Complications cardiovasculaires du traitement par l'ibrutinib (CACIS)
Complications cardiovasculaires du traitement par l'ibrutinib : une étude de cohorte monocentrique
L'ibrutinib, le premier inhibiteur de BTK (BTKI) à être approuvé, améliore la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) par rapport aux thérapies alternatives dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante/réfractaire et naïve de traitement. L'ibrutinib s'est également avéré efficace dans le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström et le lymphome de la zone marginale. Cependant, le traitement par ibrutinib est associé à un risque accru de fibrillation auriculaire (FA), avec un taux de FA sur 2 ans estimé à 16 % chez les patients traités par ibrutinib pendant un suivi médian de 28 mois. Dans la plupart des études, la FA a été identifiée par les rapports comme un événement indésirable lié au traitement, et le dépistage systématique de la FA n'a pas été effectué. La FA étant souvent paroxystique, plus le dépistage est intensif, plus l'incidence est élevée. Dans une étude de cohorte prospective de 53 patients traités par ibrutinib pour une LLC, les patients ont été suivis par palpation du pouls et ECG tous les 3 mois. Le taux d'incidence cumulé de la FA associée à l'ibrutinib était de 23 % à 12 mois et de 38 % à 2 ans. La gestion de la FA associée à l'ibrutinib est difficile en raison des difficultés à équilibrer les avantages de l'anticoagulation pour atténuer le risque d'accident vasculaire cérébral et le risque de saignement associé à l'ibrutinib. La FA est une raison fréquente d'arrêt du traitement par l'ibrutinib et peut entraîner une morbidité importante.
En plus de cet effet arythmogène, l'ibrutinib est également significativement associé à l'apparition ou à l'aggravation de l'hypertension artérielle. Enfin, un risque accru de troubles graves du rythme ventriculaire a également été suggéré par les bases de données de pharmacovigilance, mais non encore confirmé par des études cliniques prospectives.
L'étude propose une approche cardiovasculaire globale, à l'inclusion et lors du suivi des patients sous Ibrutinib, utilisant des marqueurs innovants pour anticiper les patients les plus à risque de développer ces effets cardiovasculaires, mais aussi pour les détecter le plus tôt possible afin d'éviter les complications. ils peuvent générer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de traitement par ibrutinib pour des raisons hématologiques
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients ayant donné leur consentement libre, écrit et éclairé à cette étude après en avoir été informé (ou par le représentant du patient si le patient n'est pas en mesure d'exprimer son consentement).
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée à l'assurance maladie
- Patient sous protection légale (curatelle, tutelle)
- Patient faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Traitement antérieur par ibrutinib
- Suivi prévu dans un autre centre
- Antécédents de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patient
Patients ayant une indication de traitement par ibrutinib pour des raisons hématologiques
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OCT-angiographie rétinienne A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
un tube de sang de 2 ml sera prélevé pour rechercher des marqueurs sanguins prédisposant aux complications cardiovasculaires. A l'inclusion |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de patients développant une fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 12 mois après l'introduction de l'ibrutinib
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Comparer les valeurs de biomarqueurs sélectionnés entre les patients qui ont développé une FA et les patients sans FA
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12 mois après l'introduction de l'ibrutinib
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROBERT AOI 2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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