Az ibrutinib-terápia kardiovaszkuláris szövődményei (CACIS)
Az ibrutinib-terápia kardiovaszkuláris szövődményei: egyközpontú kohorsz vizsgálat
Az ibrutinib, az első jóváhagyott BTK-gátló (BTKI) javítja a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS) az alternatív terápiákhoz képest a kiújult/refrakter és a kezelés előtt még nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában (CLL). Az ibrutinib hatásosnak bizonyult köpenysejtes limfóma, Waldenström-féle makroglobulinémia és marginális zóna limfóma esetén is. Az ibrutinib-kezelés azonban a pitvarfibrilláció (AF) fokozott kockázatával jár, a 28 hónapos medián követési idő alatt 16%-ra becsült 2 éves AF-arány az ibrutinibbel kezelt betegeknél. A legtöbb tanulmányban az AF-t kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményként azonosították, és nem végeztek szisztematikus AF-szűrést. Mivel az AF gyakran paroxizmális, minél intenzívebb a szűrés, annál magasabb az előfordulási gyakorisága. Egy 53, CLL miatt ibrutinibbel kezelt beteg bevonásával végzett prospektív kohorsz vizsgálatban a betegeket 3 havonta pulzustapintással és EKG-val ellenőrizték. Az ibrutinibbel összefüggő AF kumulatív előfordulási aránya 23% volt a 12 hónapban és 38% a 2 év után. Az ibrutinibbel összefüggő AF kezelése kihívást jelent, mivel nehézségekbe ütközik az antikoaguláns kezelés előnyeinek egyensúlya a stroke és az ibrutinibbel kapcsolatos vérzési kockázat csökkentése érdekében. Az AF gyakori oka az ibrutinib-terápia leállításának, és jelentős morbiditást eredményezhet.
Ezen az aritmogén hatáson kívül az ibrutinib szignifikánsan összefügg az artériás hipertónia kialakulásával vagy súlyosbodásával is. Végül a súlyos kamrai ritmuszavarok megnövekedett kockázatát a farmakovigilanciai adatbázisok is felvetették, de prospektív klinikai vizsgálatok még nem erősítették meg.
A tanulmány átfogó kardiovaszkuláris megközelítést javasol az alaphelyzetben és az ibrutinib-kezelésben részesülő betegek nyomon követése során, innovatív markerek használatával, hogy előre jelezze azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a kockázata e kardiovaszkuláris hatások kialakulásának, de a szövődmények elkerülése érdekében a lehető legkorábbi észlelésükre is. generálhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai okokból ibrutinib-kezelésre javallt betegek
- 18 éves és idősebb betegek
- Azok a betegek, akik önkéntes, írásos és tájékozottan hozzájárultak ehhez a vizsgálathoz, miután tájékoztatást kaptak (vagy a beteg képviselője által, ha a beteg nem tudja kifejezni beleegyezését).
Kizárási kritériumok:
- A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
- Jogi védelem alatt álló beteg (gondnokság, gondnokság)
- Az igazságszolgáltatási intézkedés hatálya alá tartozó beteg
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- Korábbi ibrutinib-kezelés
- A nyomon követést egy másik központban tervezik
- A pitvarfibrilláció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg
Hematológiai okokból ibrutinib-kezelésre javallt betegek
|
OCT-retina angiográfia Bevételkor 3 hónap és 6 hónap
2 ml-es vért vesznek a szív- és érrendszeri szövődményekre hajlamos vérmarkerek vizsgálatára. A felvételkor |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pitvarfibrillációban (AF) kialakuló betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal az ibrutinib bevezetése után
|
Hasonlítsa össze a kiválasztott biomarkerek értékeit az AF-ben kialakult és a nem AF-ben szenvedő betegek között
|
12 hónappal az ibrutinib bevezetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBERT AOI 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .