Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktuális inzulin neurotróf keratopathiában diabéteszes vitrectomia után

2023. július 2. frissítette: Taher Eleiwa, Benha University

A helyi inzulin hatékonysága és biztonságossága diabéteszes vitrectomia utáni akut kezdetű neurotróf keratopathiában

Az NK kezelésében különféle kezelési lehetőségeket javasoltak, mint például a tartósítószer-mentes kenést (PF-L), az epitheliotoxikus gyógyszerek visszavonását, profilaktikus antibiotikumokat, kontaktlencsék kötést, hemoderivált 8 alkalmazását, helyi inzulint, rekombináns idegnövekedési faktort (rNGF) ill. epidermális növekedési faktor (rEGF).11,12, magzatvíz membrán transzplantáció (AMT) vagy szaruhártya neurotizáció.2,4,9,10 A helyi inzulinról beszámoltak arról, hogy hatékonyan elősegíti a szaruhártya tartós hámhibáinak gyógyulását.

Retrospektív vizsgálatunkban a topikális inzulin, mint első vonalbeli kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgáltuk diabéteszes vitrectomia utáni kezelésben még nem kezelt akut NK-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya idegei létfontosságú szerepet játszanak a szemfelszín homeosztázisának fenntartásában. Nemcsak a szenzoros reflexek, például a pislogás és a könnyezés közvetítése, hanem a szaruhártya idegei is kritikusan fenntartják a szaruhártya epitéliumának integritását és maguk az idegek trofikus faktorok termelésével. A trigeminus idegmagtól a naszociliáris ideg terminális idegvégződéseiig terjedő sértés megzavarhatja ezt a homeosztázist, és szaruhártya hypoesthesiához és neurotróf keratopathiához (NK) vezethet. Az NK patogenezisét fertőző, gyulladásos, toxikus és iatrogén etiológiákkal, például szemherpetikus fertőzéssel, szem- vagy neurológiai műtéttel, traumával, kémiai égéssel, cukorbetegséggel és száraz szem betegséggel hozták összefüggésbe. 3,4 Diabéteszes keratopathiában számos szaruhártya-elváltozásról számoltak be, ideértve a kóros bazális membrán szerkezetét, a rossz epiteliális tapadást, a hipotézist és a szaruhártya strómájában, a Descemet membránban és a szaruhártya endotéliumában bekövetkezett változásokat. Az NK-t az endolézeres panretinális fotokoaguláció (PRP) és a transzscleralis ciklofotokoaguláció ritka szövődményeként is beszámolták.7, 8, 9, 10, 11 A javasolt mechanizmus a hosszú ciliáris idegágak hősérülését vonja maga után, amikor azok a szem 3. és 9. órájának megfelelő pozíciókban belépnek a szuprachoroidális térbe. Cukorbetegeknél az NK tartós hámhibaként jelentkezhet, amely ellenáll a hagyományos intézkedéseknek, hajlamosíthat a mikrobiális keratitisre és/vagy a stroma olvadására/hegesedésére, majd perforációval/vaksággal.3,4 Ezért a szaruhártya felületi integritásának helyreállításához gyors szaruhártya-újraepitelializációra van szükség.

Az NK kezelésében különféle kezelési lehetőségeket javasoltak, mint például a tartósítószer-mentes kenést (PF-L), az epitheliotoxikus gyógyszerek visszavonását, profilaktikus antibiotikumokat, kontaktlencsék kötést, hemoderivált 8 alkalmazását, helyi inzulint, rekombináns idegnövekedési faktort (rNGF) ill. epidermális növekedési faktor (rEGF).11,12, magzatvíz membrán transzplantáció (AMT) vagy szaruhártya neurotizáció.2,4,9,10 A helyi inzulinról beszámoltak arról, hogy hatékonyan elősegíti a szaruhártya tartós hámhibáinak gyógyulását.

Vizsgálatunkban a topikális inzulin biztonságosságát és hatásosságát vizsgáltuk első vonalbeli kezelésként diabéteszes vitrectomia utáni kezelésben még nem kezelt akut NK-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt cukorbetegek (18 évesek), akiknél a diabéteszes vitrectomia után 21 napon belül kialakuló neurotróf keratopathia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt cukorbetegek (18 évesek), akiknél a diabéteszes vitrectomia után 21 napon belül kialakuló neurotróf keratopathia. Az NK-t a közzétett kritériumok szerint az 1. stádiumba (csak hámváltozások hámhiba nélkül), 2. stádiumba (perzisztáló hámhiány) vagy 3. stádiumba (szaruhártyafekély) osztályozták.
  • csökkent szaruhártya-érzékenység a szaruhártya-lézión belül és legalább 1 szaruhártya-kvadránsban a lézión kívül.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a betegeket, akiknek intraoperatív hámtisztításra volt szükségük a vitrectomia során, akiknek a kórelőzményében a szürkehályog-műtéttől eltérő szemműtétek szerepeltek, vagy akiknek a kórelőzményében herpetikus szembetegség vagy limbális őssejt-hiány szerepelt.
  • aktív szemfertőzés vagy gyulladás, amely nem kapcsolódik neurotróf keratopathiához, lagophthalmushoz és más szembetegséghez, vagy súlyos látásvesztés az érintett szem(ek)ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Az A csoportot tartósítószer-mentes kenőanyagok és profilaktikus antibiotikumok kapására jelölték ki.
Tanulmány
A B csoportot a korábbi kezelés mellett napi 4 alkalommal (QID) helyi inzulin [cseppenként 1 egység] adagolására jelölték ki.
Drog: gyors hatású inzulin
A helyi inzulincseppeket úgy állítottuk elő, hogy 1 ml műkönnyhez 1 egység gyors hatású inzulint propilénglikol bázissal hígítottak. A cseppeket alacsony hőmérsékleten (2°C) tárolták, és a szaruhártya-specialista biztosította, és a betegek maguknak adták be napi 4-szer 1 szemcsepp adagban. A kezelést addig folytatták, amíg az NK meg nem gyógyult, majd ennek megfelelően csökkent. A betegek abbahagyják a helyi inzulin adását, ha állapotuk 4 héten belül nem javul vagy nem romlik. A betegeket naponta követték nyomon, és réslámpás fényképeket készítettünk fluoreszcein szaruhártya-festéssel és anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a hámgyógyulásnak
Időkeret: 4 hét
gyógyult fekélynek minősül <0,5 mm fluoreszcein festődés a léziós terület legnagyobb dimenziójában.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a helyi inzulin bármilyen káros hatása vagy magzatvíz-membrán-transzplantáció szükségessége
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Benha University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC-7-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálati adatok kérésre rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel