- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940376
Aktuelt insulin ved nevrotrofisk keratopati etter diabetisk vitrektomi
Effekt og sikkerhet av topisk insulin ved akutt debuterende nevrotrofisk keratopati etter diabetisk vitrektomi
Ulike behandlingsalternativer har blitt foreslått for å håndtere NK som konserveringsfri smøring (PF-L), seponering av epiteliotoksiske medisiner, profylaktiske antibiotika, påføring av bandasjekontaktlinser, bruk av hemoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevekstfaktor (rNGF) eller epidermal vekstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantasjon (AMT), eller hornhinnenevrotisering.2,4,9,10 Aktuelt insulin er rapportert å effektivt fremme helbredelsen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen.
I vår retrospektive studie undersøkte vi sikkerheten og effekten av topisk insulin, som en førstelinjebehandling, ved behandlingsnaiv akutt NK etter diabetisk vitrektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnenerver spiller en viktig rolle i å opprettholde homeostasen til den okulære overflaten. Ikke bare medierende sensoriske reflekser som blunking og tåreflod, men også hornhinnenerver opprettholder kritisk integriteten til hornhinneepitel og selve nervene via produserende trofiske faktorer. En fornærmelse hvor som helst fra trigeminusnervenkjernen til de terminale nerveendene til den nasosiliære nerven kan forstyrre denne homeostasen og føre til hornhinnehypoestesi og nevrotrofisk keratopati (NK). Patogenesen til NK har vært assosiert med smittsomme, inflammatoriske, toksiske og iatrogene etiologier som okulær herpetisk infeksjon, okulær eller nevrologisk kirurgi, traumer, kjemisk forbrenning, diabetes og tørre øyesykdommer. 3,4 Ved diabetisk keratopati har flere hornhinneforandringer blitt rapportert, inkludert unormal basalmembranstruktur, dårlig epiteladherens, hypoteser og endringer i hornhinnestroma, Descemet-membran og hornhinneendotel. NK er også rapportert som en sjelden komplikasjon av endolaser panretinal fotokoagulasjon (PRP) og transskleral cyklofotokoagulasjon.7, 8, 9, 10, 11 Den foreslåtte mekanismen innebærer forekomsten av termisk skade på de lange ciliære nervegrenene når de kommer inn i det suprakoroidale rommet i posisjonene som tilsvarer klokken 3 og 9 på øyet. Hos diabetespasienter kan NK presentere seg som en vedvarende epiteldefekt som er motstandsdyktig mot konvensjonelle tiltak, disponerer for mikrobiell keratitt og/eller stromal smelting/arrdannelse med påfølgende perforering/blindhet.3,4 Derfor er rask hornhinnere-epitelisering nødvendig for å gjenopprette integriteten til hornhinneoverflaten.
Ulike behandlingsalternativer har blitt foreslått for å håndtere NK som konserveringsfri smøring (PF-L), seponering av epiteliotoksiske medisiner, profylaktiske antibiotika, påføring av bandasjekontaktlinser, bruk av hemoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevekstfaktor (rNGF) eller epidermal vekstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantasjon (AMT), eller hornhinnenevrotisering.2,4,9,10 Aktuelt insulin er rapportert å effektivt fremme helbredelsen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen.
I vår studie undersøkte vi sikkerheten og effekten av topisk insulin, som en førstelinjebehandling, ved behandlingsnaiv akutt NK etter diabetisk vitrektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: 01069901973
- E-post: tahereleiwa87@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
BaNHA, Egypt, 13512
- Benha University
-
Ta kontakt med:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: 01069901973
- E-post: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diabetespasienter (18 år) med nevrotrofisk keratopati utvikles innen 21 dager etter diabetisk vitrektomi. NK ble klassifisert som stadium 1 (epitelforandringer kun uten epiteldefekt), stadium 2 (persisterende epiteldefekt) eller stadium 3 (hornhinnesår) i henhold til publiserte kriterier.
- redusert hornhinnefølsomhet i hornhinnelesjonen og i minst 1 hornhinnekvadrant utenfor lesjonen.
Ekskluderingskriterier:
- De pasientene som trengte intraoperativ epiteldebridering under vitrektomi, som tidligere har hatt andre øyeoperasjoner enn grå stær, eller som har hatt herpetisk øyesykdom eller limbal stamcellemangel, ble ekskludert.
- aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til nevrotrofisk keratopati, lagoftalmos og annen øyesykdom eller alvorlig synstap i det eller de berørte øyene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Gruppe A ble tildelt til å motta smøremidler uten konserveringsmiddel og profylaktiske antibiotika.
|
|
|
Studere
Gruppe B ble tildelt topisk insulin [1 enhet per dråpe] 4 ganger per dag (QID) i tillegg til tidligere behandling.
|
Aktuelle insulindråper ble fremstilt ved å fortynne 1 enhet hurtigvirkende insulin per 1 ml av en kunstig tåre med en propylenglykolbase.
Dråper ble konservert ved lav temperatur (2°C) og ble levert av hornhinnespesialisten og ble selvadministrert av pasienter i en dose på 1 øyedråpe 4 ganger daglig.
Behandlingen fortsatte til NK grodde, og deretter trappet ned tilsvarende.
Pasienter ville seponere topisk insulin hvis tilstanden ikke ble bedre eller forverret innen 4 uker.
Pasientene ble fulgt opp daglig og spaltelampefotografier ble tatt med og uten fluorescein-hornhinnefarging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til epitelheling
Tidsramme: 4 uker
|
helbredet sår er definert som <0,5 mm fluoresceinfarging i den største dimensjonen av lesjonsområdet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
enhver uønsket effekt av topisk insulin eller behov for fosterhinnetransplantasjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-7-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .