- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05939635
Blocco M-Tapa vs blocco intercostale obliquo esterno per la chirurgia laparoscopica della gastrectomia della manica
Blocco M-Tapa ecoguidato bilaterale rispetto a blocco intercostale obliquo esterno per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia laparoscopica a manica: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con obesità patologica hanno spesso cambiamenti fisiologici multisistemici e comorbilità multiple che possono influenzare significativamente il controllo del dolore perioperatorio. Questi pazienti possono avere un aumento degli effetti collaterali a causa di un'inadeguata gestione del dolore acuto e gli oppioidi devono essere usati con cautela.
Le tecniche regionali possono essere applicate nei pazienti obesi perché forniscono analgesia non oppioide e hanno meno effetti collaterali respiratori perioperatori. Un efficace controllo del dolore è associato a una ridotta somministrazione post-operatoria di oppioidi, una mobilizzazione più rapida, un recupero più rapido e una degenza ospedaliera più breve.
È stato dimostrato che i blocchi nervosi intraoperatori con anestetici locali migliorano il dolore postoperatorio in vari interventi chirurgici addominali, sia a cielo aperto che laparoscopici. Recentemente, è stato riportato che il blocco M-TAPA è una nuova tecnica promettente che fornisce un'analgesia efficace delle pareti toracoaddominali anteriore e laterale durante la chirurgia laparoscopica, in cui l'anestetico locale viene erogato solo nella parte inferiore della superficie pericondrale.
È stato dimostrato che il blocco TAPA/M-TAPA fornisce un potente effetto analgesico in un ampio addome, intorpidendo i rami cutanei anteriore e laterale dei nervi toracoaddominali. Pertanto, il blocco TAPA/M-TAPA è stato utilizzato in vari interventi chirurgici addominali. Il blocco EOI rappresenta un'importante modifica delle tecniche di blocco del piano fasciale che possono coprire in modo consistente la parete addominale laterale superiore.
Quando guardiamo alla letteratura, si vede che non ci sono abbastanza studi sul blocco M-TAPA e EOIB.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del blocco intercostale obliquo esterno bilaterale (EOIB) e del blocco del nervo toracoaddominale modificato pericondriole (M-TAPA) sui punteggi del dolore acuto postoperatorio (0-24 ore) e sul consumo di oppioidi nelle 24 ore in pazienti che è stato sottoposto a sleeve gastrectomia laparoscopica. Il nostro studio, che i ricercatori ritengono contribuirà alla letteratura, è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo M-TAPA :
Un M-TAPA bilaterale (60 ml 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) verrà eseguito. Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.
Gruppo EOIB :
Un EOIB bilaterale (60 ml 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) verrà eseguito. Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 18-65 anni
- Punteggio II-III dell'American Society of Anesthesiology
- Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- Pazienti che firmeranno il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di uso di oppioidi per più di quattro settimane
- Sindromi dolorose croniche
- Pazienti con anamnesi di anestetici locali o allergia agli oppioidi, ipersensibilità
- Grave malattia cardiaca, epatica e renale
- Alcol e tossicodipendenza
- Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata
- Fallimento nell'esame dermatomerico eseguito dopo il blocco
- Pazienti con un punteggio STOP-BANG ≥5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo EOIB
Un EOIB bilaterale (60 ml, %0,25 bupivacaina, totale) + morfina EV analgesia controllata dal paziente (PCA)
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La morfina verrà somministrata tramite dispositivo PCA per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
Verrà eseguito un EOIB bilaterale ecoguidato (totale di 60 ml, % 0,25 bupivacaina) + morfina PCA IV Analgesia multimodale: i pazienti vengono somministrati iv tenoxicam 20 mg e tramadolo 100 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale e iv paracetamolo 1 gr e 0,05 mg/ kg, peso corporeo ideale (IBW), verrà somministrata morfina iv. Al termine dell'intervento verrà somministrata ioscina-N-butilbromuro. Analgesia postoperatoria: iv paracetamolo 1gr ogni 8 ore e IV PCA di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è di 20 μg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è aggiustato per essere 80% dell'importo totale calcolato). Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), ai pazienti vengono somministrati 50 mg di meperidina. Ai pazienti viene somministrato di routine ondansetron 8 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
Un M-TAPA bilaterale (60 ml, %0,25 bupivacaina, totale) + morfina EV analgesia controllata dal paziente (PCA)
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Verrà eseguito il blocco bilaterale dei nervi toracoaddominali modificati tramite ecografia bilaterale tramite approccio pericondrio (M-TAPA) (totale di 60 ml, % 0,25 bupivacaina) + PCA con morfina endovenosa Analgesia multimodale: i pazienti vengono somministrati ev tenoxicam 20 mg e tramadolo 100 mg dopo l'induzione del trattamento generale anestesia e paracetamolo iv 1 gr e 0,05 mg/kg, peso corporeo ideale (IBW), verrà somministrata morfina iv. Al termine dell'intervento verrà somministrata ioscina-N-butilbromuro. Analgesia postoperatoria: iv paracetamolo 1gr ogni 8 ore e IV PCA di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è di 20 μg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è aggiustato per essere 80% dell'importo totale calcolato). Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), ai pazienti vengono somministrati 50 mg di meperidina. Ai pazienti viene somministrato di routine ondansetron 8 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito.
Altri nomi:
La morfina verrà somministrata tramite dispositivo PCA per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti possono richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥ 4.
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
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Verrà registrato il numero di pazienti con eventuali complicanze direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco
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Postoperatorio 7 giorni in media
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Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
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Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumato.
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Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato dal punteggio NRS a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
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Giorno postoperatorio 1
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Soddisfazione dei pazienti e qualità della gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La soddisfazione e la qualità della gestione del dolore dei pazienti saranno valutate utilizzando il punteggio QoR-15. Il QoR-15 è composto da 5 aree di test: dolore (2 domande), benessere fisico (5 domande), stato fisico (2 domande), stato psicologico (2 domande) e stato emotivo (4 domande). Ogni domanda è valutata su una scala di 10 punti che va da 0 = "mai" a 10 = "sempre" (il punteggio è invertito per le domande negative). La versione turca di QoR-15 verrà utilizzata per la valutazione. |
Giorno postoperatorio 1
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Se un punteggio di 3 o più, verrà somministrato ondansetrone 4 mg EV e verrà ripetuto dopo 8 ore se necessario.
La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
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Giorno postoperatorio 1
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Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Ora in cui viene richiesto il primo analgesico
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Giorno postoperatorio 1
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Il numero di pazienti che hanno richiesto l'analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio sarà registrato nell'arco di 24 ore.
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Giorno postoperatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Ibrahim M, Elnabtity AM, Hegab A, Alnujaidi OA, El Sanea O. Combined opioid free and loco-regional anaesthesia enhances the quality of recovery in sleeve gastrectomy done under ERAS protocol: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 21;22(1):29. doi: 10.1186/s12871-021-01561-w.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MTAPAEOIBLSG2023
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