이브루티닙 요법의 심혈관 합병증 (CACIS)
이브루티닙 요법의 심혈관 합병증: 단일 센터 코호트 연구
승인된 최초의 BTK 억제제(BTKI)인 이브루티닙은 재발성/불응성 및 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 대체 요법에 비해 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선합니다. 이브루티닙은 외투세포 림프종, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 및 변연부 림프종에도 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이브루티닙 치료는 심방 세동(AF)의 위험 증가와 관련이 있으며 중앙값 28개월의 추적 조사 기간 동안 이브루티닙으로 치료받은 환자의 2년 AF 비율은 16%로 추정됩니다. 대부분의 연구에서 AF는 보고에 의해 치료 관련 부작용으로 확인되었으며, AF에 대한 체계적인 스크리닝은 수행되지 않았습니다. AF는 발작성인 경우가 많기 때문에 선별검사를 강화할수록 발병률이 높아집니다. CLL에 대해 이브루티닙으로 치료받은 53명의 환자에 대한 전향적 코호트 연구에서 환자는 3개월마다 맥박 촉진 및 ECG로 모니터링되었습니다. 이브루티닙 관련 AF의 누적 발생률은 12개월에 23%, 2년에 38%였습니다. 이브루티닙 관련 AF의 관리는 뇌졸중의 위험과 이브루티닙과 관련된 출혈 위험을 완화하기 위한 항응고의 이점의 균형을 맞추는 데 어려움이 있기 때문에 어렵습니다. 심방세동은 이브루티닙 치료 중단의 빈번한 원인이며 상당한 이환율을 초래할 수 있습니다.
이러한 부정맥 유발 효과 외에도 이브루티닙은 동맥성 고혈압의 시작 또는 악화와도 유의미한 관련이 있습니다. 마지막으로 심각한 심실 리듬 장애의 위험 증가가 약물 감시 데이터베이스에 의해 제안되었지만 전향적 임상 연구에서는 아직 확인되지 않았습니다.
이 연구는 이브루티닙에 대한 환자의 기준선과 추적 관찰 기간 동안 포괄적인 심혈관 접근 방식을 제안하며, 혁신적인 마커를 사용하여 이러한 심혈관 효과가 발생할 위험이 가장 높은 환자를 예상하고 합병증을 피하기 위해 가능한 한 조기에 감지할 수 있도록 합니다. 생성할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액학적 이유로 이브루티닙 치료 적응증이 있는 환자
- 18세 이상 환자
- 고지를 받은 후(또는 환자가 동의를 표명할 수 없는 경우 환자의 대리인이) 이 연구에 대해 무료로 서면 및 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 국민건강보험에 가입하지 않은 자
- 법적 보호를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
- 정의 보호 수단의 적용을 받는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 이브루티닙을 사용한 이전 치료
- 다른 센터에서 후속 조치 예정
- 심방 세동의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
혈액학적 이유로 이브루티닙 치료 적응증이 있는 환자
|
OCT-망막 혈관조영술 포함 시, 3개월 및 6개월
심혈관 합병증에 걸리기 쉬운 혈액 마커를 테스트하기 위해 2mL 혈액 튜브를 채취합니다. 포함 시 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동(AF) 발병 환자 비율
기간: 이브루티닙 도입 12개월 후
|
AF가 발생한 환자와 AF가 없는 환자 간에 선택된 바이오마커의 값을 비교합니다.
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이브루티닙 도입 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROBERT AOI 2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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