- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05940376
Топический инсулин при нейротрофической кератопатии после диабетической витрэктомии
Эффективность и безопасность местного инсулина при нейротрофической кератопатии с острым началом после диабетической витрэктомии
Для лечения NK были предложены различные варианты лечения, такие как смазывание без консервантов (PF-L), отмена эпителиотоксических препаратов, профилактическое назначение антибиотиков, наложение повязочных контактных линз, использование гемодериватов 8, местный инсулин, рекомбинантный фактор роста нервов (rNGF) или эпидермальный фактор роста (рЭФР)11,12, трансплантация амниотической мембраны (АМТ) или невротизация роговицы2,4,9,10 Сообщалось, что местный инсулин эффективно способствует заживлению стойких дефектов эпителия роговицы.
В нашем ретроспективном исследовании мы изучили безопасность и эффективность местного инсулина в качестве терапии первой линии при ранее не получавших лечения острых НК после диабетической витрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговичные нервы играют жизненно важную роль в поддержании гомеостаза поверхности глаза. Не только опосредование сенсорных рефлексов, таких как моргание и слезотечение, но и нервы роговицы критически поддерживают целостность эпителия роговицы и самих нервов посредством производства трофических факторов. Инсульт в любом месте от ядра тройничного нерва до терминальных нервных окончаний носо-социлиарного нерва может нарушить этот гомеостаз и привести к гипестезии роговицы и нейротрофической кератопатии (НК). Патогенез НК был связан с инфекционной, воспалительной, токсической и ятрогенной этиологией, такой как глазная герпетическая инфекция, глазная или неврологическая хирургия, травма, химический ожог, диабет и сухость глаз. 3,4 При диабетической кератопатии сообщалось о нескольких изменениях роговицы, включая аномальную структуру базальной мембраны, плохое прилегание эпителия, гипотезу и изменения в строме роговицы, десцеметовой мембране и эндотелии роговицы. Также сообщается, что НК является редким осложнением эндолазерной панретинальной фотокоагуляции (PRP) и транссклеральной циклофотокоагуляции. 8, 9, 10, 11 Предполагаемый механизм заключается в возникновении термического повреждения ветвей длинных цилиарных нервов при их вхождении в супрахориоидальное пространство в положениях, соответствующих 3 и 9 часам на глазу. У пациентов с диабетом НК может проявляться в виде персистирующего эпителиального дефекта, рефрактерного к обычным мерам, предрасполагающего к микробному кератиту и/или расплавлению/рубцеванию стромы с последующей перфорацией/слепотой.3,4 Таким образом, для восстановления целостности поверхности роговицы необходима быстрая реэпителизация роговицы.
Для лечения NK были предложены различные варианты лечения, такие как смазывание без консервантов (PF-L), отмена эпителиотоксических препаратов, профилактическое назначение антибиотиков, наложение повязочных контактных линз, использование гемодериватов 8, местный инсулин, рекомбинантный фактор роста нервов (rNGF) или эпидермальный фактор роста (рЭФР)11,12, трансплантация амниотической мембраны (АМТ) или невротизация роговицы2,4,9,10 Сообщалось, что местный инсулин эффективно способствует заживлению стойких дефектов эпителия роговицы.
В нашем исследовании мы изучали безопасность и эффективность местного инсулина в качестве терапии первой линии при ранее не получавших лечения острых НК после диабетической витрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Номер телефона: 01069901973
- Электронная почта: tahereleiwa87@gmail.com
Места учебы
-
-
-
BaNHA, Египет, 13512
- Benha University
-
Контакт:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Номер телефона: 01069901973
- Электронная почта: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые больные сахарным диабетом (18 лет) с нейротрофической кератопатией, развивающейся в течение 21 дня после диабетической витрэктомии. Согласно опубликованным критериям, НК классифицировали как 1-ю стадию (эпителиальные изменения только без дефекта эпителия), 2-ю стадию (стойкий эпителиальный дефект) или 3-ю стадию (язва роговицы).
- снижение чувствительности роговицы в пределах поражения роговицы и по крайней мере в 1 квадранте роговицы за пределами поражения.
Критерий исключения:
- Те пациенты, которые нуждались в интраоперационной обработке эпителия во время витрэктомии, имевшие в анамнезе операции на глазах, отличные от операции по удалению катаракты, или герпетическую болезнь глаз в анамнезе, или дефицит лимбальных стволовых клеток, были исключены.
- активная глазная инфекция или воспаление, не связанное с нейротрофической кератопатией, лагофтальмом и другими глазными заболеваниями, или тяжелая потеря зрения в пораженном глазу (глазах).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Группе А были назначены лубриканты без консервантов и антибиотики в профилактических целях.
|
|
|
Изучать
Группе В было назначено местное введение инсулина [1 единица на каплю] 4 раза в день (QID) в дополнение к предыдущему лечению.
|
Инсулиновые капли для местного применения готовили путем разбавления 1 ЕД инсулина быстрого действия на 1 мл искусственной слезы пропиленгликолевой основой.
Капли хранились при низкой температуре (2°C), предоставлялись офтальмологом и вводились пациентами самостоятельно в дозе 1 глазная капля 4 раза в день.
Лечение продолжалось до заживления NK, а затем соответственно уменьшалось.
Пациенты прекращали местное введение инсулина, если состояние не улучшалось или не ухудшалось в течение 4 недель.
Пациенты наблюдались ежедневно, и делались фотографии с помощью щелевой лампы с окрашиванием роговицы флуоресцеином и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время эпителиального заживления
Временное ограничение: 4 недели
|
Зажившая язва определяется как окрашивание флуоресцеином <0,5 мм в наибольшем измерении площади поражения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
любой побочный эффект местного инсулина или необходимость трансплантации амниотической мембраны
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-7-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .