Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M-Tapa-blok versus extern schuin intercostaal blok voor gastrectomiechirurgie met laparoscopische sleeve

29 januari 2024 bijgewerkt door: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateraal echogeleid M-Tapa-blok versus extern schuin intercostaal blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie-operatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij zwaarlijvige patiënten is adequate pijnverlichting in de postoperatieve periode een belangrijke parameter die het comfort van de patiënt en het verblijf in het ziekenhuis beïnvloedt. Het comfort van de patiënt en de herstelkwaliteit kunnen worden verhoogd door ongewenste effecten zoals misselijkheid, braken en analgesie te voorkomen. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van bilaterale externe oblique intercostale blokkade (EOIB) en perichondriale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade (M-TAPA) op postoperatieve acute pijnscores (0-24 uur) en 24-uurs opioïdeconsumptie bij patiënten die een laparoscopische sleeve ondergingen. gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met morbide obesitas hebben vaak multisysteemfysiologische veranderingen en meerdere comorbiditeiten die de perioperatieve pijnbeheersing aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen krijgen door onvoldoende acute pijnbestrijding en opioïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.

Regionale technieken kunnen worden toegepast bij zwaarlijvige patiënten omdat ze niet-opioïde analgesie bieden en minder peri-operatieve respiratoire bijwerkingen hebben. Effectieve pijnbestrijding wordt geassocieerd met verminderde postoperatieve toediening van opioïden, snellere mobilisatie, sneller herstel en korter ziekenhuisverblijf.

Het is aangetoond dat intraoperatieve zenuwblokkades met behulp van lokale anesthetica de postoperatieve pijn verbeteren bij verschillende buikoperaties, zowel open als laparoscopisch. Onlangs is gemeld dat het M-TAPA-blok een veelbelovende nieuwe techniek is die effectieve analgesie van de voorste en laterale thoracoabdominale wanden biedt tijdens laparoscopische chirurgie, waarbij lokale verdoving alleen aan de onderkant van het perichondrale oppervlak wordt toegediend.

Van TAPA/M-TAPA-blok is aangetoond dat het een krachtig analgetisch effect heeft in een grote buik door zowel de voorste als de laterale huidtakken van de thoracoabdominale zenuwen te verdoven. Daarom is het TAPA/M-TAPA-blok gebruikt bij verschillende buikoperaties. Het EOI-blok vertegenwoordigt een belangrijke wijziging van de technieken van het fasciale vlakblok die consistent de bovenste laterale buikwand kunnen bedekken.

Als we naar de literatuur kijken, zien we dat er niet genoeg studies zijn over M-TAPA-blok en EOIB.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van bilaterale externe oblique intercostale blokkade (EOIB) en perichondriale gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade (M-TAPA) op postoperatieve acute pijnscores (0-24 uur) en 24-uurs opioïdengebruik bij patiënten die onderging een laparoscopische sleeve gastrectomie. Ons onderzoek, waarvan de onderzoekers denken dat het zal bijdragen aan de literatuur, was gepland als een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld:

Groep M-TAPA:

Een bilaterale M-TAPA (60 ml 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) zal worden uitgevoerd. Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief IV morfine-PCA worden aangebracht.

Groep EOIB:

Een bilaterale EOIB (60 ml 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrenaline) zal worden uitgevoerd. Bovendien zal gedurende 24 uur postoperatief IV morfine-PCA worden aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • American Society of Anesthesiology scoort II-III
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van opioïdengebruik gedurende meer dan vier weken
  • Chronische pijnsyndromen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale anesthetica of opioïde-allergie, overgevoeligheid
  • Ernstige hart-, lever- en nierziekte
  • Alcohol- en drugsverslaving
  • Aandoeningen waarbij regionale anesthesie gecontra-indiceerd is
  • Falen in het dermatomaal onderzoek uitgevoerd na het blok
  • Patiënten met een STOP-BANG-score ≥5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep EOIB
Een bilaterale EOIB (60 ml, %0,25 bupivacaïne, totaal) + IV morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Geneesmiddel: IV morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
De eerste 24 uur na de operatie wordt morfine toegediend via een PCA-apparaat
Andere namen:
  • morfine PCA
Procedure: Bilaterale echogeleide externe schuine intercostale blokkade (EOIB)

