Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada M-Tapa a zewnętrzna skośna blokada międzyżebrowa do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Obustronna blokada M-Tapa pod kontrolą USG w porównaniu z zewnętrzną skośną blokadą międzyżebrową w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów otyłych odpowiednie uśmierzenie bólu w okresie pooperacyjnym jest ważnym parametrem wpływającym na komfort pacjenta i pobyt w szpitalu. Zwiększenie komfortu pacjenta i jakości powrotu do zdrowia można osiągnąć, unikając działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty i działanie przeciwbólowe. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu obustronnej zewnętrznej blokady międzyżebrowej skośnej (EOIB) i zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) na pooperacyjną ocenę ostrego bólu (0-24 godziny) i 24-godzinne spożycie opioidów u pacjentów poddanych rękawowej laparoskopii gastrektomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z olbrzymią otyłością często mają wieloukładowe zmiany fizjologiczne i liczne choroby współistniejące, które mogą znacząco wpływać na kontrolę bólu w okresie okołooperacyjnym. U tych pacjentów mogą wystąpić nasilone działania niepożądane wynikające z nieodpowiedniego leczenia ostrego bólu, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidów.

Techniki regionalne mogą być stosowane u pacjentów otyłych, ponieważ zapewniają nieopioidowe działanie przeciwbólowe i mają mniej okołooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego. Skuteczna kontrola bólu wiąże się ze zmniejszonym pooperacyjnym podawaniem opioidów, szybszą mobilizacją, szybszym powrotem do zdrowia i krótszym pobytem w szpitalu.

Wykazano, że śródoperacyjne blokady nerwów przy użyciu miejscowych środków znieczulających zmniejszają ból pooperacyjny w różnych operacjach jamy brzusznej, zarówno otwartych, jak i laparoskopowych. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​blokada M-TAPA jest obiecującą nową techniką zapewniającą skuteczną analgezję przedniej i bocznej ściany klatki piersiowej i jamy brzusznej podczas operacji laparoskopowej, w której znieczulenie miejscowe podawane jest tylko na spód powierzchni okołochrzęstnej.

Wykazano, że blokada TAPA/M-TAPA zapewnia silne działanie przeciwbólowe w dużym jamie brzusznej poprzez znieczulenie zarówno przednich, jak i bocznych gałęzi skórnych nerwów piersiowo-brzusznych. Dlatego blok TAPA/M-TAPA znalazł zastosowanie w różnych operacjach jamy brzusznej. Blok EOI stanowi ważną modyfikację technik blokowania płaszczyzny powięziowej, która może konsekwentnie obejmować górną boczną ścianę brzucha.

Przeglądając literaturę można zauważyć, że nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących bloku M-TAPA i EOIB.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu obustronnej zewnętrznej skośnej blokady międzyżebrowej (EOIB) i zmodyfikowanej okołochrzęstnej blokady nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) na ocenę ostrego bólu pooperacyjnego (0-24 godziny) i 24-godzinną konsumpcję opioidów u pacjentów, którzy przeszedł laparoskopową rękawową resekcję żołądka. Nasze badanie, które zdaniem badaczy wniesie wkład do literatury, zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa M-TAPA:

Dwustronna M-TAPA (60 ml 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina) zostanie wykonana. Ponadto po operacji przez 24 godziny będzie podawana dożylna morfina-PCA.

Grupa EOIB:

Dwustronna EOIB (60 ml 0,25% bupiwakainy + 1:400 000 adrenalina) zostanie wykonana. Ponadto po operacji przez 24 godziny będzie podawana dożylna morfina-PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne punktacja II-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia używania opioidów przez ponad cztery tygodnie
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Pacjenci z historią znieczulenia miejscowego lub alergią na opioidy, nadwrażliwość
  • Ciężka choroba serca, wątroby i nerek
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Stany, w których przeciwwskazane jest znieczulenie regionalne
  • Niepowodzenie w badaniu dermatomicznym wykonanym po bloku
  • Pacjenci z wynikiem STOP-BANG ≥5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa EOIB
Obustronna EOIB (60 ml, 0,25% bupiwakainy, całkowicie) + dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną
Morfina będzie podawana za pomocą urządzenia PCA przez pierwsze 24 godziny po operacji
Inne nazwy:
  • morfina PCA
Procedura: Obustronna blokada międzyżebrowa zewnętrzna skośna pod kontrolą USG (EOIB)

Przeprowadzona zostanie obustronna EOIB pod kontrolą USG (łącznie 60 ml, 0,25% bupiwakainy) + dożylna morfina PCA Analgezja wielomodalna: Pacjentom podaje się dożylnie tenoksykam 20 mg i tramadol 100 mg po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego oraz iv paracetamol 1 gr i 0,05 mg/ kg, idealna masa ciała (IBW), zostanie podana iv morfina. Na zakończenie zabiegu podany zostanie bromek hioscyny-N-butylu. Analgezja pooperacyjna: paracetamol iv 1 gr co 8 godzin i iv PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka bolusa 20 μg/kg, czas blokady 6-10 minut, limit 4 godzin dostosowany do 80% wyliczonej kwoty całkowitej). W przypadkach, gdy wymagana jest doraźna analgezja (wynik NRS ≥4), pacjentom podaje się 50 mg meperydyny.

W profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów pacjentom rutynowo podaje się ondansetron w dawce 8 mg dożylnie na 20 minut przed ekstubacją.

Inne nazwy:
  • Zewnętrzny skośny blok międzyżebrowy (EOIB)
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA
Obustronna M-TAPA (60 ml, 0,25% bupiwakainy, całkowita) + morfina dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)
Procedura: Obustronna blokada zmodyfikowanych nerwów piersiowo-brzusznych pod kontrolą USG poprzez blokadę z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA)

Wykonana zostanie obustronna blokada nerwów piersiowo-brzusznych z dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA) (łącznie 60 ml, 0,25% bupiwakainy) + dożylna morfina PCA Znieczulenie wielomodalne: pacjentom podaje się dożylnie tenoksykam w dawce 20 mg i tramadol w dawce 100 mg po indukcji znieczulenia ogólnego znieczulenie, iv paracetamol 1 gr i 0,05 mg/kg, idealna masa ciała (IBW), iv morfina zostanie podana. Na zakończenie zabiegu podany zostanie bromek hioscyny-N-butylu. Analgezja pooperacyjna: paracetamol iv 1 gr co 8 godzin i iv PCA 0,5 mg/ml morfiny (dawka bolusa 20 μg/kg, czas blokady 6-10 minut, limit 4 godzin dostosowany do 80% wyliczonej kwoty całkowitej). W przypadkach, gdy wymagana jest doraźna analgezja (wynik NRS ≥4), pacjentom podaje się 50 mg meperydyny.

W profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów pacjentom rutynowo podaje się ondansetron w dawce 8 mg dożylnie na 20 minut przed ekstubacją.

Inne nazwy:
  • Blok M-TAPA
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną
Morfina będzie podawana za pomocą urządzenia PCA przez pierwsze 24 godziny po operacji
Inne nazwy:
  • morfina PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zmierzone zostanie zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Pacjenci mogą poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, gdy ich wynik w skali NRS wynosi ≥ 4.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek powikłania - bezpośrednio związane z blokadą lub lekiem zastosowanym w bloku - zostanie odnotowana
Średnio 7 dni po operacji
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 150 minut.
Całkowita ilość zużytego remifentanylu zostanie zarejestrowana.
Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 150 minut.
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności zostanie oceniony na podstawie wyniku NRS po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10.
Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Zadowolenie pacjentów i jakość leczenia bólu będą oceniane przy użyciu skali QoR-15. QoR-15 składa się z 5 obszarów testowych: ból (2 pytania), komfort fizyczny (5 pytań), stan fizyczny (2 pytania), stan psychiczny (2 pytania) i stan emocjonalny (4 pytania). Każde pytanie jest oceniane na 10-punktowej skali od 0 = „nigdy” do 10 = „zawsze” (punktacja jest odwrócona w przypadku pytań negatywnych).

QoR-15 Wersja turecka zostanie wykorzystana do oceny.
Dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) zostanie ocenione za pomocą opisowej słownej skali oceny po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po ekstubacji. Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, zostanie podany ondansetron w dawce 4 mg dożylnie i jeśli to konieczne, powtórzenie po 8 godzinach. Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = jednorazowe wymioty; a 4 = wymioty więcej niż jeden raz.
Dzień pooperacyjny 1
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Czas, w którym wymagany jest pierwszy środek przeciwbólowy
Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów, którzy wymagali doraźnej analgezji.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów wymagających doraźnych środków przeciwbólowych będzie rejestrowana przez 24 godziny.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTAPAEOIBLSG2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj