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局部胰岛素治疗糖尿病玻璃体切除术后神经营养性角膜病

2023年7月2日 更新者：Taher Eleiwa、Benha University

局部胰岛素治疗糖尿病玻璃体切除术后急性发作的神经营养性角膜病的疗效和安全性

已经提出了多种治疗 NK 的方案，例如无防腐剂润滑 (PF-L)、停用上皮毒性药物、预防性抗生素、使用绷带隐形眼镜、使用血液衍生物 8、外用胰岛素、重组神经生长因子 (rNGF) 或表皮生长因子 (rEGF).11,12、羊膜移植 (AMT) 或角膜神经化.2,4,9,10 据报道，局部胰岛素可有效促进持续性角膜上皮缺损的愈合。

在我们的回顾性研究中，我们探讨了局部胰岛素作为一线治疗在糖尿病玻璃体切除术后初治急性 NK 中的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

角膜神经在维持眼表的稳态中起着至关重要的作用。 角膜神经不仅介导眨眼和流泪等感觉反射，而且还通过产生营养因子来严格维持角膜上皮和神经本身的完整性。 从三叉神经核到鼻睫神经末梢神经末梢的任何地方的损伤都会破坏这种稳态并导致角膜感觉减退和神经营养性角膜病（NK）。 NK 的发病机制与感染性、炎症性、毒性和医源性病因有关，例如眼部疱疹感染、眼部或神经手术、创伤、化学烧伤、糖尿病和干眼病。 3,4 在糖尿病性角膜病中，已报道了多种角膜变化，包括基底膜结构异常、上皮粘附不良、角膜基质、后弹力层和角膜内皮的假说和改变。 此外，据报道，NK 是内激光全视网膜光凝 (PRP) 和经巩膜睫状体光凝的罕见并发症。7、 8, 9, 10, 11 所提出的机制是当睫状神经长分支进入相当于眼睛 3 点钟和 9 点钟位置的脉络膜上腔时，会发生热损伤。 在糖尿病患者中，NK 可能表现为传统措施难以治愈的持续性上皮缺损，易引发微生物性角膜炎和/或基质熔化/疤痕，随后导致穿孔/失明。3,4 因此，需要快速角膜上皮再生来恢复角膜表面的完整性。

已经提出了多种治疗 NK 的方案，例如无防腐剂润滑 (PF-L)、停用上皮毒性药物、预防性抗生素、使用绷带隐形眼镜、使用血液衍生物 8、外用胰岛素、重组神经生长因子 (rNGF) 或表皮生长因子 (rEGF).11,12、羊膜移植 (AMT) 或角膜神经化.2,4,9,10 据报道，局部胰岛素可有效促进持续性角膜上皮缺损的愈合。

在我们的研究中，我们探讨了局部胰岛素作为一线治疗方法在糖尿病玻璃体切除术后初治急性 NK 中的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

糖尿病玻璃体切除术后 21 天内出现神经营养性角膜病变的成年糖尿病患者（18 岁）。

描述

纳入标准：

  • 糖尿病玻璃体切除术后 21 天内出现神经营养性角膜病变的成年糖尿病患者（18 岁）。 根据公布的标准，NK被分为1期（仅上皮变化，无上皮缺损）、2期（持续性上皮缺损）或3期（角膜溃疡）。
  • 角膜病变内和病变外至少 1 个角膜象限的角膜敏感性降低。

排除标准：

  • 排除玻璃体切除术中需要术中上皮清创术、既往有白内障手术以外的眼部手术史、有疱疹性眼病史或角膜缘干细胞缺乏病史的患者。
  • 与神经营养性角膜病、眼球塌陷和其他眼部疾病无关的活动性眼部感染或炎症或受影响眼睛的严重视力丧失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
A 组被分配接受不含防腐剂的润滑剂和预防性抗生素。
学习
B 组除了之前的治疗外，还被分配接受局部胰岛素[每滴 1 单位]每天 4 次 (QID)。
药品：速效胰岛素
局部用胰岛素滴剂是通过将 1 单位速效胰岛素用丙二醇基质稀释到 1 mL 人工泪液中来制备的。 滴眼液在低温（2°C）下保存，由角膜专家提供，由患者自行给药，剂量为 1 滴眼液，每日 4 次。 治疗持续至 NK 愈合，然后相应逐渐减少。 如果4周内病情没有改善或恶化，患者将停止使用局部胰岛素。 每天对患者进行随访，并在有或没有荧光素角膜染色的情况下拍摄裂隙灯照片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上皮愈合时间
大体时间：4周
愈合的溃疡定义为病变区域最大尺寸的荧光素染色<0.5毫米。
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部胰岛素的任何不良反应或需要羊膜移植
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benha University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2023年8月1日

研究完成 (估计的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月2日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月2日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC-7-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据将根据要求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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