Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina miejscowa w keratopatii neurotroficznej po witrektomii cukrzycowej

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Taher Eleiwa, Benha University

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania insuliny w ostrej keratopatii neurotroficznej po witrektomii cukrzycowej

Zaproponowano różne opcje leczenia NK, takie jak lubrykacja bez środków konserwujących (PF-L), odstawienie leków epiteliotoksycznych, profilaktyczne stosowanie antybiotyków, zakładanie bandażowych soczewek kontaktowych, stosowanie hemodochodnych 8, miejscowa insulina, rekombinowany czynnik wzrostu nerwów (rNGF) lub naskórkowy czynnik wzrostu (rEGF).11,12, przeszczep błony owodniowej (AMT) lub neurotyzacja rogówki.2,4,9,10 Doniesiono, że miejscowa insulina skutecznie wspomaga gojenie uporczywych ubytków nabłonka rogówki.

W naszym retrospektywnym badaniu zbadaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej insuliny, jako leczenia pierwszego rzutu, u wcześniej nieleczonych ostrych NK po witrektomii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwy rogówki odgrywają istotną rolę w utrzymaniu homeostazy powierzchni oka. Nie tylko pośredniczą w odruchach czuciowych, takich jak mruganie i łzawienie, ale także nerwy rogówki krytycznie utrzymują integralność nabłonka rogówki i samych nerwów poprzez wytwarzanie czynników troficznych. Uraz w dowolnym miejscu, od jądra nerwu trójdzielnego do końcowych zakończeń nerwowych nerwu nosowo-rzęskowego, może zakłócić tę homeostazę i doprowadzić do niedoczulicy rogówki i keratopatii neurotroficznej (NK). Patogeneza NK została powiązana z etiologiami zakaźnymi, zapalnymi, toksycznymi i jatrogennymi, takimi jak opryszczka oczu, chirurgia oka lub neurologiczna, uraz, oparzenie chemiczne, cukrzyca i choroba suchego oka. 3,4 W keratopatii cukrzycowej opisano kilka zmian rogówki, w tym nieprawidłową strukturę błony podstawnej, słabe przyleganie nabłonka, hipotezję i zmiany w zrębie rogówki, błonie Descemeta i śródbłonku rogówki. Ponadto NK opisywano jako rzadkie powikłanie fotokoagulacji panretinalnej endolaserem (PRP) i przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji.7, 8, 9, 10, 11 Zaproponowany mechanizm polega na wystąpieniu termicznego uszkodzenia gałęzi nerwu rzęskowego długiego w momencie ich wejścia do przestrzeni nadnaczyniówkowej w miejscach odpowiadających godzinie 3 i 9 oka. U pacjentów z cukrzycą NK może objawiać się trwałym ubytkiem nabłonka opornym na konwencjonalne metody, predysponującym do bakteryjnego zapalenia rogówki i/lub topnienia/bliznowacenia podścieliska z późniejszą perforacją/ślepotą.3,4 W związku z tym, aby przywrócić integralność powierzchni rogówki, konieczna jest szybka reepitelializacja rogówki.

Zaproponowano różne opcje leczenia NK, takie jak lubrykacja bez środków konserwujących (PF-L), odstawienie leków epiteliotoksycznych, profilaktyczne stosowanie antybiotyków, zakładanie bandażowych soczewek kontaktowych, stosowanie hemodochodnych 8, miejscowa insulina, rekombinowany czynnik wzrostu nerwów (rNGF) lub naskórkowy czynnik wzrostu (rEGF).11,12, przeszczep błony owodniowej (AMT) lub neurotyzacja rogówki.2,4,9,10 Doniesiono, że miejscowa insulina skutecznie wspomaga gojenie uporczywych ubytków nabłonka rogówki.

W naszym badaniu zbadaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej insuliny, jako leczenia pierwszego rzutu, u wcześniej nieleczonych ostrych NK po witrektomii cukrzycowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli chorzy na cukrzycę (w wieku 18 lat) z keratopatią neurotroficzną rozwijającą się w ciągu 21 dni po witrektomii cukrzycowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chorzy na cukrzycę (w wieku 18 lat) z keratopatią neurotroficzną rozwijającą się w ciągu 21 dni po witrektomii cukrzycowej. Zgodnie z opublikowanymi kryteriami NK sklasyfikowano jako stopień 1 (tylko zmiany nabłonkowe bez ubytku nabłonka), stopień 2 (trwały ubytek nabłonka) lub stopień 3 (owrzodzenie rogówki).
  • zmniejszona wrażliwość rogówki w obrębie zmiany rogówkowej i co najmniej w 1 kwadrancie rogówki poza zmianą.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy wymagali śródoperacyjnego oczyszczenia nabłonka podczas witrektomii, po operacjach okulistycznych innych niż operacja zaćmy w wywiadzie, opryszczce oka lub niedoborze komórek macierzystych rąbka.
  • czynna infekcja lub zapalenie oka niezwiązane z keratopatią neurotroficzną, legoftalmosem i innymi chorobami oczu lub ciężka utrata wzroku w zajętym oku (oczu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Grupa A została przydzielona do otrzymywania lubrykantów bez konserwantów i profilaktycznie antybiotyków.
Badanie
Grupa B została przydzielona do miejscowego otrzymywania insuliny [1 jednostka na kroplę] 4 razy dziennie (QID) jako dodatek do wcześniejszego leczenia.
Lek: szybko działająca insulina
Miejscowe krople insuliny przygotowano przez rozcieńczenie 1 jednostki szybko działającej insuliny na 1 ml sztucznej łzy na bazie glikolu propylenowego. Krople były przechowywane w niskiej temperaturze (2°C) i dostarczane przez specjalistę od rogówki do samodzielnego stosowania przez pacjentów w dawce 1 kropla do oczu 4 razy dziennie. Leczenie kontynuowano do wygojenia NK, a następnie odpowiednio zmniejszano. Pacjenci przestaliby stosować miejscową insulinę, gdyby stan nie poprawił się lub nie pogorszył się w ciągu 4 tygodni. Pacjentów obserwowano codziennie i robiono zdjęcia lampą szczelinową z barwieniem rogówki fluoresceiną i bez niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na gojenie się nabłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wygojony wrzód definiuje się jako <0,5 mm barwienia fluoresceiną w największym wymiarze obszaru zmiany.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszelkie działania niepożądane miejscowej insuliny lub konieczność przeszczepu błony owodniowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-7-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane z badań będą dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na szybko działająca insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj