Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M-Tapa blokk vs külső ferde bordaközi blokk laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás műtéthez

2024. január 29. frissítette: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Kétoldali ultrahanggal vezérelt M-Tapa blokk vs külső ferde bordaközi blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz laparoszkópos hüvely gastrectomiás műtéten átesett betegeknél: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elhízott betegeknél a megfelelő fájdalomcsillapítás a posztoperatív időszakban fontos paraméter, amely befolyásolja a betegek komfortérzetét és a kórházi tartózkodást. A betegek komfortérzetének és gyógyulási minőségének javítása a nemkívánatos hatások, például hányinger, hányás és fájdalomcsillapítás elkerülésével érhető el. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a kétoldali külső ferde bordaközi blokk (EOIB) és a perichondriális módosított mellkasi idegblokk (M-TAPA) hatását a posztoperatív akut fájdalom pontszámaira (0-24 óra) és a 24 órás opioidfogyasztásra laparoszkópos hüvelyen átesett betegeknél. gyomoreltávolítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kóros elhízásos betegek gyakran többrendszerű fiziológiai elváltozásokkal és több társbetegséggel rendelkeznek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a perioperatív fájdalomcsillapítást. Ezeknél a betegeknél fokozott mellékhatások léphetnek fel a nem megfelelő akut fájdalomkezelés miatt, ezért az opioidokat óvatosan kell alkalmazni.

A regionális technikák alkalmazhatók elhízott betegeknél, mivel nem opioid fájdalomcsillapítást biztosítanak, és kevesebb perioperatív légúti mellékhatásuk van. A hatékony fájdalomcsillapítás csökkent posztoperatív opioid adagolással, gyorsabb mobilizációval, gyorsabb felépüléssel és rövidebb kórházi tartózkodással jár.

Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítőket alkalmazó intraoperatív idegblokkok javítják a posztoperatív fájdalmat különböző hasi műtétek során, nyílt és laparoszkópos módon egyaránt. A közelmúltban arról számoltak be, hogy az M-TAPA blokk egy ígéretes új technika, amely hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az elülső és oldalsó thoracoabdominalis falakon laparoszkópos műtétek során, ahol a helyi érzéstelenítőt csak a perichondralis felszín alsó részébe juttatják.

A TAPA/M-TAPA blokkról kimutatták, hogy erős fájdalomcsillapító hatást fejt ki nagy hasban azáltal, hogy zsibbadja a mellkasi idegek elülső és oldalsó bőrágait. Ezért a TAPA/M-TAPA blokkot különféle hasi műtéteknél alkalmazták. Az EOI blokk a fasciális sík blokkolási technikák fontos módosítása, amely következetesen lefedi a felső oldalsó hasfalat.

Ha megnézzük a szakirodalmat, azt látjuk, hogy nincs elég tanulmány az M-TAPA blokkról és az EOIB-ről.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kétoldali külső ferde bordaközi blokk (EOIB) és a perichondriális módosított mellkasi idegblokk (M-TAPA) hatását a posztoperatív akut fájdalom pontszámaira (0-24 óra) és a 24 órás opioidfogyasztásra olyan betegeknél, akik laparoszkópos sleeve gastrectomián esett át. Vizsgálatunk, amely a kutatók véleménye szerint hozzájárul a szakirodalomhoz, prospektív, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálatnak készült.

A betegeket két csoportra osztják:

M-TAPA csoport:

Kétoldali M-TAPA (60 ml 0,25% bupivakain + 1:400 000 adrenalin) kerül végrehajtásra. Ezen kívül intravénás morfin-PCA-t alkalmaznak a műtét után 24 órán keresztül.

EOIB csoport:

Kétoldali EOIB (60 ml 0,25% bupivakain + 1:400 000 adrenalin) kerül végrehajtásra. Ezen kívül intravénás morfin-PCA-t alkalmaznak a műtét után 24 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év között
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma II-III
  • Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m2
  • Betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Több mint négy hétig tartó opioidhasználat anamnézisében
  • Krónikus fájdalom szindrómák
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítő vagy opioid allergia, túlérzékenység szerepel
  • Súlyos szív-, máj- és vesebetegség
  • Alkohol- és kábítószer-függőség
  • Olyan állapotok, amikor a regionális érzéstelenítés ellenjavallt
  • A blokk után végzett dermatomális vizsgálat sikertelensége
  • Betegek, akiknek STOP-BANG pontszáma ≥5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EOIB csoport
Kétoldali EOIB (60 ml, 0,25% bupivakain, teljes mértékben) + IV morfium, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
Drog: IV morfium, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
A morfiumot PCA-eszközzel adják be a műtét utáni első 24 órában
Más nevek:
  • morfium PCA
Eljárás: Kétoldali ultrahang által vezérelt külső ferde bordaközi blokk (EOIB)

Kétoldali ultrahang-vezérelt EOIB (összesen 60 ml, 0,25% bupivakain) kerül végrehajtásra + IV morfin PCA Multimodális fájdalomcsillapítás: A betegek iv. 20 mg tenoxicamot és 100 mg tramadolt kapnak az általános érzéstelenítés után, valamint iv. gr/05 mg paracetamolt és 05 mg paracetamolt. kg, ideális testsúly (IBW), iv. morfium kerül beadásra. A műtét végén hioszcin-N-butil-bromidot kell beadni. Posztoperatív fájdalomcsillapítás: iv paracetamol 1g 8 óránként és IV PCA 0,5 mg/ml morfin (a bolus dózis 20 μg/kg, a bezárási idő 6-10 perc, a 4 órás határértéket a következőre állítjuk be) a számított végösszeg 80%-a). Azokban az esetekben, amikor mentő fájdalomcsillapításra van szükség (NRS pontszám ≥4), 50 mg meperidint adnak a betegeknek.

A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a betegek rutinszerűen 8 mg ondansetront kapnak intravénásan 20 perccel az extubálás előtt.

Más nevek:
  • Külső ferde bordaközi blokk (EOIB)
Aktív összehasonlító: M-TAPA csoport
Kétoldali M-TAPA (60 ml, 0,25% bupivakain, teljes mértékben) + IV morfin, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
Eljárás: Kétoldali ultrahang által irányított Módosított mellkasi hasi idegek blokkolása perichondriális megközelítés (M-TAPA) blokkon keresztül

Kétoldali ultrahang által irányított Módosított mellkasi hasi idegek blokkolása perichondriális megközelítésen keresztül (M-TAPA) (összesen 60 ml, %0,25 bupivakain) + IV morfin PCA Multimodális fájdalomcsillapítás: A betegek iv. 20 mg tenoxicamot és 10 mg tramadol általános indukciót követően érzéstelenítés, és iv. paracetamol 1 gr és 0,05 mg/kg, ideális testsúly (IBW), iv. morfium kerül beadásra. A műtét végén hioszcin-N-butil-bromidot kell beadni. Posztoperatív fájdalomcsillapítás: iv paracetamol 1g 8 óránként és IV PCA 0,5 mg/ml morfin (a bolus dózis 20 μg/kg, a bezárási idő 6-10 perc, a 4 órás határértéket a következőre állítjuk be) a számított végösszeg 80%-a). Azokban az esetekben, amikor mentő fájdalomcsillapításra van szükség (NRS pontszám ≥4), 50 mg meperidint adnak a betegeknek.

A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére a betegek rutinszerűen 8 mg ondansetront kapnak intravénásan 20 perccel az extubálás előtt.

Más nevek:
  • M-TAPA blokk
Drog: IV morfium, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA)
A morfiumot PCA-eszközzel adják be a műtét utáni első 24 órában
Más nevek:
  • morfium PCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfinfogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A műtét utáni első 24 órában mérik a morfiumfogyasztást. A betegek kérhetnek opioidokat PCA-eszközön keresztül, ha NRS-pontszámuk 4-nél nagyobb.
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni időszak átlagosan 7 nap
Rögzítésre kerül azon betegek száma, akiknél a szövődmények – közvetlenül a blokkhoz, vagy a blokkban használt gyógyszerhez kapcsolódóan – fordulnak elő
A műtét utáni időszak átlagosan 7 nap
Intraoperatív remifentanil fogyasztás
Időkeret: A remifentanil-fogyasztást az érzéstelenítés beindításától a beteg gyógyulási osztályra utalásáig rögzítjük, 150 percig.
Az elfogyasztott remifentanil teljes mennyiségét rögzítik.
A remifentanil-fogyasztást az érzéstelenítés beindításától a beteg gyógyulási osztályra utalásáig rögzítjük, 150 percig.
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A nyugalmi fájdalom állapotot és az aktivitást az NRS-pontszám alapján értékelik a műtét után 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával. Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed.
Posztoperatív nap 1
A betegek elégedettsége és a fájdalomkezelés minősége
Időkeret: Posztoperatív nap 1

A betegek fájdalomkezelési elégedettségét és minőségét a QoR-15 pontszám segítségével értékelik. A QoR-15 5 tesztterületből áll: fájdalom (2 kérdés), fizikai kényelem (5 kérdés), fizikai állapot (2 kérdés), pszichológiai állapot (2 kérdés) és érzelmi állapot (4 kérdés). Minden kérdést egy 10 pontos skálán értékelnek, amely 0 = "soha" és 10 = "mindig" között mozog (negatív kérdések esetén a pontozás fordított).

Az értékeléshez a QoR-15 török ​​verzió kerül felhasználásra.
Posztoperatív nap 1
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyosságát egy leíró verbális értékelési skála segítségével értékelik 0, 3, 6, 12, 18 és 24 órával az extubálás után. Ha a pontszám 3 vagy több, 4 mg ondansetront adnak be intravénásan, és szükség esetén 8 óra múlva megismétlik. A PONV skála 0 = nincs hányinger; 1 = enyhe hányinger; 2 = mérsékelt hányinger; 3 = egyszer hány; és 4 = többször hány.
Posztoperatív nap 1
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Az első fájdalomcsillapító kérésének időpontja
Posztoperatív nap 1
A mentő fájdalomcsillapítást igénylő betegek száma.
Időkeret: Posztoperatív nap 1
a mentő fájdalomcsillapítót igénylő betegek számát 24 órán keresztül rögzítik.
Posztoperatív nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ondokuz Mayıs University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Burhan DOST, Md, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTAPAEOIBLSG2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel