M-Tapa Block vs External Oblique Intercostal Block för laparoskopisk sleeve gastrectomy operation
Bilateralt ultraljudsstyrt M-Tapa-block vs externt oblique interkostalt block för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår laparoskopisk sleeve-gastrektomikirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med sjuklig fetma har ofta multisystemfysiologiska förändringar och multipla komorbiditeter som avsevärt kan påverka perioperativ smärtkontroll. Dessa patienter kan ha ökade biverkningar från otillräcklig akut smärtbehandling och opioider bör användas med försiktighet.
Regionala tekniker kan tillämpas på överviktiga patienter eftersom de ger icke-opioid analgesi och har färre perioperativa respiratoriska biverkningar. Effektiv smärtkontroll är förknippad med minskad postoperativ opioidadministration, snabbare mobilisering, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelse.
Intraoperativa nervblockader med lokalanestetika har visat sig förbättra postoperativ smärta vid olika bukoperationer, både öppna och laparoskopiska. Nyligen har det rapporterats att M-TAPA-blocket är en lovande ny teknik som ger effektiv analgesi av de främre och laterala torakoabdominalväggarna under laparoskopisk kirurgi, där lokalbedövning endast tillförs till undersidan av den perichondrala ytan.
TAPA/M-TAPA-block har visat sig ge en potent analgetisk effekt i en stor buk genom att bedöva både de främre och laterala kutana grenarna av de toracoabdominala nerverna. Därför har TAPA/M-TAPA-blocket använts vid olika bukoperationer. EOI-blocket representerar en viktig modifiering av fascialplansblockteknikerna som konsekvent kan täcka den övre laterala bukväggen.
När vi tittar på litteraturen ser man att det inte finns tillräckligt med studier på M-TAPA-block och EOIB.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av Bilateral External External Oblique Intercostal Block (EOIB) och Perichondrial Modified Thoracoabdominal Nerve Block (M-TAPA) på postoperativa akuta smärtpoäng (0-24 timmar) och 24-timmars opioidkonsumtion hos patienter som genomgick laparoskopisk sleeve gastrectomy. Vår studie, som utredarna tror kommer att bidra till litteraturen, planerades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
Grupp M-TAPA:
En bilateral M-TAPA (60 ml 0,25 % bupivakain + 1:400 000 adrenalin) kommer att utföras. Dessutom kommer IV morfin-PCA att appliceras postoperativt i 24 timmar.
Grupp EOIB:
En bilateral EOIB (60 ml 0,25 % bupivakain + 1:400 000 adrenalin) kommer att utföras. Dessutom kommer IV morfin-PCA att appliceras postoperativt i 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- American Society of Anesthesiology poäng II-III
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Patienter som kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av opioidanvändning i mer än fyra veckor
- Kroniska smärtsyndrom
- Patienter med en historia av lokalanestetika eller opioidallergi, överkänslighet
- Allvarlig hjärt-, lever- och njursjukdom
- Alkohol- och drogberoende
- Tillstånd där regionalbedövning är kontraindicerad
- Misslyckande i den dermatomala undersökningen utförd efter blockeringen
- Patienter med STOP-BANG-poäng ≥5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp EOIB
En bilateral EOIB (60 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA)
|
Morfin kommer att administreras via PCA-enhet under de första 24 timmarna efter operationen
Andra namn:
Bilateralt ultraljudsvägledd EOIB (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) kommer att utföras + IV morfin PCA Multimodal analgesi : Patienterna administreras iv tenoxikam 20 mg och tramadol 100 mg efter induktion av allmän anestesi, och iv paracetamol 1 mg/0,05 mg/0. kg, ideal kroppsvikt (IBW), iv morfin kommer att administreras. I slutet av operationen kommer hyoscin-N-butylbromid att administreras. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr var 8:e timme och IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 μg/kg, inlåsningstiden 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till att vara 80 % av det beräknade totala beloppet). I de fall räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) ges 50 mg meperidin till patienterna. Patienter administreras rutinmässigt ondansetron 8 mg IV 20 minuter före extubation för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp M-TAPA
En bilateral M-TAPA (60 ml, % 0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA)
|
Bilateralt ultraljudsstyrd Modifierad toracoabdominal nervblockering genom perichondrial approach (M-TAPA) blockering (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) kommer att utföras + IV morfin PCA Multimodal analgesi: Patienterna administreras iv tenoxikam 20 mg och tramadol 100 mg generellt anestesi, och iv paracetamol 1 gr och 0,05 mg/kg, ideal kroppsvikt (IBW), iv morfin kommer att administreras. I slutet av operationen kommer hyoscin-N-butylbromid att administreras. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr var 8:e timme och IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 μg/kg, inlåsningstiden 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till att vara 80 % av det beräknade totala beloppet). I de fall räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) ges 50 mg meperidin till patienterna. Patienter administreras rutinmässigt ondansetron 8 mg IV 20 minuter före extubation för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Andra namn:
Morfin kommer att administreras via PCA-enhet under de första 24 timmarna efter operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Morfinförbrukningen under de första 24 timmarna efter operationen kommer att mätas.
Patienter kan begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥ 4.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med komplikationer
Tidsram: Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
|
Antalet patienter som har några komplikationer - direkt relaterade till blocket eller läkemedlet som används i blocket - kommer att registreras
|
Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
|
|
Intraoperativ remifentanil konsumtion
Tidsram: Remifentanilförbrukningen kommer att registreras från anestesiinduktion tills patienten remitteras till återhämtningsenheten, upp till 150 minuter.
|
Den totala mängden remifentanil som konsumeras kommer att registreras.
|
Remifentanilförbrukningen kommer att registreras från anestesiinduktion tills patienten remitteras till återhämtningsenheten, upp till 150 minuter.
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärtstatus i vila och under aktivitet kommer att bedömas av NRS-poäng vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Patienternas tillfredsställelse och kvalitet på smärthantering
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Patienternas smärtbehandlingstillfredsställelse och kvalitet kommer att utvärderas med hjälp av QoR-15 poäng. QoR-15 består av 5 testområden: smärta (2 frågor), fysisk komfort (5 frågor), fysiskt tillstånd (2 frågor), psykologiskt tillstånd (2 frågor) och emotionellt tillstånd (4 frågor). Varje fråga betygsätts på en 10-gradig skala som sträcker sig från 0 = "aldrig" till 10 = "alltid" (poängen är omvänd för negativa frågor). QoR-15 turkisk version kommer att användas för bedömning. |
Postoperativ dag 1
|
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Allvaret av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en beskrivande verbal betygsskala vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
Om en poäng på 3 eller mer kommer ondansetron 4 mg IV att administreras och upprepas efter 8 timmar vid behov.
PONV-skalan är 0 = inget illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttligt illamående; 3 = kräks en gång; och 4 = kräkningar mer än en gång.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Tidpunkt då det första analgetikumet begärs
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antalet patienter som krävde räddningsanalgesi.
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Antalet patienter som behöver räddningsanalgetika kommer att registreras under 24 timmar.
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Gungor H, Ciftci B, Alver S, Golboyu BE, Ozdenkaya Y, Tulgar S. Modified thoracoabdominal nerve block through perichondrial approach (M-TAPA) vs local infiltration for pain management after laparoscopic cholecystectomy surgery: a randomized study. J Anesth. 2023 Apr;37(2):254-260. doi: 10.1007/s00540-022-03158-0. Epub 2022 Dec 28.
- Erskine RN, White L. "A review of the external oblique intercostal plane block - a novel approach to analgesia for upper abdominal surgery". J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110953. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110953. Epub 2022 Aug 19. No abstract available.
- Ibrahim M, Elnabtity AM, Hegab A, Alnujaidi OA, El Sanea O. Combined opioid free and loco-regional anaesthesia enhances the quality of recovery in sleeve gastrectomy done under ERAS protocol: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Jan 21;22(1):29. doi: 10.1186/s12871-021-01561-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTAPAEOIBLSG2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .