イブルチニブ療法による心血管合併症 (CACIS)
イブルチニブ療法による心血管合併症: 単一施設コホート研究
最初に承認されたBTK阻害剤（BTKI）であるイブルチニブは、再発性/難治性および未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）において、代替療法よりも無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を改善します。 イブルチニブは、マントル細胞リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症、辺縁帯リンパ腫にも効果があることがわかっています。 しかし、イブルチニブ治療は心房細動（AF）のリスク増加と関連しており、追跡調査中央値28か月中のイブルチニブ治療を受けた患者の2年AF率は16%と推定されています。 ほとんどの研究では、AF は治療関連の有害事象として報告により特定されており、AF の体系的なスクリーニングは行われていませんでした。 AF は発作性であることが多いため、スクリーニングが強化されるほど発生率は高くなります。 CLLに対してイブルチニブで治療を受けた53人の患者を対象とした前向きコホート研究では、患者は3か月ごとに脈拍触診とECGによってモニタリングされました。 イブルチニブ関連の心房細動の累積発生率は、12か月で23%、2年で38%でした。 イブルチニブに関連する心房細動の管理は、脳卒中のリスクを軽減するための抗凝固療法の利点とイブルチニブに関連する出血リスクのバランスをとることが難しいため、困難を伴います。 心房細動はイブルチニブ治療を中止する頻繁な理由であり、重大な罹患率を引き起こす可能性があります。
この不整脈誘発作用に加えて、イブルチニブは動脈性高血圧症の発症または悪化とも大きく関連しています。 最後に、重篤な心室調律障害のリスク増加もファーマコビジランスデータベースによって示唆されていますが、前向き臨床研究によってはまだ確認されていません。
この研究は、イブルチニブ投与患者のベースライン時および追跡調査中に、革新的なマーカーを使用して、これらの心血管影響を発症するリスクが最も高い患者を予測するだけでなく、合併症を回避するために可能な限り早期に検出するための包括的な心血管アプローチを提案しています。生成する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 血液学的理由によりイブルチニブ治療の適応がある患者
- 18歳以上の患者
- 説明を受けた後（患者が同意を表明できない場合は患者の代理人から）、この研究に対して書面による自由同意を与えた患者。
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない人
- 法的保護（保佐・後見）を受けている患者
- 司法保障措置の対象となる患者
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- イブルチニブによる以前の治療歴
- 別のセンターでフォローアップが計画されている
- 心房細動の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
忍耐強い
血液学的理由によりイブルチニブ治療の適応がある患者
|
OCT網膜血管造影 包含時、3か月および6か月
心血管合併症の素因となる血液マーカーを検査するために、2 mL の血液チューブが採取されます。 包含時 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動（AF）を発症する患者の割合
時間枠：イブルチニブ導入から12か月後
|
AFを発症した患者とAFを発症していない患者の間で、選択したバイオマーカーの値を比較します。
|
イブルチニブ導入から12か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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