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Blocco M-Tapa vs blocco intercostale obliquo esterno per la chirurgia laparoscopica della gastrectomia della manica

29 gennaio 2024 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Blocco M-Tapa ecoguidato bilaterale rispetto a blocco intercostale obliquo esterno per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia laparoscopica a manica: uno studio prospettico randomizzato controllato

Nei pazienti obesi, un adeguato sollievo dal dolore nel periodo postoperatorio è un parametro importante che influenza il comfort del paziente e la degenza ospedaliera. È possibile aumentare il comfort del paziente e la qualità del recupero evitando effetti indesiderati come nausea, vomito e analgesia. Questo studio mirava a indagare gli effetti del blocco intercostale obliquo esterno bilaterale (EOIB) e del blocco del nervo toracoaddominale modificato pericondrico (M-TAPA) sui punteggi del dolore acuto postoperatorio (0-24 ore) e sul consumo di oppioidi per 24 ore in pazienti sottoposti a manica laparoscopica gastrectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con obesità patologica hanno spesso cambiamenti fisiologici multisistemici e comorbilità multiple che possono influenzare significativamente il controllo del dolore perioperatorio. Questi pazienti possono avere un aumento degli effetti collaterali a causa di un'inadeguata gestione del dolore acuto e gli oppioidi devono essere usati con cautela.

Le tecniche regionali possono essere applicate nei pazienti obesi perché forniscono analgesia non oppioide e hanno meno effetti collaterali respiratori perioperatori. Un efficace controllo del dolore è associato a una ridotta somministrazione post-operatoria di oppioidi, una mobilizzazione più rapida, un recupero più rapido e una degenza ospedaliera più breve.

È stato dimostrato che i blocchi nervosi intraoperatori con anestetici locali migliorano il dolore postoperatorio in vari interventi chirurgici addominali, sia a cielo aperto che laparoscopici. Recentemente, è stato riportato che il blocco M-TAPA è una nuova tecnica promettente che fornisce un'analgesia efficace delle pareti toracoaddominali anteriore e laterale durante la chirurgia laparoscopica, in cui l'anestetico locale viene erogato solo nella parte inferiore della superficie pericondrale.

È stato dimostrato che il blocco TAPA/M-TAPA fornisce un potente effetto analgesico in un ampio addome, intorpidendo i rami cutanei anteriore e laterale dei nervi toracoaddominali. Pertanto, il blocco TAPA/M-TAPA è stato utilizzato in vari interventi chirurgici addominali. Il blocco EOI rappresenta un'importante modifica delle tecniche di blocco del piano fasciale che possono coprire in modo consistente la parete addominale laterale superiore.

Quando guardiamo alla letteratura, si vede che non ci sono abbastanza studi sul blocco M-TAPA e EOIB.

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del blocco intercostale obliquo esterno bilaterale (EOIB) e del blocco del nervo toracoaddominale modificato pericondriole (M-TAPA) sui punteggi del dolore acuto postoperatorio (0-24 ore) e sul consumo di oppioidi nelle 24 ore in pazienti che è stato sottoposto a sleeve gastrectomia laparoscopica. Il nostro studio, che i ricercatori ritengono contribuirà alla letteratura, è stato pianificato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli.

I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo M-TAPA :

Un M-TAPA bilaterale (60 ml 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) verrà eseguito. Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

Gruppo EOIB :

Un EOIB bilaterale (60 ml 0,25% bupivacaina + 1:400.000 adrenalina) verrà eseguito. Inoltre, la morfina-PCA IV verrà applicata dopo l'intervento per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 18-65 anni
  • Punteggio II-III dell'American Society of Anesthesiology
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Pazienti che firmeranno il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso di oppioidi per più di quattro settimane
  • Sindromi dolorose croniche
  • Pazienti con anamnesi di anestetici locali o allergia agli oppioidi, ipersensibilità
  • Grave malattia cardiaca, epatica e renale
  • Alcol e tossicodipendenza
  • Condizioni in cui l'anestesia regionale è controindicata
  • Fallimento nell'esame dermatomerico eseguito dopo il blocco
  • Pazienti con un punteggio STOP-BANG ≥5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EOIB
Un EOIB bilaterale (60 ml, %0,25 bupivacaina, totale) + morfina EV analgesia controllata dal paziente (PCA)
La morfina verrà somministrata tramite dispositivo PCA per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • morfina PCA

Verrà eseguito un EOIB bilaterale ecoguidato (totale di 60 ml, % 0,25 bupivacaina) + morfina PCA IV Analgesia multimodale: i pazienti vengono somministrati iv tenoxicam 20 mg e tramadolo 100 mg dopo l'induzione dell'anestesia generale e iv paracetamolo 1 gr e 0,05 mg/ kg, peso corporeo ideale (IBW), verrà somministrata morfina iv. Al termine dell'intervento verrà somministrata ioscina-N-butilbromuro. Analgesia postoperatoria: iv paracetamolo 1gr ogni 8 ore e IV PCA di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è di 20 μg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è aggiustato per essere 80% dell'importo totale calcolato). Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), ai pazienti vengono somministrati 50 mg di meperidina.

Ai pazienti viene somministrato di routine ondansetron 8 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito.

Altri nomi:
  • Blocco intercostale obliquo esterno (EOIB)
Comparatore attivo: Gruppo M-TAPA
Un M-TAPA bilaterale (60 ml, %0,25 bupivacaina, totale) + morfina EV analgesia controllata dal paziente (PCA)

Verrà eseguito il blocco bilaterale dei nervi toracoaddominali modificati tramite ecografia bilaterale tramite approccio pericondrio (M-TAPA) (totale di 60 ml, % 0,25 bupivacaina) + PCA con morfina endovenosa Analgesia multimodale: i pazienti vengono somministrati ev tenoxicam 20 mg e tramadolo 100 mg dopo l'induzione del trattamento generale anestesia e paracetamolo iv 1 gr e 0,05 mg/kg, peso corporeo ideale (IBW), verrà somministrata morfina iv. Al termine dell'intervento verrà somministrata ioscina-N-butilbromuro. Analgesia postoperatoria: iv paracetamolo 1gr ogni 8 ore e IV PCA di 0,5 mg/ml di morfina (la dose in bolo è di 20 μg/kg, il tempo di lock-in di 6-10 minuti, il limite di 4 ore è aggiustato per essere 80% dell'importo totale calcolato). Nei casi in cui è richiesta l'analgesia di salvataggio (punteggio NRS ≥4), ai pazienti vengono somministrati 50 mg di meperidina.

Ai pazienti viene somministrato di routine ondansetron 8 mg EV 20 minuti prima dell'estubazione per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito.

Altri nomi:
  • Blocco M-TAPA
La morfina verrà somministrata tramite dispositivo PCA per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • morfina PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Verrà misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti possono richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥ 4.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
Verrà registrato il numero di pazienti con eventuali complicanze direttamente correlate al blocco o al farmaco utilizzato nel blocco
Postoperatorio 7 giorni in media
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumato.
Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 150 minuti.
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato dal punteggio NRS a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. L'NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
Giorno postoperatorio 1
Soddisfazione dei pazienti e qualità della gestione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1

La soddisfazione e la qualità della gestione del dolore dei pazienti saranno valutate utilizzando il punteggio QoR-15. Il QoR-15 è composto da 5 aree di test: dolore (2 domande), benessere fisico (5 domande), stato fisico (2 domande), stato psicologico (2 domande) e stato emotivo (4 domande). Ogni domanda è valutata su una scala di 10 punti che va da 0 = "mai" a 10 = "sempre" (il punteggio è invertito per le domande negative).

La versione turca di QoR-15 verrà utilizzata per la valutazione.

Giorno postoperatorio 1
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione. Se un punteggio di 3 o più, verrà somministrato ondansetrone 4 mg EV e verrà ripetuto dopo 8 ore se necessario. La scala PONV è 0 = nessuna nausea; 1 = leggera nausea; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta.
Giorno postoperatorio 1
Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Ora in cui viene richiesto il primo analgesico
Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che hanno richiesto l'analgesia di salvataggio.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che richiedono analgesici di salvataggio sarà registrato nell'arco di 24 ore.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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