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M-Tapa 阻滞与腹外斜肋间阻滞在腹腔镜袖状胃切除手术中的比较

2024年1月29日 更新者:BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

双侧超声引导 M-Tapa 阻滞与外斜肋间阻滞用于腹腔镜袖状胃切除手术患者术后镇痛:一项前瞻性随机对照研究

对于肥胖患者,术后充分缓解疼痛是影响患者舒适度和住院时间的重要参数。 通过避免恶心、呕吐和镇痛等不良反应,可以提高患者的舒适度和恢复质量。 本研究旨在探讨双侧外斜肋间神经阻滞 (EOIB) 和软骨膜改良胸腹神经阻滞 (M-TAPA) 对接受腹腔镜袖套手术的患者术后急性疼痛评分(0-24 小时)和 24 小时阿片类药物消耗量的影响胃切除术。

研究概览

详细说明

病态肥胖患者通常存在多系统生理变化和多种合并症,可显着影响围手术期疼痛控制。 这些患者可能因急性疼痛管理不足而增加副作用,应谨慎使用阿片类药物。

区域技术可应用于肥胖患者,因为它们提供非阿片类镇痛并且围手术期呼吸系统副作用较少。 有效的疼痛控制与减少术后阿片类药物的使用、更快的活动、更快的恢复和更短的住院时间有关。

使用局部麻醉剂的术中神经阻滞已被证明可以改善各种腹部手术(开放式和腹腔镜手术)的术后疼痛。 最近,有报道称,M-TAPA 阻滞是一种有前途的新技术,可在腹腔镜手术期间对胸腹壁的前壁和外侧壁提供有效的镇痛,其中局部麻醉剂仅输送到软骨周表面的下侧。

TAPA/M-TAPA 阻滞已被证明可以通过麻木胸腹神经的前皮支和外侧皮支,对大腹部提供有效的镇痛作用。 因此,TAPA/M-TAPA阻滞已应用于各种腹部手术。 EOI 阻滞代表了筋膜平面阻滞技术的重要改进,可以一致地覆盖上侧腹壁。

从文献来看,对于M-TAPA块和EOIB的研究还不够。

本研究的目的是探讨双侧外斜肋间神经阻滞 (EOIB) 和软骨膜改良胸腹神经阻滞 (M-TAPA) 对术后急性疼痛评分(0-24 小时)和 24 小时阿片类药物消耗的患者的影响接受腹腔镜袖状胃切除术。 研究人员认为我们的研究将为文献做出贡献,该研究被计划为一项前瞻性、随机、对照、平行组研究。

患者将被分为两组:

M-TAPA 组:

双侧 M-TAPA(60 毫升 0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)将被执行。 此外,术后24小时将应用IV吗啡-PCA。

集团 EOIB :

双侧 EOIB(60 毫升 0.25% 布比卡因 + 1:400.000 肾上腺素)将被执行。 此外,术后24小时将应用IV吗啡-PCA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 美国麻醉学会评分 II-III
  • 体重指数 (BMI) > 35 kg/m2
  • 签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 阿片类药物使用史超过四个星期
  • 慢性疼痛综合症
  • 有局麻药或阿片类药物过敏史、过敏史的患者
  • 严重的心脏、肝脏和肾脏疾病
  • 酒精和毒瘾
  • 禁忌区域麻醉的情况
  • 阻滞后进行的皮节检查失败
  • STOP-BANG 评分≥5 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:集团EOIB
双侧 EOIB(60 毫升,0.25% 布比卡因,总共)+ 静脉吗啡患者自控镇痛 (PCA)
手术后 24 小时内将通过 PCA 装置注射吗啡
其他名称:
  • 吗啡PCA

将进行双侧超声引导下的 EOIB(总共 60 ml,%0.25 布比卡因)+ 静脉注射吗啡 PCA 多模式镇痛:全身麻醉诱导后,患者静脉注射替诺昔康 20 mg 和曲马多 100 mg,静脉注射扑热息痛 1 gr 和 0.05 mg/ kg,理想体重(IBW),静脉注射吗啡。 手术结束后,将施用东莨菪碱-N-丁基溴。 术后镇痛:每8小时静脉注射1gr对乙酰氨基酚,静脉注射0.5mg/ml吗啡PCA(推注剂量为20μg/kg,锁定时间6-10分钟,4小时限制调整为计算总额的80%)。 如果需要抢救镇痛(NRS 评分≥4),则给予患者 50 mg 哌替啶。

患者通常在拔管前 20 分钟静脉注射 8 mg 昂丹司琼,以预防术后恶心和呕吐。

其他名称:
  • 外斜肋间阻滞 (EOIB)
有源比较器:M-TAPA组
双侧 M-TAPA(60 ml,总共 %0.25 布比卡因)+ 静脉注射吗啡患者自控镇痛 (PCA)

将进行双侧超声引导下经软骨膜入路改良胸腹神经阻滞(M-TAPA)阻滞(总共 60 ml,%0.25 布比卡因)+ 静脉注射吗啡 PCA 多模式镇痛:患者在诱导全身后静脉注射替诺昔康 20 mg 和曲马多 100 mg麻醉,静脉注射扑热息痛 1 克和 0.05 毫克/千克,理想体重 (IBW),静脉注射吗啡。 手术结束后,将施用东莨菪碱-N-丁基溴。 术后镇痛:每8小时静脉注射1gr对乙酰氨基酚,静脉注射0.5mg/ml吗啡PCA(推注剂量为20μg/kg,锁定时间6-10分钟,4小时限制调整为计算总额的80%)。 如果需要抢救镇痛(NRS 评分≥4),则给予患者 50 mg 哌替啶。

患者通常在拔管前 20 分钟静脉注射 8 mg 昂丹司琼,以预防术后恶心和呕吐。

其他名称:
  • M-TAPA块
手术后 24 小时内将通过 PCA 装置注射吗啡
其他名称:
  • 吗啡PCA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内吗啡消耗量
大体时间:术后第1天
将测量手术后 24 小时内的吗啡消耗量。 当 NRS 评分≥ 4 时,患者可以通过 PCA 设备请求阿片类药物。
术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症患者数
大体时间:平均术后7天
有任何并发​​症的患者人数 - 与阻滞或阻滞中使用的药物直接相关 - 将被记录
平均术后7天
术中瑞芬太尼用量
大体时间:瑞芬太尼的消耗量将从麻醉诱导开始记录,直到患者被转诊到恢复单元,最多 150 分钟。
将记录消耗的瑞芬太尼的总量。
瑞芬太尼的消耗量将从麻醉诱导开始记录,直到患者被转诊到恢复单元,最多 150 分钟。
术后疼痛评分
大体时间:术后第1天
将在术后 0、3、6、12、18 和 24 小时通过 NRS 评分评估静息和活动时的疼痛状态。 NRS 是一个 11 点数字刻度,范围从 0 到 10。
术后第1天
患者满意度和疼痛管理质量
大体时间:术后第1天

患者的疼痛管理满意度和质量将使用 QoR-15 评分进行评估。 QoR-15由5个测试领域组成:疼痛(2个问题)、身体舒适度(5个问题)、身体状态(2个问题)、心理状态(2个问题)和情绪状态(4个问题)。 每个问题均按 10 分制评分,范围从 0 =“从不”到 10 =“总是”(否定问题的评分则相反)。

QoR-15 土耳其语版本将用于评估。

术后第1天
术后恶心呕吐(PONV)的发生率
大体时间:术后第1天
将在拔管后 0、3、6、12、18 和 24 小时使用描述性言语评分量表评估术后恶心和呕吐 (PONV) 的严重程度。 如果评分为 3 或以上,则将静脉注射昂丹司琼 4 mg,并根据需要在 8 小时后重复。 PONV 量表为 0 = 无恶心; 1=轻微恶心; 2=中度恶心; 3=呕吐一次; 4 = 呕吐不止一次。
术后第1天
第一次请求镇痛的时间
大体时间:术后第1天
第一次请求镇痛的时间
术后第1天
需要救援镇痛的患者人数。
大体时间:术后第1天
将记录 24 小时内需要救援镇痛药的患者人数。
术后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Burhan DOST, Md、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (实际的)

2023年10月26日

研究完成 (实际的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月1日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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