Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt insulin ved nevrotrofisk keratopati etter diabetisk vitrektomi

2. juli 2023 oppdatert av: Taher Eleiwa, Benha University

Effekt og sikkerhet av topisk insulin ved akutt debuterende nevrotrofisk keratopati etter diabetisk vitrektomi

Ulike behandlingsalternativer har blitt foreslått for å håndtere NK som konserveringsfri smøring (PF-L), seponering av epiteliotoksiske medisiner, profylaktiske antibiotika, påføring av bandasjekontaktlinser, bruk av hemoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevekstfaktor (rNGF) eller epidermal vekstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantasjon (AMT), eller hornhinnenevrotisering.2,4,9,10 Aktuelt insulin er rapportert å effektivt fremme helbredelsen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen.

I vår retrospektive studie undersøkte vi sikkerheten og effekten av topisk insulin, som en førstelinjebehandling, ved behandlingsnaiv akutt NK etter diabetisk vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hornhinnenerver spiller en viktig rolle i å opprettholde homeostasen til den okulære overflaten. Ikke bare medierende sensoriske reflekser som blunking og tåreflod, men også hornhinnenerver opprettholder kritisk integriteten til hornhinneepitel og selve nervene via produserende trofiske faktorer. En fornærmelse hvor som helst fra trigeminusnervenkjernen til de terminale nerveendene til den nasosiliære nerven kan forstyrre denne homeostasen og føre til hornhinnehypoestesi og nevrotrofisk keratopati (NK). Patogenesen til NK har vært assosiert med smittsomme, inflammatoriske, toksiske og iatrogene etiologier som okulær herpetisk infeksjon, okulær eller nevrologisk kirurgi, traumer, kjemisk forbrenning, diabetes og tørre øyesykdommer. 3,4 Ved diabetisk keratopati har flere hornhinneforandringer blitt rapportert, inkludert unormal basalmembranstruktur, dårlig epiteladherens, hypoteser og endringer i hornhinnestroma, Descemet-membran og hornhinneendotel. NK er også rapportert som en sjelden komplikasjon av endolaser panretinal fotokoagulasjon (PRP) og transskleral cyklofotokoagulasjon.7, 8, 9, 10, 11 Den foreslåtte mekanismen innebærer forekomsten av termisk skade på de lange ciliære nervegrenene når de kommer inn i det suprakoroidale rommet i posisjonene som tilsvarer klokken 3 og 9 på øyet. Hos diabetespasienter kan NK presentere seg som en vedvarende epiteldefekt som er motstandsdyktig mot konvensjonelle tiltak, disponerer for mikrobiell keratitt og/eller stromal smelting/arrdannelse med påfølgende perforering/blindhet.3,4 Derfor er rask hornhinnere-epitelisering nødvendig for å gjenopprette integriteten til hornhinneoverflaten.

Ulike behandlingsalternativer har blitt foreslått for å håndtere NK som konserveringsfri smøring (PF-L), seponering av epiteliotoksiske medisiner, profylaktiske antibiotika, påføring av bandasjekontaktlinser, bruk av hemoderivater 8, topisk insulin, rekombinant nervevekstfaktor (rNGF) eller epidermal vekstfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantasjon (AMT), eller hornhinnenevrotisering.2,4,9,10 Aktuelt insulin er rapportert å effektivt fremme helbredelsen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen.

I vår studie undersøkte vi sikkerheten og effekten av topisk insulin, som en førstelinjebehandling, ved behandlingsnaiv akutt NK etter diabetisk vitrektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diabetespasienter (18 år) med nevrotrofisk keratopati utvikles innen 21 dager etter diabetisk vitrektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne diabetespasienter (18 år) med nevrotrofisk keratopati utvikles innen 21 dager etter diabetisk vitrektomi. NK ble klassifisert som stadium 1 (epitelforandringer kun uten epiteldefekt), stadium 2 (persisterende epiteldefekt) eller stadium 3 (hornhinnesår) i henhold til publiserte kriterier.
  • redusert hornhinnefølsomhet i hornhinnelesjonen og i minst 1 hornhinnekvadrant utenfor lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene som trengte intraoperativ epiteldebridering under vitrektomi, som tidligere har hatt andre øyeoperasjoner enn grå stær, eller som har hatt herpetisk øyesykdom eller limbal stamcellemangel, ble ekskludert.
  • aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er relatert til nevrotrofisk keratopati, lagoftalmos og annen øyesykdom eller alvorlig synstap i det eller de berørte øyene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Gruppe A ble tildelt til å motta smøremidler uten konserveringsmiddel og profylaktiske antibiotika.
Studere
Gruppe B ble tildelt topisk insulin [1 enhet per dråpe] 4 ganger per dag (QID) i tillegg til tidligere behandling.
Aktuelle insulindråper ble fremstilt ved å fortynne 1 enhet hurtigvirkende insulin per 1 ml av en kunstig tåre med en propylenglykolbase. Dråper ble konservert ved lav temperatur (2°C) og ble levert av hornhinnespesialisten og ble selvadministrert av pasienter i en dose på 1 øyedråpe 4 ganger daglig. Behandlingen fortsatte til NK grodde, og deretter trappet ned tilsvarende. Pasienter ville seponere topisk insulin hvis tilstanden ikke ble bedre eller forverret innen 4 uker. Pasientene ble fulgt opp daglig og spaltelampefotografier ble tatt med og uten fluorescein-hornhinnefarging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til epitelheling
Tidsramme: 4 uker
helbredet sår er definert som <0,5 mm fluoresceinfarging i den største dimensjonen av lesjonsområdet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver uønsket effekt av topisk insulin eller behov for fosterhinnetransplantasjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studiedata vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere