Paikallinen insuliini neurotrofisessa keratopatiassa diabeettisen vitrektomian jälkeen
Paikallisen insuliinin teho ja turvallisuus akuutissa neurotrofisessa keratopatiassa diabeettisen vitrektomian jälkeen
NK:n hoidossa on ehdotettu erilaisia hoitovaihtoehtoja, kuten säilöntäaineeton voitelu (PF-L), epiteliotoksisten lääkitysten lopettaminen, profylaktiset antibiootit, piilolinssien kiinnittäminen, hemojohdannaisten 8 käyttö, paikallisesti käytettävä insuliini, rekombinantti hermokasvutekijä (rNGF) tai epidermaalinen kasvutekijä (rEGF).11,12, amnionkalvonsiirto (AMT) tai sarveiskalvon neurotisaatio.2,4,9,10 Paikallisen insuliinin on raportoitu edistävän tehokkaasti pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden paranemista.
Retrospektiivisessä tutkimuksessamme selvitimme paikallisen insuliinin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona aiemmin hoitamattomissa akuutissa NK:ssa diabeettisen vitrektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon hermoilla on tärkeä rooli silmän pinnan homeostaasin ylläpitämisessä. Ei vain välittävien sensoristen refleksien, kuten räpyttelyn ja kyynelten vuotamisen, lisäksi myös sarveiskalvon hermot ylläpitävät kriittisesti sarveiskalvon epiteelin ja itse hermojen eheyttä tuottamalla troofisia tekijöitä. Loukkaus missä tahansa kolmoishermon ytimestä nasosiliaarisen hermon terminaalisiin hermopäätteisiin voi häiritä tätä homeostaasia ja johtaa sarveiskalvon hypoestesiaan ja neurotrofiseen keratopatiaan (NK). NK:n patogeneesi on liitetty tarttuviin, tulehduksellisiin, toksisiin ja iatrogeenisiin etiologioihin, kuten silmäherpeettiseen infektioon, silmä- tai neurologiseen kirurgiaan, traumaan, kemialliseen palovammaan, diabetekseen ja kuivasilmäsairauteen. 3,4 Diabeettisessa keratopatiassa on raportoitu useita sarveiskalvon muutoksia, mukaan lukien epänormaali tyvikalvorakenne, huono epiteelin kiinnittyminen, hypoteesi ja muutokset sarveiskalvon stroomassa, Descemet-kalvossa ja sarveiskalvon endoteelissä. Lisäksi NK:n on raportoitu olevan endolaser-panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) ja transskleraalisen syklofotokoagulaation harvinaisena komplikaationa. 8, 9, 10, 11 Ehdotettu mekanismi aiheuttaa lämpövaurion pitkille sädehermon oksille, kun ne tulevat suprachoroidaaliseen tilaan kohdissa, jotka vastaavat kelloa 3 ja 9 silmässä. Diabeettisilla potilailla NK voi ilmaantua pysyvänä epiteelivauriona, joka ei kestä tavanomaisia toimenpiteitä, mikä altistaa mikrobien keratiitille ja/tai stroman sulamiseen/arpeutumiseen ja sitä seuraavaan perforaatioon/sokeutumiseen.3,4 Näin ollen tarvitaan nopeaa sarveiskalvon uudelleen epitelisaatiota sarveiskalvon pinnan eheyden palauttamiseksi.
NK:n hoidossa on ehdotettu erilaisia hoitovaihtoehtoja, kuten säilöntäaineeton voitelu (PF-L), epiteliotoksisten lääkitysten lopettaminen, profylaktiset antibiootit, piilolinssien kiinnittäminen, hemojohdannaisten 8 käyttö, paikallisesti käytettävä insuliini, rekombinantti hermokasvutekijä (rNGF) tai epidermaalinen kasvutekijä (rEGF).11,12, amnionkalvonsiirto (AMT) tai sarveiskalvon neurotisaatio.2,4,9,10 Paikallisen insuliinin on raportoitu edistävän tehokkaasti pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden paranemista.
Tutkimuksessamme selvitimme paikallisen insuliinin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona aiemmin hoitamattomissa akuutissa NK:ssa diabeettisen vitrektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Puhelinnumero: 01069901973
- Sähköposti: tahereleiwa87@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
BaNHA, Egypti, 13512
- Benha University
-
Ottaa yhteyttä:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Puhelinnumero: 01069901973
- Sähköposti: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset diabeetikot (18-vuotiaat), joilla on neurotrofinen keratopatia kehittymässä 21 päivän sisällä diabeettisen vitrektomian jälkeen. NK luokiteltiin julkaistujen kriteerien mukaan vaiheeseen 1 (vain epiteelimuutokset ilman epiteelisyvyyttä), vaiheeseen 2 (pysyvä epiteelivaurio) tai vaiheeseen 3 (sarveiskalvon haavauma).
- vähentynyt sarveiskalvon herkkyys sarveiskalvoleesion sisällä ja vähintään yhdessä sarveiskalvon kvadrantissa leesion ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat intraoperatiivista epiteelin puhdistusta vitrektomian aikana, joilla oli aiemmin ollut muita silmäleikkauksia kuin kaihileikkauksia tai herpeettinen silmäsairaus tai limbaalikantasolupuutos, suljettiin pois.
- aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus, joka ei liity neurotrofiseen keratopatiaan, lagoftalmiin ja muihin silmäsairauksiin tai vakava näönmenetys sairastuneessa silmässä (silmissä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Ryhmä A määrättiin saamaan säilöntäaineettomat voiteluaineet ja profylaktiset antibiootit.
|
|
|
Opiskelu
Ryhmä B määrättiin saamaan paikallista insuliinia [1 yksikkö tippaa kohti] 4 kertaa päivässä (QID) aiemman hoidon lisäksi.
|
Paikalliset insuliinitipat valmistettiin laimentamalla 1 yksikkö nopeasti vaikuttavaa insuliinia 1 ml:aa kohti tekokyyneltä propyleeniglykoliemäksellä.
Tipat säilytettiin alhaisessa lämpötilassa (2 °C), ja ne toimitti sarveiskalvon asiantuntija, ja potilaat antoivat ne itse annoksena 1 silmätippa 4 kertaa päivässä.
Hoitoa jatkettiin, kunnes NK parani, ja sitten kapenee vastaavasti.
Potilaat lopettivat paikallisen insuliinin käytön, jos tila ei paranisi tai pahenisi 4 viikon kuluessa.
Potilaita seurattiin päivittäin ja rakolamppuvalokuvat otettiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen kanssa ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika epiteelin paranemiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
parantunut haava määritellään <0,5 mm:n fluoreseiinivärjäytykseksi leesioalueen suurimmassa ulottuvuudessa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallisen insuliinin haittavaikutuksia tai lapsikalvon siirron tarvetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-7-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .