- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05940376
Topische insuline bij neurotrofe keratopathie na diabetische vitrectomie
Werkzaamheid en veiligheid van lokale insuline bij acute neurotrofe keratopathie na diabetische vitrectomie
Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld bij het behandelen van NK, zoals conserveringsmiddelvrije smering (PF-L), stopzetting van epitheliotoxische medicatie, profylactische antibiotica, aanbrengen van verbandlenzen, gebruik van hemoderivaten 8, lokale insuline, recombinant zenuwgroeifactor (rNGF) of epidermale groeifactor (rEGF).11,12, amnionmembraantransplantatie (AMT) of corneale neurotisatie.2,4,9,10 Van topische insuline is gemeld dat het de genezing van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten effectief bevordert.
In onze retrospectieve studie onderzochten we de veiligheid en werkzaamheid van lokale insuline, als eerstelijnsbehandeling, bij behandelingsnaïeve acute NK na diabetische vitrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvlieszenuwen spelen een vitale rol bij het handhaven van de homeostase van het oogoppervlak. Niet alleen bemiddelen sensorische reflexen zoals knipperen en tranenvloed, maar ook hoornvlieszenuwen handhaven kritisch de integriteit van het hoornvliesepitheel en de zenuwen zelf door trofische factoren te produceren. Een beschadiging overal van de nervus trigeminuskern tot de terminale zenuwuiteinden van de nasociliaire zenuw kan deze homeostase verstoren en leiden tot hypo-esthesie van het hoornvlies en neurotrofische keratopathie (NK). De pathogenese van NK is in verband gebracht met infectieuze, inflammatoire, toxische en iatrogene etiologieën zoals oculaire herpetische infectie, oculaire of neurologische chirurgie, trauma, chemische brandwonden, diabetes en droge ogen. 3,4 Bij diabetische keratopathie zijn verschillende veranderingen in het hoornvlies gemeld, waaronder een abnormale basaalmembraanstructuur, slechte hechting van het epitheel, hypothesie en veranderingen in het hoornvliesstroma, het Descemet-membraan en hoornvliesendotheel. Ook is NK gemeld als een zeldzame complicatie van endolaser panretinale fotocoagulatie (PRP) en transsclerale cyclofotocoagulatie.7, 8, 9, 10, 11 Het voorgestelde mechanisme brengt het optreden van thermisch letsel met zich mee aan de lange ciliaire zenuwtakken wanneer ze de suprachoroïdale ruimte binnengaan op de posities die overeenkomen met 3 en 9 uur op het oog. Bij diabetespatiënten kan NK zich presenteren als een aanhoudend epitheliaal defect dat ongevoelig is voor conventionele maatregelen, predisponerend voor microbiële keratitis en/of stromale smelting/littekenvorming met daaropvolgende perforatie/blindheid.3,4 Aldus is een snelle re-epithelisatie van het hoornvlies nodig om de integriteit van het hoornvliesoppervlak te herstellen.
Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld bij het behandelen van NK, zoals conserveringsmiddelvrije smering (PF-L), stopzetting van epitheliotoxische medicatie, profylactische antibiotica, aanbrengen van verbandlenzen, gebruik van hemoderivaten 8, lokale insuline, recombinant zenuwgroeifactor (rNGF) of epidermale groeifactor (rEGF).11,12, amnionmembraantransplantatie (AMT) of corneale neurotisatie.2,4,9,10 Van topische insuline is gemeld dat het de genezing van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten effectief bevordert.
In onze studie onderzochten we de veiligheid en werkzaamheid van lokale insuline, als eerstelijnsbehandeling, bij behandelingsnaïeve acute NK na diabetische vitrectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Telefoonnummer: 01069901973
- E-mail: tahereleiwa87@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
BaNHA, Egypte, 13512
- Benha University
-
Contact:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefoonnummer: 01069901973
- E-mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen diabetespatiënten (18 jaar) met neurotrofe keratopathie ontwikkelen zich binnen 21 dagen na diabetische vitrectomie. NK werd geclassificeerd als stadium 1 (epitheliale veranderingen alleen zonder epitheliaal defect), stadium 2 (aanhoudend epitheliaal defect) of stadium 3 (hoornvlieszweer) volgens gepubliceerde criteria.
- verminderde gevoeligheid van het hoornvlies binnen de hoornvlieslaesie en in ten minste 1 hoornvlieskwadrant buiten de laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten die intraoperatief epitheliaal debridement nodig hadden tijdens vitrectomie, met een verleden van oculaire operaties anders dan cataractchirurgie, of een voorgeschiedenis van herpetische oogziekte of limbale stamceldeficiëntie, werden uitgesloten.
- actieve oculaire infectie of ontsteking die geen verband houdt met neurotrofe keratopathie, lagophthalmus en andere oculaire aandoeningen of ernstig verlies van gezichtsvermogen in het (de) aangedane oog (ogen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Groep A kreeg de opdracht om smeermiddelen zonder conserveringsmiddelen en profylactische antibiotica te krijgen.
|
|
|
Studie
Groep B kreeg naast de eerdere behandeling 4 keer per dag (QID) lokale insuline [1 eenheid per druppel] toegewezen.
|
Topische insulinedruppels werden bereid door 1 eenheid snelwerkende insuline per 1 ml van een kunstmatige traan te verdunnen met een propyleenglycolbasis.
Druppels werden bewaard bij lage temperatuur (2°C) en werden geleverd door de hoornvliesspecialist en werden door patiënten zelf toegediend in een dosering van 1 oogdruppel 4 maal daags.
De behandeling ging door totdat NK genas en nam daarna dienovereenkomstig af.
Patiënten zouden stoppen met lokale insuline als de aandoening niet binnen 4 weken verbeterde of verslechterde.
Patiënten werden dagelijks gevolgd en er werden spleetlampfoto's gemaakt met en zonder fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot genezing van het epitheel
Tijdsspanne: 4 weken
|
een genezen zweer wordt gedefinieerd als <0,5 mm fluoresceïnekleuring in de grootste afmeting van het laesiegebied.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
elk nadelig effect van lokale insuline of de noodzaak van amnionmembraantransplantatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-7-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .