Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

M-Tapa Block vs External Oblique Intercostal Block for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Surgery

29. januar 2024 oppdatert av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateral ultralydveiledet M-Tapa-blokk vs ekstern skrå interkostalblokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve-gatrektomikirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hos overvektige pasienter er tilstrekkelig smertelindring i den postoperative perioden en viktig parameter som påvirker pasientkomfort og sykehusopphold. Økt pasientkomfort og restitusjonskvalitet kan oppnås ved å unngå uønskede effekter som kvalme, oppkast og analgesi. Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av Bilateral External External Oblique Intercostal Block (EOIB) og Perichondrial Modified Thoracoabdominal Nerve Block (M-TAPA) på postoperative akutte smertescore (0-24 timer) og 24-timers opioidforbruk hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk erme. gastrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykelig fedmepasienter har ofte multisystemfysiologiske endringer og flere komorbiditeter som kan påvirke perioperativ smertekontroll betydelig. Disse pasientene kan ha økte bivirkninger fra utilstrekkelig akutt smertebehandling, og opioider bør brukes med forsiktighet.

Regionale teknikker kan brukes på overvektige pasienter fordi de gir ikke-opioid analgesi og har færre perioperative respiratoriske bivirkninger. Effektiv smertekontroll er assosiert med redusert postoperativ opioidadministrasjon, raskere mobilisering, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold.

Intraoperative nerveblokker ved bruk av lokalbedøvelse har vist seg å forbedre postoperativ smerte ved ulike abdominale operasjoner, både åpne og laparoskopiske. Nylig har det blitt rapportert at M-TAPA-blokken er en lovende ny teknikk som gir effektiv analgesi av de fremre og laterale thoracoabdominale veggene under laparoskopisk kirurgi, hvor lokalbedøvelse kun leveres til undersiden av den perichondrale overflaten.

TAPA/M-TAPA-blokk har vist seg å gi en potent smertestillende effekt i en stor mage ved å bedøve både de fremre og laterale kutane grenene av thoracoabdominalnervene. Derfor har TAPA/M-TAPA-blokken blitt brukt i ulike abdominale operasjoner. EOI-blokken representerer en viktig modifikasjon av fascialplanblokkteknikkene som konsekvent kan dekke den øvre laterale bukveggen.

Når vi ser på litteraturen ser man at det ikke er nok studier på M-TAPA-blokk og EOIB.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Bilateral External External Oblique Intercostal Block (EOIB) og Perichondrial Modified Thoracoabdominal Nerve Block (M-TAPA) på postoperative akutte smertescore (0-24 timer) og 24-timers opioidforbruk hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy. Vår studie, som etterforskerne tror vil bidra til litteraturen, var planlagt som en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppestudie.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper:

Gruppe M-TAPA:

En bilateral M-TAPA (60 ml 0,25 % bupivakain + 1:400 000 adrenalin) vil bli utført. I tillegg vil IV morfin-PCA påføres postoperativt i 24 timer.

Gruppe EOIB:

En bilateral EOIB (60 ml 0,25 % bupivakain + 1:400 000 adrenalin) vil bli utført. I tillegg vil IV morfin-PCA påføres postoperativt i 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University
        • Ta kontakt med:
          • Burhan Dost, Md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • American Society of Anesthesiology score II-III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Pasienter som skal signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidbruk i mer enn fire uker
  • Kroniske smertesyndromer
  • Pasienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi, overfølsomhet
  • Alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom
  • Alkohol- og narkotikaavhengighet
  • Tilstander hvor regional anestesi er kontraindisert
  • Svikt i den dermatomale undersøkelsen utført etter blokkeringen
  • Pasienter med STOP-BANG score ≥5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe EOIB
En bilateral EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
Legemiddel: IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
Morfin vil bli administrert via PCA-enhet de første 24 timene etter operasjonen
Andre navn:
  • morfin PCA
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet ekstern skrå interkostal blokk (EOIB)

