Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel insulin i neurotrofisk keratopati efter diabetisk vitrektomi

2. juli 2023 opdateret af: Taher Eleiwa, Benha University

Effekt og sikkerhed af topisk insulin ved akut opstået neurotrofisk keratopati efter diabetisk vitrektomi

Forskellige behandlingsmuligheder er blevet foreslået til håndtering af NK, såsom konserveringsfri smøring (PF-L), tilbagetrækning af epitheliotoksisk medicin, profylaktisk antibiotika, påføring af bandagekontaktlinser, brug af hæmoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevækstfaktor (rNGF) eller epidermal vækstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantation (AMT) eller corneal neurotisering.2,4,9,10 Topisk insulin er blevet rapporteret at effektivt fremme helingen af ​​vedvarende corneale epiteldefekter.

I vores retrospektive undersøgelse undersøgte vi sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk insulin, som en førstelinjebehandling, ved behandlingsnaiv akut NK efter diabetisk vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindenerver spiller en afgørende rolle i at opretholde homeostasen af ​​den okulære overflade. Ikke kun medierende sensoriske reflekser såsom blink og tåreflåd, men også hornhindenerver opretholder kritisk integriteten af ​​hornhindeepitel og selve nerverne via producerende trofiske faktorer. En fornærmelse overalt fra trigeminusnervekernen til de terminale nerveender af den nasociliære nerve kan forstyrre denne homeostase og føre til hornhindehypoæstesi og neurotrofisk keratopati (NK). Patogenesen af ​​NK er blevet forbundet med infektiøse, inflammatoriske, toksiske og iatrogene ætiologier, såsom okulær herpetisk infektion, okulær eller neurologisk kirurgi, traumer, kemisk forbrænding, diabetes og tørre øjensygdomme. 3,4 Ved diabetisk keratopati er adskillige hornhindeforandringer blevet rapporteret, herunder abnorm basalmembranstruktur, dårlig epiteladhærens, hypoteser og ændringer i hornhindens stroma, Descemet-membranen og hornhindens endotel. NK er også blevet rapporteret som en sjælden komplikation af endolaser panretinal fotokoagulation (PRP) og transskleral cyclofotokoagulation.7, 8, 9, 10, 11 Den foreslåede mekanisme indebærer forekomsten af ​​termisk skade på de lange ciliære nervegrene, når de kommer ind i det suprachoroidale rum i de positioner, der svarer til klokken 3 og 9 på øjet. Hos diabetespatienter kan NK vise sig som en vedvarende epiteldefekt, der er modstandsdygtig over for konventionelle foranstaltninger, disponerer for mikrobiel keratitis og/eller stromal smeltning/ardannelse med efterfølgende perforering/blindhed.3,4 Således er hurtig corneal re-epitelialisering nødvendig for at genoprette hornhindens overfladeintegritet.

Forskellige behandlingsmuligheder er blevet foreslået til håndtering af NK, såsom konserveringsfri smøring (PF-L), tilbagetrækning af epitheliotoksisk medicin, profylaktisk antibiotika, påføring af bandagekontaktlinser, brug af hæmoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevækstfaktor (rNGF) eller epidermal vækstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantation (AMT) eller corneal neurotisering.2,4,9,10 Topisk insulin er blevet rapporteret at effektivt fremme helingen af ​​vedvarende corneale epiteldefekter.

I vores undersøgelse undersøgte vi sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk insulin, som en førstelinjebehandling, i behandlingsnaiv akut NK efter diabetisk vitrektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diabetespatienter (18 år) med neurotrofisk keratopati, der udvikler sig inden for 21 dage efter diabetisk vitrektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diabetespatienter (18 år) med neurotrofisk keratopati, der udvikler sig inden for 21 dage efter diabetisk vitrektomi. NK blev klassificeret som stadie 1 (epitelforandringer kun uden epiteldefekt), stadie 2 (persisterende epiteldefekt) eller stadie 3 (hornhindesår) i henhold til offentliggjorte kriterier.
  • nedsat hornhindefølsomhed inden for hornhindelæsionen og i mindst 1 hornhindekvadrant uden for læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, som havde behov for intraoperativ epiteldebridering under vitrektomi, som tidligere har haft andre øjenoperationer end grå stær, eller som har haft herpetisk øjensygdom eller mangel på limbal stamceller, blev udelukket.
  • aktiv okulær infektion eller betændelse, der ikke er relateret til neurotrofisk keratopati, lagophthalmos og andre øjensygdomme eller alvorligt synstab i det eller de berørte øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Gruppe A blev tildelt til at modtage smøremidler uden konserveringsmidler og profylaktiske antibiotika.
Undersøgelse
Gruppe B blev tildelt topisk insulin [1 enhed pr. dråbe] 4 gange om dagen (QID) ud over tidligere behandling.
Medicin: hurtigt virkende insulin
Topiske insulindråber blev fremstillet ved at fortynde 1 enhed hurtigtvirkende insulin pr. 1 ml af en kunstig tåre med en propylenglycolbase. Dråber blev konserveret ved lav temperatur (2°C) og blev leveret af hornhindespecialisten og blev selvadministreret af patienter i en dosis på 1 øjendråbe 4 gange dagligt. Behandlingen fortsatte, indtil NK helede og aftog derefter i overensstemmelse hermed. Patienter ville seponere topisk insulin, hvis tilstanden ikke forbedredes eller forværres inden for 4 uger. Patienterne blev fulgt op dagligt, og spaltelampefotografier blev taget med og uden fluorescein-hornhindefarvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til epitelheling
Tidsramme: 4 uger
helet ulcus defineres som <0,5 mm fluoresceinfarvning i den største dimension af læsionsområdet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver negativ virkning af topisk insulin eller behov for fosterhindetransplantation
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-7-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesdata vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med hurtigt virkende insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner