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Topisches Insulin bei neurotropher Keratopathie nach diabetischer Vitrektomie

2. Juli 2023 aktualisiert von: Taher Eleiwa, Benha University

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Insulin bei akut auftretender neurotropher Keratopathie nach diabetischer Vitrektomie

Für die Behandlung von NK wurden verschiedene Behandlungsoptionen vorgeschlagen, wie z. B. konservierungsmittelfreie Schmierung (PF-L), Absetzen epithelotoxischer Medikamente, prophylaktische Antibiotika, Anlegen von Verbandskontaktlinsen, Verwendung von Hämoderivaten 8, topisches Insulin, rekombinanter Nervenwachstumsfaktor (rNGF) oder epidermaler Wachstumsfaktor (rEGF).11,12, Amnionmembrantransplantation (AMT) oder Hornhautneurotisierung.2,4,9,10 Es wurde berichtet, dass topisches Insulin die Heilung hartnäckiger Hornhautepitheldefekte wirksam fördert.

In unserer retrospektiven Studie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Insulin als Erstlinienbehandlung bei therapienaiver akuter NK nach diabetischer Vitrektomie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautnerven spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Homöostase der Augenoberfläche. Nicht nur die Vermittlung sensorischer Reflexe wie Blinzeln und Tränenfluss, sondern auch die Hornhautnerven sorgen für die Integrität des Hornhautepithels und der Nerven selbst, indem sie trophische Faktoren produzieren. Eine Beleidigung irgendwo vom Trigeminuskern bis zu den terminalen Nervenenden des Nasoziliarnervs kann diese Homöostase stören und zu Hornhauthypästhesie und neurotropher Keratopathie (NK) führen. Die Pathogenese von NK wurde mit infektiösen, entzündlichen, toxischen und iatrogenen Ursachen wie Augenherpesinfektionen, Augen- oder neurologischen Operationen, Traumata, Verätzungen, Diabetes und Erkrankungen des trockenen Auges in Verbindung gebracht. 3,4 Bei diabetischer Keratopathie wurden mehrere Hornhautveränderungen berichtet, darunter abnormale Basalmembranstruktur, schlechte Epithelhaftung, Hypothese und Veränderungen im Hornhautstroma, der Descemet-Membran und dem Hornhautendothel. Darüber hinaus wurde über NK als seltene Komplikation der panretinalen Photokoagulation (PRP) und der transskleralen Zyklophotokoagulation mit Endolasern berichtet.7, 8, 9, 10, 11 Der vorgeschlagene Mechanismus führt zum Auftreten einer thermischen Schädigung der langen Äste des Ziliarnervs, wenn diese an den Positionen, die 3 und 9 Uhr am Auge entsprechen, in den suprachoroidalen Raum eindringen. Bei Diabetikern kann sich NK als persistierender epithelialer Defekt darstellen, der auf herkömmliche Maßnahmen nicht anspricht und zu mikrobieller Keratitis und/oder Stromaschmelzung/-narbenbildung mit nachfolgender Perforation/Blindheit prädisponiert.3,4 Daher ist eine schnelle Reepithelisierung der Hornhaut erforderlich, um die Integrität der Hornhautoberfläche wiederherzustellen.

Für die Behandlung von NK wurden verschiedene Behandlungsoptionen vorgeschlagen, wie z. B. konservierungsmittelfreie Schmierung (PF-L), Absetzen epithelotoxischer Medikamente, prophylaktische Antibiotika, Anlegen von Verbandskontaktlinsen, Verwendung von Hämoderivaten 8, topisches Insulin, rekombinanter Nervenwachstumsfaktor (rNGF) oder epidermaler Wachstumsfaktor (rEGF).11,12, Amnionmembrantransplantation (AMT) oder Hornhautneurotisierung.2,4,9,10 Es wurde berichtet, dass topisches Insulin die Heilung hartnäckiger Hornhautepitheldefekte wirksam fördert.

In unserer Studie untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Insulin als Erstlinienbehandlung bei therapienaiver akuter NK nach diabetischer Vitrektomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Diabetiker (18 Jahre) mit neurotropher Keratopathie, die sich innerhalb von 21 Tagen nach diabetischer Vitrektomie entwickelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Diabetiker (18 Jahre) mit neurotropher Keratopathie, die sich innerhalb von 21 Tagen nach diabetischer Vitrektomie entwickelt. NK wurde nach veröffentlichten Kriterien als Stadium 1 (nur Epithelveränderungen ohne Epitheldefekt), Stadium 2 (anhaltender Epitheldefekt) oder Stadium 3 (Hornhautgeschwür) klassifiziert.
  • verminderte Hornhautempfindlichkeit innerhalb der Hornhautläsion und in mindestens einem Hornhautquadranten außerhalb der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden diejenigen Patienten, die während der Vitrektomie ein intraoperatives epitheliales Debridement benötigten, in der Vergangenheit andere Augenoperationen als Kataraktoperationen hatten oder in der Vergangenheit eine Herpes-Augenerkrankung oder einen Mangel an limbalen Stammzellen hatten.
  • aktive Augeninfektion oder -entzündung, die nicht mit neurotropher Keratopathie, Lagophthalmus und anderen Augenerkrankungen oder schwerem Sehverlust in den betroffenen Augen in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gruppe A erhielt konservierungsmittelfreie Gleitmittel und prophylaktische Antibiotika.
Lernen
Gruppe B erhielt zusätzlich zur vorherigen Behandlung viermal täglich (QID) topisches Insulin [1 Einheit pro Tropfen].
Arzneimittel: schnell wirkendes Insulin
Topische Insulintropfen wurden hergestellt, indem 1 Einheit schnell wirkendes Insulin pro 1 ml einer künstlichen Träne auf Propylenglykolbasis verdünnt wurde. Die Tropfen wurden bei niedriger Temperatur (2 °C) aufbewahrt und vom Hornhautspezialisten bereitgestellt und von den Patienten in einer Dosierung von 1 Augentropfen viermal täglich selbst verabreicht. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis NK geheilt war, und dann entsprechend abgeschwächt. Patienten würden topisches Insulin absetzen, wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 4 Wochen besserte oder verschlechterte. Die Patienten wurden täglich nachuntersucht und es wurden Spaltlampenfotos mit und ohne Fluorescein-Hornhautfärbung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Epithelheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein abgeheiltes Geschwür ist definiert als eine Fluoreszeinfärbung von <0,5 mm in der größten Ausdehnung des Läsionsbereichs.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
jegliche nachteilige Wirkung von topischem Insulin oder die Notwendigkeit einer Amnionmembrantransplantation
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-7-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten sind auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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