Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада M-Tapa против наружной косой межреберной блокады при лапароскопической рукавной гастрэктомии

29 января 2024 г. обновлено: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Двусторонняя блокада M-Tapa под ультразвуковым контролем в сравнении с наружной косой межреберной блокадой для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов с ожирением адекватное обезболивание в послеоперационном периоде является важным параметром, влияющим на комфорт пациента и пребывание в стационаре. Повышение комфорта пациента и качества восстановления может быть достигнуто за счет предотвращения нежелательных эффектов, таких как тошнота, рвота и обезболивание. Это исследование было направлено на изучение влияния двусторонней наружной косой межреберной блокады (EOIB) и перихондриальной модифицированной блокады торакоабдоминального нерва (M-TAPA) на послеоперационную острую боль (0-24 часа) и 24-часовое потребление опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную хирургию. гастрэктомия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с морбидным ожирением часто имеют мультисистемные физиологические изменения и множественные сопутствующие заболевания, которые могут существенно влиять на периоперационный контроль боли. У этих пациентов могут быть повышенные побочные эффекты из-за неадекватного купирования острой боли, и опиоиды следует использовать с осторожностью.

Регионарные методы могут применяться у пациентов с ожирением, поскольку они обеспечивают неопиоидную анальгезию и имеют меньше периоперационных респираторных побочных эффектов. Эффективный контроль боли связан с уменьшением послеоперационного введения опиоидов, более быстрой мобилизацией, более быстрым восстановлением и более коротким пребыванием в стационаре.

Было показано, что интраоперационная блокада нервов с использованием местных анестетиков уменьшает послеоперационную боль при различных абдоминальных операциях, как открытых, так и лапароскопических. Недавно появились сообщения о том, что М-ТАРА-блок является перспективной новой методикой, обеспечивающей эффективную анальгезию передней и боковой торакоабдоминальных стенок во время лапароскопических операций, при которых местный анестетик доставляется только к нижней стороне надхрящевой поверхности.

Было показано, что блокада ТАРА/М-ТАРА обеспечивает сильный обезболивающий эффект в большом животе за счет онемения как передних, так и боковых кожных ветвей торакоабдоминальных нервов. Поэтому блок ТАРА/М-ТАПА используется при различных абдоминальных операциях. Блок EOI представляет собой важную модификацию техники блокады фасциальной плоскости, которая может постоянно охватывать верхнюю боковую брюшную стенку.

Когда мы смотрим на литературу, видно, что исследований по M-TAPA-блоку и EOIB недостаточно.

Целью данного исследования является изучение влияния двусторонней наружной косой межреберной блокады (EOIB) и перихондриальной модифицированной блокады торакоабдоминального нерва (M-TAPA) на послеоперационную острую боль (0-24 часа) и 24-часовое потребление опиоидов у пациентов, которые выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Наше исследование, которое, по мнению исследователей, внесет свой вклад в литературу, планировалось как проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с параллельными группами.

Пациенты будут разделены на две группы:

Группа М-ТАПА:

Двусторонняя М-ТАПА (60 мл 0,25% бупивакаина + 1:400.000 адреналин) будет выполняться. Кроме того, в послеоперационном периоде в течение 24 часов будет применяться внутривенное введение морфина-PCA.

Группа EOIB:

Двусторонний EOIB (60 мл 0,25% бупивакаина + 1:400.000 адреналин) будет выполняться. Кроме того, в послеоперационном периоде в течение 24 часов будет применяться внутривенное введение морфина-PCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Американское общество анестезиологов, оценка II-III
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  • Пациенты, которые подпишут форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История употребления опиоидов более четырех недель
  • Хронические болевые синдромы
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики или опиоиды в анамнезе, гиперчувствительностью
  • Тяжелые заболевания сердца, печени и почек
  • Алкогольная и наркотическая зависимость
  • Состояния, при которых региональная анестезия противопоказана
  • Неудача в дерматомологическом исследовании, проведенном после блокады
  • Пациенты с оценкой STOP-BANG ≥5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа EOIB
Двусторонний EOIB (60 мл, 0,25% бупивакаина, всего) + в/в морфин, контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
Лекарство: В/в морфин, контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
Морфин будет вводиться через устройство PCA в течение первых 24 часов после операции.
Другие имена:
  • морфин PCA
Процедура: Двусторонняя наружная косая межреберная блокада под ультразвуковым контролем (EOIB)

Будет проведена двусторонняя EOIB под ультразвуковым контролем (всего 60 мл, 0,25% бупивакаина) + внутривенно морфин PCA Мультимодальная анальгезия: пациентам вводят внутривенно теноксикам 20 мг и трамадол 100 мг после индукции общей анестезии и внутривенно парацетамол 1 г и 0,05 мг / кг, идеальная масса тела (ИМТ), будет вводиться внутривенно морфин. В конце операции будет введен гиосцин-N-бутилбромид. Послеоперационная анальгезия: в/в парацетамол 1 г каждые 8 ​​часов и в/в АКП 0,5 мг/мл морфина (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 6-10 минут, 4-часовой лимит корректируется до 80% от расчетной суммы). В случаях, когда требуется неотложная анальгезия (оценка NRS ≥4), пациентам вводят 50 мг меперидина.

Пациентам обычно вводят ондансетрон 8 мг внутривенно за 20 минут до экстубации для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Другие имена:
  • Наружная косая межреберная блокада (EOIB)
Активный компаратор: Группа М-ТАПА
Двусторонняя M-TAPA (60 мл, 0,25% бупивакаина, всего) + в/в морфин, контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
Процедура: Двусторонняя блокада торакоабдоминальных нервов под контролем УЗИ

Двусторонний ультразвуковой контроль Будет выполнена блокада модифицированных торакоабдоминальных нервов через надхрящевой доступ (M-TAPA) (всего 60 мл, 0,25% бупивакаина) + внутривенно морфин PCA Мультимодальная анальгезия: пациентам вводят внутривенно теноксикам 20 мг и трамадол 100 мг после индукции общей анестезия и в/в парацетамол 1 г и 0,05 мг/кг, идеальная масса тела (ИМТ), в/в вводиться морфин. В конце операции будет введен гиосцин-N-бутилбромид. Послеоперационная анальгезия: в/в парацетамол 1 г каждые 8 ​​часов и в/в АКП 0,5 мг/мл морфина (болюсная доза 20 мкг/кг, время фиксации 6-10 минут, 4-часовой лимит корректируется до 80% от расчетной суммы). В случаях, когда требуется неотложная анальгезия (оценка NRS ≥4), пациентам вводят 50 мг меперидина.

Пациентам обычно вводят ондансетрон 8 мг внутривенно за 20 минут до экстубации для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Другие имена:
  • Блок М-ТАПА
Лекарство: В/в морфин, контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
Морфин будет вводиться через устройство PCA в течение первых 24 часов после операции.
Другие имена:
  • морфин PCA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Будет измеряться потребление морфина в первые 24 часа после операции. Пациенты могут запросить опиоиды через устройство АКП, если их оценка по шкале NRS ≥ 4.
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с осложнениями
Временное ограничение: Послеоперационный период в среднем 7 дней
Будет зарегистрировано количество пациентов с любыми осложнениями, непосредственно связанными с блокадой или препаратом, используемым в блокаде.
Послеоперационный период в среднем 7 дней
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Потребление ремифентанила будет регистрироваться с момента индукции анестезии до направления пациента в реанимационное отделение, до 150 минут.
Будет записано общее количество потребленного ремифентанила.
Потребление ремифентанила будет регистрироваться с момента индукции анестезии до направления пациента в реанимационное отделение, до 150 минут.
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Статус боли в покое и во время активности будет оцениваться по шкале NRS через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции. NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая колеблется от 0 до 10.
Послеоперационный день 1
Удовлетворенность пациентов и качество лечения боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 1

Удовлетворенность и качество лечения боли у пациентов будут оцениваться с использованием шкалы QoR-15. QoR-15 состоит из 5 тестовых областей: боль (2 вопроса), физический комфорт (5 вопросов), физическое состояние (2 вопроса), психологическое состояние (2 вопроса) и эмоциональное состояние (4 вопроса). Каждый вопрос оценивается по 10-балльной шкале от 0 = «никогда» до 10 = «всегда» (для отрицательных вопросов оценка обратная).

Для оценки будет использоваться турецкая версия QoR-15.
Послеоперационный день 1
Случаи послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться с использованием описательной вербальной оценочной шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации. Если оценка 3 или более, будет введен ондансетрон 4 мг внутривенно и повторен через 8 часов, если это необходимо. Шкала PONV: 0 = нет тошноты; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; и 4 = рвота более одного раза.
Послеоперационный день 1
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Время, когда запрашивается первый анальгетик
Послеоперационный день 1
Количество пациентов, которым потребовалась спасательная анестезия.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество пациентов, нуждающихся в неотложных анальгетиках, будет регистрироваться в течение 24 часов.
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTAPAEOIBLSG2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться