Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

M-Tapa blok vs ekstern skrå intercostal blok til laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi

29. januar 2024 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Bilateral ultralydsstyret M-Tapa-blok vs ekstern skrå interkostalblok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomikirurgi: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Hos overvægtige patienter er tilstrækkelig smertelindring i den postoperative periode en vigtig parameter, der påvirker patientens komfort og hospitalsophold. Øget patientkomfort og restitutionskvalitet kan opnås ved at undgå uønskede virkninger såsom kvalme, opkastning og analgesi. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af bilateral ekstern skrå interkostal blokering (EOIB) og perichondrial modificeret Thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) på postoperative akutte smertescore (0-24 timer) og 24-timers opioidforbrug hos patienter, der gennemgik laparoskopisk sleeve. gastrectomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedmepatienter har ofte multisystem fysiologiske forandringer og flere komorbiditeter, der kan påvirke perioperativ smertekontrol væsentligt. Disse patienter kan have øgede bivirkninger fra utilstrækkelig akut smertebehandling, og opioider bør anvendes med forsigtighed.

Regionale teknikker kan anvendes til overvægtige patienter, fordi de giver ikke-opioid analgesi og har færre perioperative respiratoriske bivirkninger. Effektiv smertekontrol er forbundet med reduceret postoperativ opioidadministration, hurtigere mobilisering, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold.

Intraoperative nerveblokke ved hjælp af lokalbedøvelse har vist sig at forbedre postoperative smerter ved forskellige abdominale operationer, både åbne og laparoskopiske. For nylig er det blevet rapporteret, at M-TAPA-blokken er en lovende ny teknik, der giver effektiv analgesi af de forreste og laterale thoracoabdominale vægge under laparoskopisk kirurgi, hvor lokalbedøvelse kun leveres til undersiden af ​​den perichondrale overflade.

TAPA/M-TAPA-blok har vist sig at give en potent analgetisk effekt i en stor mave ved at bedøve både de forreste og laterale kutane grene af de thoracoabdominale nerver. Derfor er TAPA/M-TAPA-blokken blevet brugt ved forskellige abdominale operationer. EOI-blokken repræsenterer en vigtig modifikation af fascialplanblokteknikkerne, der konsekvent kan dække den øvre laterale abdominalvæg.

Når vi ser på litteraturen, ses det, at der ikke er studier nok af M-TAPA blok og EOIB.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bilateral ekstern skrå interkostal blok (EOIB) og perichondrial modificeret Thoracoabdominal nerveblok (M-TAPA) på postoperativ akut smertescore (0-24 timer) og 24-timers opioidforbrug hos patienter, som gennemgik laparoskopisk ærmegatrektomi. Vores undersøgelse, som efterforskerne mener vil bidrage til litteraturen, var planlagt som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret parallelgruppestudie.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe M-TAPA:

En bilateral M-TAPA (60 ml 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin) vil blive udført. Derudover vil IV morfin-PCA blive påført postoperativt i 24 timer.

Gruppe EOIB:

En bilateral EOIB (60 ml 0,25 % bupivacain + 1:400.000 adrenalin) vil blive udført. Derudover vil IV morfin-PCA blive påført postoperativt i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • American Society of Anesthesiology score II-III
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Patienter, der vil underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opioidbrug i mere end fire uger
  • Kroniske smertesyndromer
  • Patienter med en historie med lokalbedøvelse eller opioidallergi, overfølsomhed
  • Alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Tilstande, hvor regional anæstesi er kontraindiceret
  • Svigt i den dermatomale undersøgelse udført efter blokeringen
  • Patienter med en STOP-BANG score ≥5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe EOIB
En bilateral EOIB (60 ml, % 0,25 bupivacain, totalt) + IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Medicin: IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Morfin vil blive administreret via PCA-enhed i de første 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • morfin PCA
Procedure: Bilateral ultralydsstyret ekstern oblique intercostal blok (EOIB)

Bilateral ultralydsvejledt EOIB (i alt 60 ml, %0,25 bupivacain) vil blive udført + IV morfin PCA Multimodal analgesi : Patienterne administreres iv tenoxicam 20mg og tramadol 100 mg efter induktion af generel anæstesi, og iv paracetamol 1 mg/0,05 mg/0. kg, ideel kropsvægt (IBW), iv morfin vil blive administreret. Afslutningen af ​​operationen vil hyoscin-N-butylbromid blive administreret. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosis er 20 μg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af det beregnede samlede beløb). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), administreres 50 mg meperidin til patienterne.

Patienter administreres rutinemæssigt ondansetron 8 mg IV 20 minutter før ekstubation til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Andre navne:
  • Ekstern skrå interkostal blok (EOIB)
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
En bilateral M-TAPA (60 ml, % 0,25 bupivacain, totalt) + IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Procedure: Bilateral ultralydsstyret Modificerede thoracoabdominale nerver blokerer gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) blok

Bilateral ultralydsvejledt Modificeret thoracoabdominale nerveblokering gennem perichondrial tilgang (M-TAPA) blok (i alt 60 ml, %0,25 bupivacain) vil blive udført + IV morfin PCA Multimodal analgesi: Patienterne administreres iv tenoxicam 20 mg og tramadol 100 mg induktion. anæstesi, og iv paracetamol 1 gr og 0,05 mg/kg, ideal kropsvægt (IBW), iv morfin vil blive administreret. Afslutningen af ​​operationen vil hyoscin-N-butylbromid blive administreret. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr hver 8. time og IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosis er 20 μg/kg, lock-in-tiden på 6-10 minutter, 4-timers grænsen er justeret til at være 80 % af det beregnede samlede beløb). I tilfælde, hvor redningsanalgesi er påkrævet (NRS-score ≥4), administreres 50 mg meperidin til patienterne.

Patienter administreres rutinemæssigt ondansetron 8 mg IV 20 minutter før ekstubation til postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Andre navne:
  • M-TAPA blok
Medicin: IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Morfin vil blive administreret via PCA-enhed i de første 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • morfin PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer efter operationen vil blive målt. Patienter kan anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥ 4.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Antallet af patienter, der har komplikationer - direkte relateret til blokeringen eller det lægemiddel, der bruges i blokken - vil blive registreret
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 150 minutter.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og mens aktivitet vil blive vurderet ved NRS-score 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Patienternes tilfredshed og kvalitet af smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Patienternes smertebehandlingstilfredshed og kvalitet vil blive evalueret ved hjælp af QoR-15-score. QoR-15 består af 5 testområder: smerte (2 spørgsmål), fysisk komfort (5 spørgsmål), fysisk tilstand (2 spørgsmål), psykologisk tilstand (2 spørgsmål) og følelsesmæssig tilstand (4 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes på en 10-trins skala fra 0 = "aldrig" til 10 = "altid" (score er omvendt for negative spørgsmål).

QoR-15 tyrkisk version vil blive brugt til vurdering.
Postoperativ dag 1
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller mere, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentages efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkast en gang; og 4 = opkastning mere end én gang.
Postoperativ dag 1
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tidspunkt, hvor det første analgetikum anmodes om
Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgetika, vil blive registreret over 24 timer.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTAPAEOIBLSG2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner