Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok M-Tapa vs externí šikmý interkostální blok pro laparoskopickou operaci gastrektomie rukávu

29. ledna 2024 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilaterální ultrazvukem naváděný blok M-Tapa vs externí šikmý interkostální blok pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci gastrektomie rukávu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

U obézních pacientů je adekvátní úleva od bolesti v pooperačním období důležitým parametrem, který ovlivňuje komfort pacienta a pobyt v nemocnici. Zvýšení komfortu pacienta a kvality zotavení lze dosáhnout vyvarováním se nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a analgezie. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky bilaterálního externího šikmého interkostálního bloku (EOIB) a perichondriálního modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku (M-TAPA) na skóre pooperační akutní bolesti (0-24 hodin) a 24hodinovou spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupili laparoskopický rukáv gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s morbidní obezitou mají často multisystémové fyziologické změny a mnohočetné komorbidity, které mohou významně ovlivnit peroperační kontrolu bolesti. Tito pacienti mohou mít zvýšené nežádoucí účinky v důsledku nedostatečné léčby akutní bolesti a opioidy by měly být používány s opatrností.

Regionální techniky lze použít u obézních pacientů, protože poskytují neopioidní analgezii a mají méně perioperačních respiračních vedlejších účinků. Účinná kontrola bolesti je spojena se sníženým pooperačním podáváním opioidů, rychlejší mobilizací, rychlejší rekonvalescencí a kratší dobou hospitalizace.

Bylo prokázáno, že intraoperační nervové blokády s použitím lokálních anestetik zlepšují pooperační bolesti při různých břišních operacích, otevřených i laparoskopických. Nedávno bylo publikováno, že blok M-TAPA je slibnou novou technikou, která poskytuje účinnou analgezii přední a laterální torakoabdominální stěny během laparoskopické operace, při které je lokální anestetikum aplikováno pouze na spodní stranu perichondrálního povrchu.

Bylo prokázáno, že blokáda TAPA/M-TAPA poskytuje silný analgetický účinek ve velkém břiše znecitlivěním předních i bočních kožních větví torakoabdominálních nervů. Proto se blok TAPA/M-TAPA používal při různých břišních operacích. Blok EOI představuje důležitou modifikaci technik blokády fasciální roviny, která dokáže konzistentně pokrýt horní boční stěnu břišní.

Když se podíváme do literatury, vidíme, že není dostatek studií o M-TAPA bloku a EOIB.

Cílem této studie je prozkoumat účinky bilaterálního externího šikmého interkostálního bloku (EOIB) a perichondriálního modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku (M-TAPA) na skóre pooperační akutní bolesti (0-24 hodin) a 24hodinovou spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupila laparoskopickou sleeve gastrektomii. Naše studie, o které se vědci domnívají, že přispěje k literatuře, byla plánována jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina M-TAPA:

Bilaterální M-TAPA (60 ml 0,25% bupivakainu + 1:400 000 adrenalin) bude provedena. Kromě toho bude pooperačně po dobu 24 hodin aplikována IV morfin-PCA.

Skupina EOIB:

Bilaterální EOIB (60 ml 0,25% bupivakainu + 1:400 000 adrenalin) bude provedena. Kromě toho bude pooperačně po dobu 24 hodin aplikována IV morfin-PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Americká anesteziologická společnost skóre II-III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opiátů v anamnéze déle než čtyři týdny
  • Chronické bolestivé syndromy
  • Pacienti s anamnézou lokální anestezie nebo alergie na opiáty, hypersenzitivita
  • Závažné onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Alkohol a drogová závislost
  • Stavy, kdy je regionální anestezie kontraindikována
  • Selhání dermatomálního vyšetření provedeného po bloku
  • Pacienti se skóre STOP-BANG ≥5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EOIB
Bilaterální EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Lék: IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Morfin bude podáván prostřednictvím zařízení PCA po dobu prvních 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • morfin PCA
Postup: Bilaterální ultrazvukem naváděný externí šikmý interkostální blok (EOIB)

Bude provedena bilaterální ultrazvukem naváděná EOIB (celkem 60 ml, % 0,25 bupivakainu) + IV morfin PCA Multimodální analgezie: Pacientům je podáván iv tenoxicam 20 mg a tramadol 100 mg po úvodu do celkové anestezie a iv paracetamol 1 g/0,05 mg kg, ideální tělesná hmotnost (IBW), bude podán iv morfin. Na konci operace bude podán hyoscin-N-butyl bromid. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 μg/kg, lock-in čas 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % z vypočtené celkové částky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), se pacientům podává 50 mg meperidinu.

Pacientům je rutinně podáván ondansetron 8 mg IV 20 minut před extubací jako profylaxe pooperační nauzey a zvracení.

Ostatní jména:
  • Externí šikmý mezižeberní blok (EOIB)
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA
Bilaterální M-TAPA (60 ml, % 0,25 bupivakainu, celkem) + IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Postup: Bilaterální ultrazvuková navigace Blokáda modifikovaných torakoabdominálních nervů prostřednictvím blokády perichondriálního přístupu (M-TAPA)

Bilaterální ultrazvuková navigace Bude provedena modifikovaná blokáda torakoabdominálních nervů perichondriálním přístupem (M-TAPA) blokáda (celkem 60 ml, %0,25 bupivakainu) + IV morfin PCA Multimodální analgezie: Pacientům je podáván iv tenoxicam 20 mg a tramadol 100 mg po indukci celkové anestezie a bude podán iv paracetamol 1 g a 0,05 mg/kg, ideální tělesná hmotnost (IBW), iv morfin. Na konci operace bude podán hyoscin-N-butyl bromid. Pooperační analgezie: iv paracetamol 1 g každých 8 hodin a IV PCA 0,5 mg/ml morfinu (bolusová dávka je 20 μg/kg, lock-in čas 6-10 minut, limit 4 hodin je upraven na 80 % z vypočtené celkové částky). V případech, kdy je nutná záchranná analgezie (skóre NRS ≥4), se pacientům podává 50 mg meperidinu.

Pacientům je rutinně podáván ondansetron 8 mg IV 20 minut před extubací jako profylaxe pooperační nauzey a zvracení.

Ostatní jména:
  • Blok M-TAPA
Lék: IV morfinem kontrolovaná analgezie (PCA)
Morfin bude podáván prostřednictvím zařízení PCA po dobu prvních 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • morfin PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
Bude měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách po operaci. Pacienti mohou požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když je jejich skóre NRS ≥ 4.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
Bude evidován počet pacientů s případnými komplikacemi – přímo souvisejícími s blokem nebo lékem použitým v bloku
Průměrně po operaci 7 dní
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až do 150 minut.
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1
Stav bolesti v klidu a při aktivitě bude hodnocen podle skóre NRS 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10.
Pooperační den 1
Spokojenost pacientů a kvalita léčby bolesti
Časové okno: Pooperační den 1

Spokojenost a kvalita pacientů se zvládáním bolesti bude hodnocena pomocí skóre QoR-15. QoR-15 se skládá z 5 testovacích oblastí: bolest (2 otázky), fyzické pohodlí (5 otázek), fyzický stav (2 otázky), psychický stav (2 otázky) a emoční stav (4 otázky). Každá otázka je hodnocena na 10bodové škále od 0 = „nikdy“ do 10 = „vždy“ (u negativních otázek je skóre obráceno).

Pro posouzení bude použita turecká verze QoR-15.
Pooperační den 1
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperační den 1
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice po 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. Pokud je skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a v případě potřeby bude opakován po 8 hodinách. Stupnice PONV je 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou.
Pooperační den 1
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
Čas, kdy je požadováno první analgetikum
Pooperační den 1
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii.
Časové okno: Pooperační den 1
Počet pacientů vyžadujících záchranná analgetika bude zaznamenáván během 24 hodin.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTAPAEOIBLSG2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit