Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische insuline bij neurotrofe keratopathie na diabetische vitrectomie

2 juli 2023 bijgewerkt door: Taher Eleiwa, Benha University

Werkzaamheid en veiligheid van lokale insuline bij acute neurotrofe keratopathie na diabetische vitrectomie

Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld bij het behandelen van NK, zoals conserveringsmiddelvrije smering (PF-L), stopzetting van epitheliotoxische medicatie, profylactische antibiotica, aanbrengen van verbandlenzen, gebruik van hemoderivaten 8, lokale insuline, recombinant zenuwgroeifactor (rNGF) of epidermale groeifactor (rEGF).11,12, amnionmembraantransplantatie (AMT) of corneale neurotisatie.2,4,9,10 Van topische insuline is gemeld dat het de genezing van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten effectief bevordert.

In onze retrospectieve studie onderzochten we de veiligheid en werkzaamheid van lokale insuline, als eerstelijnsbehandeling, bij behandelingsnaïeve acute NK na diabetische vitrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoornvlieszenuwen spelen een vitale rol bij het handhaven van de homeostase van het oogoppervlak. Niet alleen bemiddelen sensorische reflexen zoals knipperen en tranenvloed, maar ook hoornvlieszenuwen handhaven kritisch de integriteit van het hoornvliesepitheel en de zenuwen zelf door trofische factoren te produceren. Een beschadiging overal van de nervus trigeminuskern tot de terminale zenuwuiteinden van de nasociliaire zenuw kan deze homeostase verstoren en leiden tot hypo-esthesie van het hoornvlies en neurotrofische keratopathie (NK). De pathogenese van NK is in verband gebracht met infectieuze, inflammatoire, toxische en iatrogene etiologieën zoals oculaire herpetische infectie, oculaire of neurologische chirurgie, trauma, chemische brandwonden, diabetes en droge ogen. 3,4 Bij diabetische keratopathie zijn verschillende veranderingen in het hoornvlies gemeld, waaronder een abnormale basaalmembraanstructuur, slechte hechting van het epitheel, hypothesie en veranderingen in het hoornvliesstroma, het Descemet-membraan en hoornvliesendotheel. Ook is NK gemeld als een zeldzame complicatie van endolaser panretinale fotocoagulatie (PRP) en transsclerale cyclofotocoagulatie.7, 8, 9, 10, 11 Het voorgestelde mechanisme brengt het optreden van thermisch letsel met zich mee aan de lange ciliaire zenuwtakken wanneer ze de suprachoroïdale ruimte binnengaan op de posities die overeenkomen met 3 en 9 uur op het oog. Bij diabetespatiënten kan NK zich presenteren als een aanhoudend epitheliaal defect dat ongevoelig is voor conventionele maatregelen, predisponerend voor microbiële keratitis en/of stromale smelting/littekenvorming met daaropvolgende perforatie/blindheid.3,4 Aldus is een snelle re-epithelisatie van het hoornvlies nodig om de integriteit van het hoornvliesoppervlak te herstellen.

Er zijn verschillende behandelingsopties voorgesteld bij het behandelen van NK, zoals conserveringsmiddelvrije smering (PF-L), stopzetting van epitheliotoxische medicatie, profylactische antibiotica, aanbrengen van verbandlenzen, gebruik van hemoderivaten 8, lokale insuline, recombinant zenuwgroeifactor (rNGF) of epidermale groeifactor (rEGF).11,12, amnionmembraantransplantatie (AMT) of corneale neurotisatie.2,4,9,10 Van topische insuline is gemeld dat het de genezing van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten effectief bevordert.

In onze studie onderzochten we de veiligheid en werkzaamheid van lokale insuline, als eerstelijnsbehandeling, bij behandelingsnaïeve acute NK na diabetische vitrectomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen diabetespatiënten (18 jaar) met neurotrofe keratopathie ontwikkelen zich binnen 21 dagen na diabetische vitrectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen diabetespatiënten (18 jaar) met neurotrofe keratopathie ontwikkelen zich binnen 21 dagen na diabetische vitrectomie. NK werd geclassificeerd als stadium 1 (epitheliale veranderingen alleen zonder epitheliaal defect), stadium 2 (aanhoudend epitheliaal defect) of stadium 3 (hoornvlieszweer) volgens gepubliceerde criteria.
  • verminderde gevoeligheid van het hoornvlies binnen de hoornvlieslaesie en in ten minste 1 hoornvlieskwadrant buiten de laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Die patiënten die intraoperatief epitheliaal debridement nodig hadden tijdens vitrectomie, met een verleden van oculaire operaties anders dan cataractchirurgie, of een voorgeschiedenis van herpetische oogziekte of limbale stamceldeficiëntie, werden uitgesloten.
  • actieve oculaire infectie of ontsteking die geen verband houdt met neurotrofe keratopathie, lagophthalmus en andere oculaire aandoeningen of ernstig verlies van gezichtsvermogen in het (de) aangedane oog (ogen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Groep A kreeg de opdracht om smeermiddelen zonder conserveringsmiddelen en profylactische antibiotica te krijgen.
Studie
Groep B kreeg naast de eerdere behandeling 4 keer per dag (QID) lokale insuline [1 eenheid per druppel] toegewezen.
Topische insulinedruppels werden bereid door 1 eenheid snelwerkende insuline per 1 ml van een kunstmatige traan te verdunnen met een propyleenglycolbasis. Druppels werden bewaard bij lage temperatuur (2°C) en werden geleverd door de hoornvliesspecialist en werden door patiënten zelf toegediend in een dosering van 1 oogdruppel 4 maal daags. De behandeling ging door totdat NK genas en nam daarna dienovereenkomstig af. Patiënten zouden stoppen met lokale insuline als de aandoening niet binnen 4 weken verbeterde of verslechterde. Patiënten werden dagelijks gevolgd en er werden spleetlampfoto's gemaakt met en zonder fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot genezing van het epitheel
Tijdsspanne: 4 weken
een genezen zweer wordt gedefinieerd als <0,5 mm fluoresceïnekleuring in de grootste afmeting van het laesiegebied.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
elk nadelig effect van lokale insuline of de noodzaak van amnionmembraantransplantatie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studiegegevens zijn op aanvraag beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren