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M-Tapa-Block vs. externer schräger Interkostalblock für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie-Chirurgie

29. Januar 2024 aktualisiert von: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateraler ultraschallgesteuerter M-Tapa-Block vs. externer schräger Interkostalblock zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei adipösen Patienten ist eine ausreichende Schmerzlinderung in der postoperativen Phase ein wichtiger Parameter, der sich auf den Patientenkomfort und den Krankenhausaufenthalt auswirkt. Durch die Vermeidung unerwünschter Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Analgesie können der Patientenkomfort und die Genesungsqualität erhöht werden. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der bilateralen externen schrägen Interkostalblockade (EOIB) und der perichondrialen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade (M-TAPA) auf die postoperativen akuten Schmerzwerte (0–24 Stunden) und den 24-Stunden-Opioidkonsum bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Hülse unterzogen Gastrektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit krankhafter Adipositas weisen häufig multisystemische physiologische Veränderungen und mehrere Komorbiditäten auf, die die perioperative Schmerzkontrolle erheblich beeinträchtigen können. Bei diesen Patienten können aufgrund einer unzureichenden Behandlung akuter Schmerzen verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und Opioide sollten mit Vorsicht angewendet werden.

Regionale Techniken können bei adipösen Patienten angewendet werden, da sie eine nicht-opioide Analgesie bewirken und weniger perioperative respiratorische Nebenwirkungen haben. Eine wirksame Schmerzkontrolle ist mit einer reduzierten postoperativen Opioidverabreichung, einer schnelleren Mobilisierung, einer schnelleren Genesung und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt verbunden.

Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Nervenblockaden unter Verwendung von Lokalanästhetika die postoperativen Schmerzen bei verschiedenen offenen und laparoskopischen Bauchoperationen lindern. Kürzlich wurde berichtet, dass der M-TAPA-Block eine vielversprechende neue Technik ist, die eine wirksame Analgesie der vorderen und seitlichen thorakoabdominalen Wände während laparoskopischer Eingriffe ermöglicht, bei denen das Lokalanästhetikum nur an der Unterseite der perichondralen Oberfläche verabreicht wird.

Es wurde gezeigt, dass der TAPA/M-TAPA-Block eine starke analgetische Wirkung in einem großen Bauch hat, indem er sowohl die vorderen als auch die seitlichen Hautäste der thorakoabdominalen Nerven betäubt. Daher wurde der TAPA/M-TAPA-Block bei verschiedenen Bauchoperationen eingesetzt. Der EOI-Block stellt eine wichtige Modifikation der Faszienblocktechniken dar, mit der die obere seitliche Bauchdecke durchgehend abgedeckt werden kann.

Wenn wir uns die Literatur ansehen, wird deutlich, dass es nicht genügend Studien zum M-TAPA-Block und zur EOIB gibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der bilateralen externen schrägen Interkostalblockade (EOIB) und der perichondrialen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade (M-TAPA) auf postoperative akute Schmerzwerte (0-24 Stunden) und 24-Stunden-Opioidkonsum bei Patienten, die wurde einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen. Unsere Studie, von der die Forscher glauben, dass sie einen Beitrag zur Literatur leisten wird, war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie geplant.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe M-TAPA:

Ein bilaterales M-TAPA (60 ml 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin) wird durchgeführt. Darüber hinaus wird 24 Stunden lang postoperativ intravenös Morphin-PCA verabreicht.

Gruppe EOIB:

Eine bilaterale EOIB (60 ml 0,25 % Bupivacain + 1:400.000 Adrenalin) wird durchgeführt. Darüber hinaus wird 24 Stunden lang postoperativ intravenös Morphin-PCA verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bewertung II-III der American Society of Anaesthesiology
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Opioidkonsums seit mehr als vier Wochen
  • Chronische Schmerzsyndrome
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lokalanästhetika- oder Opioidallergien oder Überempfindlichkeit
  • Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankung
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Bedingungen, bei denen eine Regionalanästhesie kontraindiziert ist
  • Versagen der nach der Blockade durchgeführten dermatomalen Untersuchung
  • Patienten mit einem STOP-BANG-Score ≥5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe EOIB
Eine bilaterale EOIB (60 ml, %0,25 Bupivacain, vollständig) + intravenöse Morphin-Patienten-kontrollierte Analgesie (PCA)
Arzneimittel: IV. patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (PCA)
Morphin wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation über ein PCA-Gerät verabreicht
Andere Namen:
  • Morphin PCA
Verfahren: Bilateraler ultraschallgesteuerter externer schräger Interkostalblock (EOIB)

Bilaterale ultraschallgeführte EOIB (insgesamt 60 ml, % 0,25 Bupivacain) wird durchgeführt + Morphin PCA intravenös Multimodale Analgesie: Den Patienten werden nach Einleitung einer Vollnarkose iv Tenoxicam 20 mg und Tramadol 100 mg sowie iv Paracetamol 1 g und 0,05 mg/d verabreicht. kg, ideales Körpergewicht (IBW), iv Morphin wird verabreicht. Am Ende der Operation wird Hyoscin-N-butylbromid verabreicht. Postoperative Analgesie: iv Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und iv PCA von 0,5 mg/ml Morphin (die Bolusdosis beträgt 20 μg/kg, die Lock-in-Zeit beträgt 6–10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze wird auf angepasst). 80 % des berechneten Gesamtbetrages). In Fällen, in denen eine Notfallanalgesie erforderlich ist (NRS-Score ≥4), werden den Patienten 50 mg Meperidin verabreicht.

Zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird den Patienten routinemäßig 20 Minuten vor der Extubation 8 mg Ondansetron i.v. verabreicht.

Andere Namen:
  • Äußerer schräger Interkostalblock (EOIB)
Aktiver Komparator: Gruppe M-TAPA
Ein bilaterales M-TAPA (60 ml, 0,25 % Bupivacain, insgesamt) + patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin
Verfahren: Bilaterale ultraschallgesteuerte Blockade der modifizierten thorakoabdominalen Nerven durch Blockade des perichondrialen Zugangs (M-TAPA).

Bilaterale ultraschallgesteuerte Blockade der modifizierten thorakoabdominalen Nerven durch perichondrialen Zugang (M-TAPA) Blockade (insgesamt 60 ml, % 0,25 Bupivacain) wird durchgeführt + IV Morphin PCA Multimodale Analgesie: Den Patienten werden iv Tenoxicam 20 mg und Tramadol 100 mg nach Einleitung einer allgemeinen Verabreichung verabreicht Anästhesie und iv Paracetamol 1 g und 0,05 mg/kg, ideales Körpergewicht (IBW), iv Morphin wird verabreicht. Am Ende der Operation wird Hyoscin-N-butylbromid verabreicht. Postoperative Analgesie: iv Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und iv PCA von 0,5 mg/ml Morphin (die Bolusdosis beträgt 20 μg/kg, die Lock-in-Zeit beträgt 6–10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze wird auf angepasst). 80 % des berechneten Gesamtbetrages). In Fällen, in denen eine Notfallanalgesie erforderlich ist (NRS-Score ≥4), werden den Patienten 50 mg Meperidin verabreicht.

Zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird den Patienten routinemäßig 20 Minuten vor der Extubation 8 mg Ondansetron i.v. verabreicht.

Andere Namen:
  • M-TAPA-Block
Arzneimittel: IV. patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (PCA)
Morphin wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation über ein PCA-Gerät verabreicht
Andere Namen:
  • Morphin PCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird gemessen. Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Score ≥ 4 ist.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen, die in direktem Zusammenhang mit der Blockade oder dem in der Blockade verwendeten Medikament stehen, wird erfasst
Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Der Remifentanil-Verbrauch wird von der Narkoseeinleitung bis zur Überweisung des Patienten an die Aufwachstation bis zu 150 Minuten aufgezeichnet.
Die Gesamtmenge an eingenommenem Remifentanil wird aufgezeichnet.
Der Remifentanil-Verbrauch wird von der Narkoseeinleitung bis zur Überweisung des Patienten an die Aufwachstation bis zu 150 Minuten aufgezeichnet.
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schmerzstatus in Ruhe und bei Aktivität wird anhand des NRS-Scores 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Tag 1
Patientenzufriedenheit und Qualität der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1

Die Zufriedenheit und Qualität der Schmerzbehandlung der Patienten wird anhand des QoR-15-Scores bewertet. Der QoR-15 besteht aus 5 Testbereichen: Schmerz (2 Fragen), körperliches Wohlbefinden (5 Fragen), körperlicher Zustand (2 Fragen), psychischer Zustand (2 Fragen) und emotionaler Zustand (4 Fragen). Jede Frage wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = „nie“ bis 10 = „immer“ reicht (die Bewertung wird bei negativen Fragen umgekehrt).

Für die Bewertung wird die türkische Version von QoR-15 verwendet.
Postoperativer Tag 1
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schweregrad der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens (PONV) wird anhand einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation beurteilt. Bei einem Wert von 3 oder mehr wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht und bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholt. Die PONV-Skala ist 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmal Erbrechen; und 4 = mehr als einmal Erbrechen.
Postoperativer Tag 1
Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Zeitpunkt, zu dem das erste Analgetikum angefordert wird
Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigten.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die Notfallanalgetika benötigen, wird über 24 Stunden erfasst.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTAPAEOIBLSG2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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