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Efficacité de la thérapie avec BRAINMAX® utilisant l'IRMf pour le traitement des patients atteints d'asthénie après COVID-19

11 juillet 2023 mis à jour par: Promomed, LLC

Étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité de la thérapie avec BRAINMAX® utilisant l'IRM cérébrale fonctionnelle pour le traitement des patients atteints d'asthénie après avoir eu une nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)

évaluer le réseau exécutif à l'aide de l'IRMf à l'état de repos et les schémas d'activation cérébrale à l'aide de l'IRMf de tâche avec un paradigme cognitif, dans le contexte de la prise du médicament par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome asthénique post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la thérapie utilisant l'IRM fonctionnelle du cerveau dans le cadre d'une thérapie neuroprotectrice pour le traitement des patients atteints du syndrome de fatigue chronique après COVID-19. L'étude a inclus 30 patients appariés par le sexe et l'âge avec une infection à coronavirus confirmée. Tous les patients ont été examinés avec les échelles MFI-20, MoCa, FAS-10, IRM à l'aide d'un scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T avant et après un traitement par EMHPS-M ou un placebo (15 patients chacun) en utilisant l'IRMf à l'état de repos et avec le paradigme cognitif . Le premier groupe a reçu par voie intramusculaire le schéma posologique de 5 ml de solution (500 mg de succinate d'éthyl méthyl hydroxypyridine + 500 mg de meldonium) une fois par jour pendant 10 jours. Le deuxième groupe a reçu le placebo de la même manière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de signer le formulaire de consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude clinique
  • Patients des deux sexes âgés de 25 à 50 ans
  • Résultat du test négatif du patient pour l'ARN du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) -CoV-2 obtenu par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les 72 heures
  • Diagnostic de COVID-19 documenté dans l'historique il y a plus de 12 semaines*
  • Symptômes du syndrome post-COVID-19 (état asthénique, sensation de perte d'énergie et de fonctionnement diminué, trouble des fonctions intellectuelles, trouble de l'attention et de la mémoire, labilité émotionnelle, diminution de la résistance au stress) apparus pendant ou après le COVID-19, conserver plus de 12 semaines et ne peut être expliquée par un autre diagnostic
  • Patients capables de suivre les exigences du protocole d'étude clinique
  • Résultat de test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer)
  • Le score à l'échelle MFI-20 est supérieur à 30 au moment de la sélection.
  • L'enseignement supérieur.
  • Absence de pathologie somatique décompensée
  • Manque d'indications de la maladie transférée/actuelle du système nerveux

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques aux composants du produit à l'étude
  • Prise de médicaments/compléments alimentaires interdits lors de la précédente randomisation du mois
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladies hépatiques et hépatiques chroniques
  • Maladies thyroïdiennes
  • Anémie
  • Tumeur maligne de toute localisation actuellement ou pendant 5 ans avant l'inclusion dans l'étude à l'exception du carcinome in situ complètement traité
  • Maladies auto-immunes
  • Autres maladies chroniques qui, selon l'investigateur, peuvent provoquer une asthénie
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Tuberculose, cancers ou réaction positive à l'infection par le VIH, hépatite B & C, syphilis selon les données d'antécédents
  • Troubles graves de la vue et/ou de l'ouïe, troubles graves de l'articulation et/ou autres déviations pouvant empêcher le patient de coopérer adéquatement pendant l'étude)
  • Les troubles mentaux dans l'histoire
  • Alcool, toxicomanie ou toxicomanie dans l'histoire
  • Patients qui, selon l'investigateur, sont manifestement ou probablement incapables de comprendre et d'évaluer les informations de cette étude dans le cadre du processus de signature du formulaire de consentement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, en ce qui concerne les risques attendus et l'inconfort possible
  • Autres maladies, symptômes ou conditions non énumérés ci-dessus, qui, selon l'investigateur, sont des difficultés pour la participation à l'étude clinique
  • La présence de contre-indications à l'IRM
  • La présence de contre-indications à la prise du médicament

Contre-indications à l'IRM :

  • Dispositifs médicaux électroniques dans le corps (cardiostimulateur et autres)
  • Éléments métalliques dans la zone d'étude (prothèse, pince, fragment)
  • Comportement invariable des patients
  • Incapacité à rester immobile pendant l'IRM

Médicaments/compléments alimentaires interdits :

  • Succinate d'éthyl méthyl hydroxypyridine et Meldonium (autre que celui étudié dans l'étude)
  • Médicaments psychotropes
  • Médicaments contenant de l'acide succinique et ses sels
  • Médicaments contenant de la vitamine B6 et/ou ses dérivés
  • Antioxydants, antihypoxants et médicaments métaboliques
  • Médicaments nootropes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRMf avec injection ultérieure de médicament actif (succinate d'éthyl méthyl hydroxypyridine + Meldonium)
Le bras 1 (n = 15) a réalisé une IRM structurelle et fonctionnelle et a reçu par voie intramusculaire le schéma posologique de 5 ml de solution (500 mg de succinate d'éthyl méthyl hydroxypyridine + 500 mg de meldonium) une fois par jour pendant 10 jours
Autre: IRM structurelle et fonctionnelle
IRM à l'aide d'un scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T avant et après un traitement, utilisant l'IRMf à l'état de repos et avec paradigme cognitif.
Autres noms:
  • IRMf
Médicament: Succinate d'éthyl méthyl hydroxypyridine + Meldonium
Succinate d'éthyl méthyl hydroxypyridine 100,0 mg/mL, dihydrate de meldonium - 100,0 mg/mL (Solution pour administration intraveineuse et intramusculaire)
Autres noms:
  • BRAINMAX®
Comparateur placebo: IRMf avec injection ultérieure de placebo
Le bras 2 (n = 15) a effectué une IRM structurelle et fonctionnelle et a reçu un placebo de la même manière.
Médicament: Placebo
Le placebo a été utilisé de la même manière
Autre: IRM structurelle et fonctionnelle
IRM à l'aide d'un scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T avant et après un traitement, utilisant l'IRMf à l'état de repos et avec paradigme cognitif.
Autres noms:
  • IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des schémas d'activation cérébrale à l'aide de l'IRMf de tâche avec un paradigme cognitif
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)
Modification des schémas d'activation cérébrale à l'aide de l'IRMf de tâche avec un paradigme cognitif, dans le contexte de la prise de Brainmax par rapport à un placebo chez les patients atteints du syndrome asthénique post-COVID.
De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asthénie sur une échelle Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20) après la fin de la thérapie parentérale
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)

MFI-20 a une proportion égale d'éléments formulés positivement et négativement qui sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores des sous-échelles (fourchette de 4 à 20) sont calculés comme la somme des notes des items et un score de fatigue total (gamme de 20 à 100) est calculé comme la somme des scores des sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.

Diminution moyenne du score de l'échelle d'asthénie MFI-20 après la fin du traitement parentéral
De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)
Fatigue sur une échelle d'évaluation de la fatigue (FAS-10) après la fin de la thérapie parentérale
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)

Le FAS est un questionnaire général de fatigue en 10 points pour évaluer la fatigue. Cinq questions reflètent la fatigue physique et 5 questions (questions 3 et 6-9) la fatigue mentale. Par la suite, le score FAS total peut être calculé en additionnant les scores de toutes les questions (scores recodés pour les questions 4 et 10). Le score total varie de 10 à 50. Un score FAS total < 22 indique une absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue.

Dynamique des scores par échelle FAS-10 après la fin de la thérapie parentérale
De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)
Fonction cognitive sur une échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) après la fin de la thérapie parentérale
Délai: De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)

Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un test utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour évaluer les personnes souffrant de perte de mémoire ou d'autres symptômes de déclin cognitif. Les scores au MoCA vont de zéro à 30. Un score de 26 et plus est considéré comme normal.

Dynamique des scores par échelle MoCA après la fin de la thérapie parentérale
De la ligne de base à la visite 2 (jour 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promomed, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAINMAX_2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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