Bilaterale echogeleide EOIB (totaal van 60 ml, % 0,25 bupivacaïne) zal worden uitgevoerd + IV morfine PCA Multimodale analgesie: Patiënten krijgen iv tenoxicam 20 mg en tramadol 100 mg toegediend na inductie van algehele anesthesie, en iv paracetamol 1 gr en 0,05 mg/ kg, ideaal lichaamsgewicht (IBW), iv morfine toegediend. Aan het einde van de operatie wordt hyoscine-N-butylbromide toegediend. Postoperatieve analgesie: iv paracetamol 1gr elke 8 uur en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 μg/kg, de lock-in tijd van 6-10 minuten, de limiet van 4 uur wordt aangepast 80% van het berekende totaalbedrag). In gevallen waarin nood-analgesie vereist is (NRS-score ≥4), wordt 50 mg meperidine toegediend aan patiënten.

Patiënten krijgen routinematig ondansetron 8 mg IV toegediend 20 minuten vóór extubatie voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.

Andere namen:
  • Extern schuin intercostaal blok (EOIB)
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA
Een bilaterale M-TAPA (60 ml, %0,25 bupivacaïne, totaal) + IV morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Procedure: Bilaterale echogeleide gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door perichondriale naderingsblokkade (M-TAPA)

Bilaterale echogeleide Gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door middel van perichondriale benadering (M-TAPA) blokkade (totaal van 60 ml, %0,25 bupivacaïne) zal worden uitgevoerd + IV morfine PCA Multimodale analgesie: Patiënten krijgen iv tenoxicam 20 mg en tramadol 100 mg toegediend na inductie van algemene anesthesie, en iv paracetamol 1 gr en 0,05 mg/kg, ideaal lichaamsgewicht (IBW), iv morfine toegediend. Aan het einde van de operatie wordt hyoscine-N-butylbromide toegediend. Postoperatieve analgesie: iv paracetamol 1gr elke 8 uur en IV PCA van 0,5 mg/ml morfine (de bolusdosis is 20 μg/kg, de lock-in tijd van 6-10 minuten, de limiet van 4 uur wordt aangepast 80% van het berekende totaalbedrag). In gevallen waarin nood-analgesie vereist is (NRS-score ≥4), wordt 50 mg meperidine toegediend aan patiënten.

Patiënten krijgen routinematig ondansetron 8 mg IV toegediend 20 minuten vóór extubatie voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.

Andere namen:
  • M-TAPA-blok
Geneesmiddel: IV morfine patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
De eerste 24 uur na de operatie wordt morfine toegediend via een PCA-apparaat
Andere namen:
  • morfine PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie wordt gemeten. Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score ≥ 4 is.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Het aantal patiënten met eventuele complicaties -direct gerelateerd aan de blokkade of het gebruikte geneesmiddel in de blokkade- wordt geregistreerd
Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 150 minuten.
De totale hoeveelheid verbruikte remifentanil wordt geregistreerd.
Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 150 minuten.
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de NRS-score op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10.
Postoperatieve dag 1
Tevredenheid van patiënten en kwaliteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1

De tevredenheid en kwaliteit van het pijnbeheer van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van de QoR-15-score. De QoR-15 bestaat uit 5 testgebieden: pijn (2 vragen), fysiek comfort (5 vragen), fysieke toestand (2 vragen), psychologische toestand (2 vragen) en emotionele toestand (4 vragen). Elke vraag wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal die loopt van 0 = "nooit" tot 10 = "altijd" (de score is omgekeerd voor negatieve vragen).

QoR-15 Turkse versie zal worden gebruikt voor beoordeling.
Postoperatieve dag 1
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie. Bij een score van 3 of meer wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend en indien nodig na 8 uur herhaald. De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan eens braken.
Postoperatieve dag 1
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Tijd waarop de eerste analgeticum wordt aangevraagd
Postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig had.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat nood-analgetica nodig heeft, zal gedurende 24 uur worden geregistreerd.
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTAPAEOIBLSG2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren