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당뇨 유리체 절제술 후 신경영양 각막병증에서 국소 인슐린

2023년 7월 2일 업데이트: Taher Eleiwa, Benha University

당뇨 유리체 절제술 후 급성 신경영양성 각막병증에서 국소 인슐린의 효능 및 안전성

방부제가 없는 윤활제(PF-L), 상피독성 약물의 중단, 예방적 항생제, 붕대 콘택트렌즈 적용, 혈액제 8 사용, 국소 인슐린, 재조합 신경 성장 인자(rNGF) 또는 표피 성장 인자(rEGF).11,12, 양막 이식(AMT) 또는 각막 신경화.2,4,9,10 국소 인슐린은 지속적 각막 상피 ​​결함의 치유를 효과적으로 촉진하는 것으로 보고되었습니다.

후향적 연구에서 우리는 당뇨병성 유리체절제술 후 치료 경험이 없는 급성 NK에서 1차 치료로서 국소 인슐린의 안전성과 효능을 조사했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

각막 신경은 안구 표면의 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 눈 깜박임, 눈물 흘림과 같은 감각 반사를 매개할 뿐만 아니라 각막 신경은 영양 인자를 생성하여 각막 상피와 신경 자체의 온전성을 결정적으로 유지합니다. 삼차 신경 핵에서 비골 신경의 말단 신경 말단에 이르는 모든 곳의 손상은 이 항상성을 방해하고 각막 감각저하 및 신경영양 각막병증(NK)을 유발할 수 있습니다. NK의 발병기전은 안구 포진 감염, 안구 또는 신경 수술, 외상, 화학적 화상, 당뇨병 및 안구 건조증과 같은 감염성, 염증성, 독성 및 의원성 병인과 관련되어 있습니다. 3,4 당뇨병성 각막병증에서는 기저막 구조 이상, 상피 유착 불량, 각막 간질, 데스메막, 각막 내피의 이상 및 변형 등 여러 가지 각막 변화가 보고되었습니다. 또한 NK는 endolaser panretinal photocoagulation (PRP)과 transscleral cyclophotocoagulation의 드문 합병증으로 보고된 바 있다.7, 8, 9, 10, 11 제안된 기전은 눈의 3시와 9시에 해당하는 위치에서 맥락막위 공간으로 긴 섬모체 신경 가지에 열 손상이 발생하는 것입니다. 당뇨병 환자에서 NK는 기존의 방법에 반응하지 않는 지속적인 상피 결함으로 나타날 수 있으며, 미생물 각막염 및/또는 후속 천공/실명과 함께 간질 용해/반흔 형성에 취약합니다.3,4 따라서 각막 표면의 완전성을 회복하기 위해서는 빠른 각막 재상피화가 필요하다.

방부제가 없는 윤활제(PF-L), 상피독성 약물의 중단, 예방적 항생제, 붕대 콘택트렌즈 적용, 혈액제 8 사용, 국소 인슐린, 재조합 신경 성장 인자(rNGF) 또는 표피 성장 인자(rEGF).11,12, 양막 이식(AMT) 또는 각막 신경화.2,4,9,10 국소 인슐린은 지속적 각막 상피 ​​결함의 치유를 효과적으로 촉진하는 것으로 보고되었습니다.

본 연구에서는 당뇨병 유리체 절제술 후 치료 경험이 없는 급성 NK에서 1차 치료제로서 국소 인슐린의 안전성과 효능을 조사했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병성 유리체절제술 후 21일 이내에 발생하는 신경영양성 각막병증이 있는 성인 당뇨병 환자(18세).

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 유리체절제술 후 21일 이내에 발생하는 신경영양성 각막병증이 있는 성인 당뇨병 환자(18세). NK는 공개된 기준에 따라 1단계(상피 결함 없이 상피 변화만 있음), 2단계(지속적인 상피 결함) 또는 3단계(각막 궤양)로 분류되었습니다.
  • 각막 병변 내 및 병변 외부의 각막 사분면 1개 이상에서 각막 민감도 감소.

제외 기준:

  • 유리체 절제술 중 수술 중 상피 괴사 조직 제거가 필요하거나 백내장 수술 이외의 안과 수술 병력이 있거나 헤르페스 안 질환 또는 윤부 줄기 세포 결핍 병력이있는 환자는 제외되었습니다.
  • 활동성 안구 감염 또는 신경영양성 각막병증, 토안구증 및 기타 안구 질환과 관련 없는 염증 또는 영향을 받은 눈의 심한 시력 상실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
그룹 A는 방부제가 없는 윤활제와 예방적 항생제를 받도록 지정되었습니다.
공부하다
그룹 B는 이전 치료에 추가하여 하루에 4회(QID) 국소 인슐린[방울당 1단위]을 받도록 지정되었습니다.
의약품: 초속효성 인슐린
국소 인슐린 방울은 인공 눈물 1mL당 속효성 인슐린 1단위를 프로필렌 글리콜 베이스로 희석하여 준비했습니다. 점적액은 저온(2°C)에서 보존되었으며 각막 전문의가 제공했으며 환자가 1일 4회 1점 안약 용량으로 자가 투여했습니다. NK가 치유될 때까지 치료를 계속한 다음 그에 따라 점점 줄였습니다. 상태가 4주 이내에 호전되거나 악화되지 않으면 환자는 국소 인슐린을 중단합니다. 매일 환자를 추적 관찰하고 플루오레세인 각막 염색 유무에 관계없이 세극등 사진을 촬영했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피 치유 시간
기간: 4 주
치유된 궤양은 병변 영역의 최대 치수에서 <0.5mm의 플루오레세인 염색으로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 인슐린의 부작용 또는 양막 이식의 필요성
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-7-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 요청 시 제공됩니다.

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  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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