Bilateralt ultralydveiledet EOIB (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) vil bli utført + IV morfin PCA Multimodal analgesi : Pasientene får iv tenoxicam 20mg og tramadol 100 mg etter induksjon av generell anestesi, og iv paracetamol 1 mg/0.0. kg, ideell kroppsvekt (IBW), iv morfin vil bli administrert. Ved slutten av operasjonen vil hyoscin-N-butylbromid bli administrert. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen er 20 μg/kg, sperretiden 6-10 minutter, 4-timersgrensen justeres til å være 80 % av det beregnede totalbeløpet). I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4), gis 50 mg meperidin til pasientene.

Pasienter får rutinemessig ondansetron 8 mg IV 20 minutter før ekstubering for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.

Andre navn:
  • Ekstern oblique intercostal block (EOIB)
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
En bilateral M-TAPA (60 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
Fremgangsmåte: Bilateral ultralydveiledet Modifiserte thoracoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial approach (M-TAPA) blokkering

Bilateral ultralydveiledet Modifisert thoracoabdominal nerveblokk gjennom perichondrial approach(M-TAPA) blokkering (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) vil bli utført + IV morfin PCA Multimodal analgesi : Pasientene administreres iv tenoxicam 20mg og tramadol 100 mg induksjon. anestesi, og iv paracetamol 1 gr og 0,05 mg/kg, ideell kroppsvekt (IBW), iv morfin vil bli administrert. Ved slutten av operasjonen vil hyoscin-N-butylbromid bli administrert. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen er 20 μg/kg, sperretiden 6-10 minutter, 4-timersgrensen justeres til å være 80 % av det beregnede totalbeløpet). I tilfeller hvor redningsanalgesi er nødvendig (NRS-score ≥4), gis 50 mg meperidin til pasientene.

Pasienter får rutinemessig ondansetron 8 mg IV 20 minutter før ekstubering for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.

Andre navn:
  • M-TAPA blokk
Legemiddel: IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
Morfin vil bli administrert via PCA-enhet de første 24 timene etter operasjonen
Andre navn:
  • morfin PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruket de første 24 timene etter operasjonen vil bli målt. Pasienter kan be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-score er ≥ 4.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Antall pasienter som har noen komplikasjoner - direkte relatert til blokken eller stoffet som brukes i blokken - vil bli registrert
Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Intraoperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: Remifentanilforbruket vil bli registrert fra anestesiinduksjon til pasienten henvises til utvinningsenheten, inntil 150 minutter.
Den totale mengden remifentanil som konsumeres vil bli registrert.
Remifentanilforbruket vil bli registrert fra anestesiinduksjon til pasienten henvises til utvinningsenheten, inntil 150 minutter.
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og mens aktivitet vil bli vurdert av NRS-score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. NRS er en 11-punkts numerisk skala som går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Pasienters tilfredshet og kvalitet på smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Pasientenes smertebehandlingstilfredshet og kvalitet vil bli evaluert ved hjelp av QoR-15-skåren. QoR-15 består av 5 testområder: smerte (2 spørsmål), fysisk komfort (5 spørsmål), fysisk tilstand (2 spørsmål), psykologisk tilstand (2 spørsmål) og emosjonell tilstand (4 spørsmål). Hvert spørsmål er vurdert på en 10-punkts skala fra 0 = "aldri" til 10 = "alltid" (poengsummen er omvendt for negative spørsmål).

QoR-15 tyrkisk versjon vil bli brukt for vurdering.
Postoperativ dag 1
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubering. Hvis en score på 3 eller mer, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert og gjentas etter 8 timer om nødvendig. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = oppkast én gang; og 4 = oppkast mer enn én gang.
Postoperativ dag 1
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tidspunkt da det første smertestillende midlet er forespurt
Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trengte redningsanalgesi.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet pasienter som trenger redningsanalgetika vil bli registrert over 24 timer.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTAPAEOIBLSG2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere