此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

依鲁替尼治疗的心血管并发症 (CACIS)

2026年2月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

依鲁替尼治疗的心血管并发症:单中心队列研究

依鲁替尼是第一个获得批准的 BTK 抑制剂 (BTKI),与替代疗法相比,可改善复发/难治性和初治慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。 依鲁替尼还被发现对套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤有效。 然而,依鲁替尼治疗会增加心房颤动 (AF) 的风险,在中位随访 28 个月期间,接受依鲁替尼治疗的患者的 2 年房颤发生率估计为 16%。 在大多数研究中,报告将房颤确定为与治疗相关的不良事件,并且没有对房颤进行系统筛查。 由于房颤通常是阵发性的,筛查越深入,发生率就越高。 在一项对 53 名接受依鲁替尼治疗 CLL 的患者进行的前瞻性队列研究中,每 3 个月通过脉搏触诊和心电图对患者进行监测。 依鲁替尼相关 AF 的累积发病率在 12 个月时为 23%,在 2 年时为 38%。 依鲁替尼相关房颤的治疗具有挑战性,因为难以平衡抗凝治疗的益处以减轻中风风险和依鲁替尼相关的出血风险。 房颤是停止依鲁替尼治疗的常见原因,并可能导致严重的发病率。

除了这种致心律失常作用外,依鲁替尼还与动脉高血压的发作或恶化显着相关。 最后,药物警戒数据库也表明严重心室节律紊乱的风险增加,但尚未得到前瞻性临床研究证实。

该研究提出了一种全面的心血管方法,在伊布替尼治疗患者的基线和随访期间使用创新标记物来预测最有可能发生这些心血管影响的患者,并尽早检测到它们以避免并发症他们可能会产生。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

第戎大学医院血液科的医生将在定期体检期间确定符合资格的患者。

描述

纳入标准:

  • 因血液学原因有依鲁替尼治疗指征的患者
  • 18岁及以上患者
  • 患者在被告知后对本研究给予自由、书面和知情同意(如果患者无法表达同意,则由患者代表表示同意)。

排除标准:

  • 非国民健康保险加入者
  • 受法律保护的患者(监护、监护)
  • 患者受到司法保障措施
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 既往接受过依鲁替尼治疗
  • 计划在另一个中心进行后续治疗
  • 房颤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人
因血液学原因有依鲁替尼治疗指征的患者
OCT 视网膜血管造影 纳入时、3 个月和 6 个月

将抽取 2 mL 试管血液来检测易导致心血管并发症的血液标记物。

纳入时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生心房颤动 (AF) 的患者比例
大体时间:引入依鲁替尼后 12 个月
比较已发生 AF 的患者和未发生 AF 的患者之间选定的生物标志物的值
引入依鲁替尼后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (实际的)

2025年8月5日

研究完成 (实际的)

2025年8月5日

研究注册日期

首次提交

2023年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ROBERT AOI 2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