pravděpodobně nejsou schopni porozumět a vyhodnotit tyto informace ze studie v rámci procesu podepisování formuláře informovaného souhlasu, mimo jiné s ohledem na očekávaná rizika a možné nepohodlí
  • Jiná onemocnění, symptomy nebo stavy neuvedené výše, které jsou podle zkoušejícího předpokladem pro účast v klinické studii
  • Přítomnost kontraindikací pro MRI
  • Přítomnost kontraindikací pro užívání léku

Kontraindikace pro MRI:

  • Elektronické lékařské přístroje v těle (kardiostimulátor a jiné)
  • Kovové prvky v oblasti studia (protéza, svorka, fragment)
  • Neměnné chování pacientů
  • Neschopnost zůstat v klidu během MRI

Zakázané léky / doplňky stravy:

  • Ethyl methyl hydroxypyridin sukcinát a meldonium (jiné než ty, které byly studovány ve studii)
  • Psychotropní léky
  • Léky obsahující kyselinu jantarovou a její soli
  • Léky obsahující vitamín B6 a/nebo jeho deriváty
  • Antioxidanty, antihypoxanty a metabolické léky
  • Nootropní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fMRI s následnou injekcí účinné látky (ethyl methyl hydroxypyridin sukcinát + meldonium)
Rameno 1 (n=15) provádělo strukturální a funkční MRI a dostávalo intramuskulárně s dávkovacím režimem 5 ml roztoku (500 mg ethyl methyl hydroxypyridin sukcinátu + 500 mg meldonia) jednou denně po dobu 10 dnů
Jiný: Strukturální a funkční MRI
MRI pomocí skeneru Siemens MAGNETOM Prisma 3T před a po kúře terapie, s použitím fMRI v klidovém stavu a s kognitivním paradigmatem.
Ostatní jména:
  • fMRI
Lék: Ethyl methyl hydroxypyridin sukcinát + Meldonium
Ethyl methyl hydroxypyridin sukcinát 100,0 mg/ml, meldonium dihydrát - 100,0 mg/ml (roztok pro intravenózní a intramuskulární podání)
Ostatní jména:
  • BRAINMAX®
Komparátor placeba: fMRI s následnou injekcí placeba
Rameno 2 (n=15) provedlo strukturální a funkční MRI a stejným způsobem dostalo placebo.
Lék: Placebo
Placebo bylo použito stejným způsobem
Jiný: Strukturální a funkční MRI
MRI pomocí skeneru Siemens MAGNETOM Prisma 3T před a po kúře terapie, s použitím fMRI v klidovém stavu a s kognitivním paradigmatem.
Ostatní jména:
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorců aktivace mozku pomocí úkolové fMRI s kognitivním paradigmatem
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)
Změna vzorců aktivace mozku pomocí úkolové fMRI s kognitivním paradigmatem na pozadí užívání Brainmaxu ve srovnání s placebem u pacientů s post-COVID astenickým syndromem.
Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astenie v měřítku Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) po dokončení parenterální terapie
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)

MFI-20 má rovnoměrný podíl pozitivně a negativně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre subškály (rozsah 4-20) se vypočítá jako součet hodnocení položek a celkové skóre únavy (rozsah 20-100) se vypočítá jako součet skóre subškály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.

Průměrný pokles skóre astenie MFI-20 po ukončení parenterální terapie
Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)
Únava na stupnici Fatigue Assessment Scale (FAS-10) po dokončení parenterální terapie
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)

FAS je 10-položkový obecný dotazník k posouzení únavy. Pět otázek odráží fyzickou únavu a 5 otázek (otázky 3 a 6-9) psychickou únavu. Následně lze vypočítat celkové skóre FAS sečtením skóre u všech otázek (překódované skóre pro otázky 4 a 10). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu, skóre ≥ 22 znamená únavu.

Dynamika skóre podle stupnice FAS-10 po ukončení parenterální terapie
Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)
Kognitivní funkce na stupnici Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po dokončení parenterální terapie
Časové okno: Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je test používaný poskytovateli zdravotní péče k hodnocení lidí se ztrátou paměti nebo jinými příznaky poklesu kognitivních funkcí. Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.

Dynamika skóre podle stupnice MoCA po ukončení parenterální terapie
Od základní linie do návštěvy 2 (den 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promomed, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAINMAX_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit