- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05939635
복강경 슬리브 위절제술 수술을 위한 M-Tapa 블록 대 외사위 늑간 블록
복강경 소매 위절제술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 양측 초음파 유도 M-Tapa 블록 대 외사늑간 블록: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
병적 비만 환자는 종종 수술 전후 통증 조절에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다중 시스템 생리적 변화와 다중 동반질환을 가지고 있습니다. 이 환자들은 부적절한 급성 통증 관리로 인해 부작용이 증가할 수 있으며 아편유사제는 주의해서 사용해야 합니다.
국소 기술은 비마약성 진통제를 제공하고 수술 전후 호흡기 부작용이 적기 때문에 비만 환자에게 적용할 수 있습니다. 효과적인 통증 조절은 수술 후 아편유사제 투여 감소, 더 빠른 이동, 더 빠른 회복 및 더 짧은 입원 기간과 관련이 있습니다.
국소 마취제를 사용하는 수술 중 신경 차단은 개복 및 복강경 수술을 포함한 다양한 복부 수술에서 수술 후 통증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 최근 M-TAPA 차단술은 복강경 수술 시 국소마취제를 연골막 표면의 아래쪽에만 전달하는 방식으로 흉복강 전벽과 외측 흉복벽에 효과적인 진통을 제공하는 유망한 신기술로 보고되고 있다.
TAPA/M-TAPA 블록은 흉복부 신경의 전방 및 측면 피부 분지를 마비시켜 큰 복부에 강력한 진통 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 따라서 TAPA/M-TAPA 블록은 다양한 복부 수술에 사용되어 왔습니다. EOI 차단은 상부 외측 복벽을 일관되게 덮을 수 있는 근막 평면 차단 기술의 중요한 변형을 나타냅니다.
문헌을 보면 M-TAPA 차단과 EOIB에 대한 연구가 충분하지 않다는 것을 알 수 있다.
이 연구의 목적은 다음과 같은 환자의 수술 후 급성 통증 점수(0-24시간) 및 24시간 오피오이드 소비에 대한 양측 외복사근 늑간 차단(EOIB) 및 Perichondrial Modified Thoracoabdominal Nerve Block(M-TAPA)의 효과를 조사하는 것입니다. 복강경 위소매절제술을 받았다. 연구자들이 문헌에 기여할 것이라고 생각하는 우리의 연구는 전향적이고 무작위적이며 통제된 병렬 그룹 연구로 계획되었습니다.
환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 M-TAPA :
양측 M-TAPA(60ml 0.25% 부피바카인 + 1:400.000 아드레날린)을 실시한다. 또한 IV morphine-PCA는 수술 후 24시간 동안 적용됩니다.
그룹 EOIB :
양측 EOIB(60ml 0.25% 부피바카인 + 1:400.000 아드레날린)을 실시한다. 또한 IV morphine-PCA는 수술 후 24시간 동안 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burhan Dost, Md
- 전화번호: 05327042493
- 이메일: burhandost@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Esra Turunç, MD
- 전화번호: 05074341884
- 이메일: esra.kiymaz.ek@gmail.com
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University
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연락하다:
- Burhan Dost, Md
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 나이
- 미국마취학회 점수 II-III
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 환자
제외 기준:
- 4주 이상의 오피오이드 사용 이력
- 만성 통증 증후군
- 국소마취제 또는 오피오이드 알레르기, 과민증 병력이 있는 환자
- 심한 심장, 간, 신장 질환
- 알코올 및 약물 중독
- 국소 마취가 금기인 상태
- 블록 후 피부 검사에서 실패
- STOP-BANG 점수 ≥5인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 EOIB
양측 EOIB(60ml, %0.25 부피바카인, 전체) + IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)
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모르핀은 수술 후 처음 24시간 동안 PCA 장치를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
양측 초음파 유도 EOIB(총 60 ml, %0.25 bupivacaine) + IV morphine PCA Multimodal analgesia : 환자에게 전신마취 유도 후 테녹시캄 20mg 및 트라마돌 100mg 정맥주사, 파라세타몰 1gr 및 0.05mg/IV 투여 kg, 이상적인 체중(IBW), iv 모르핀이 투여됩니다. 수술이 끝나면 hyoscine-N-butyl bromide를 투여합니다. 수술 후 진통제: 8시간마다 iv 파라세타몰 1gr 및 0,5 mg/ml 모르핀의 IV PCA(볼루스 용량은 20 μg/kg, 잠금 시간은 6-10분, 4시간 제한은 다음과 같이 조정됩니다. 산정총액의 80%). 구제 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4), 환자에게 메페리딘 50mg을 투여한다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 발관 20분 전에 온단세트론 8 mg IV를 정기적으로 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 엠타파
양측 M-TAPA(60ml, %0.25 부피바카인, 전체) + IV 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)
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양측 초음파 유도 연골막접근법(M-TAPA) 차단을 통한 Modified thoracoabdominal nerves block (total 60 ml, %0.25 bupivacaine) + IV morphine PCA Multimodal analgesia : 환자에게 전신주사 유도 후 iv tenoxicam 20mg과 tramadol 100mg을 투여한다. 마취 및 iv 파라세타몰 1 gr 및 0.05 mg/kg, 이상적인 체중(IBW), iv 모르핀이 투여될 것입니다. 수술이 끝나면 hyoscine-N-butyl bromide를 투여합니다. 수술 후 진통제: 8시간마다 iv 파라세타몰 1gr 및 0,5 mg/ml 모르핀의 IV PCA(볼루스 용량은 20 μg/kg, 잠금 시간은 6-10분, 4시간 제한은 다음과 같이 조정됩니다. 산정총액의 80%). 구제 진통이 필요한 경우(NRS 점수 ≥4), 환자에게 메페리딘 50mg을 투여한다. 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 발관 20분 전에 온단세트론 8 mg IV를 정기적으로 환자에게 투여합니다.
다른 이름들:
모르핀은 수술 후 처음 24시간 동안 PCA 장치를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 수술 후 1일
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수술 후 처음 24시간 동안 모르핀 소비량을 측정합니다.
환자는 NRS 점수가 ≥ 4인 경우 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 환자 수
기간: 수술 후 평균 7일
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블록 또는 블록에 사용된 약물과 직접적으로 관련된 합병증이 있는 환자의 수를 기록합니다.
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수술 후 평균 7일
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수술 중 레미펜타닐 소비
기간: 레미펜타닐 소비량은 마취 유도부터 환자가 회복실로 이송될 때까지 최대 150분까지 기록됩니다.
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소비된 레미펜타닐의 총량이 기록됩니다.
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레미펜타닐 소비량은 마취 유도부터 환자가 회복실로 이송될 때까지 최대 150분까지 기록됩니다.
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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휴식 및 활동 중 통증 상태는 수술 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 NRS 점수로 평가됩니다.
NRS는 0에서 10까지의 11점 숫자 척도입니다.
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수술 후 1일
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환자의 만족도와 통증관리의 질
기간: 수술 후 1일
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환자의 통증 관리 만족도 및 품질은 QoR-15 점수를 사용하여 평가됩니다. QoR-15는 통증(2문항), 신체적 편안함(5문항), 신체 상태(2문항), 심리 상태(2문항), 감정 상태(4문항)의 5가지 테스트 영역으로 구성됩니다. 각 질문은 0 = "절대"에서 10 = "항상" 범위의 10점 척도로 평가됩니다(부정적인 질문의 경우 점수가 반대로 됨). QoR-15 터키어 버전이 평가에 사용됩니다. |
수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 1일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 중증도는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 서술적 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 3 이상인 경우 온단세트론 4mg IV를 투여하고 필요한 경우 8시간 후에 반복합니다.
PONV 척도는 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 약간의 메스꺼움; 2 = 중등도 메스꺼움; 3 = 1회 구토; 및 4 = 1회 이상 구토.
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수술 후 1일
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첫 번째 진통제 요청 시간
기간: 수술 후 1일
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첫 번째 진통제가 요구되는 시간
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수술 후 1일
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구조 진통이 필요한 환자의 수.
기간: 수술 후 1일
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구조 진통제가 필요한 환자의 수는 24시간 동안 기록됩니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Ibrahim M, Elnabtity AM, Hegab A, Alnujaidi OA, El Sanea O. Combined opioid free and loco-regional anaesthesia enhances the quality of recovery in sleeve gastrectomy done under ERAS protocol: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 21;22(1):29. doi: 10.1186/s12871-021-01561-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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