- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940376
Aktuellt insulin vid neurotrofisk keratopati efter diabetisk vitrektomi
Effekt och säkerhet av topiskt insulin vid akut neurotrofisk keratopati efter diabetisk vitrectomi
Olika behandlingsalternativ har föreslagits för att hantera NK såsom konserveringsmedelsfri smörjning (PF-L), utsättande av epitelotoxisk medicin, profylaktisk antibiotika, applicering av bandagekontaktlinser, användning av hemoderivat 8, topikalt insulin, rekombinant nervtillväxtfaktor (rNGF) eller epidermal tillväxtfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantation (AMT), eller hornhinneneurotisering.2,4,9,10 Topikalt insulin har rapporterats effektivt främja läkningen av ihållande epiteldefekter i hornhinnan.
I vår retrospektiva studie undersökte vi säkerheten och effekten av topikalt insulin, som en förstahandsbehandling, vid behandlingsnaiva akuta NK efter diabetisk vitrektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnans nerver spelar en viktig roll för att upprätthålla homeostasen av den okulära ytan. Inte bara förmedlande sensoriska reflexer som blinkning och tårbildning, utan även hornhinnenerver bibehåller kritiskt integriteten hos hornhinneepitel och själva nerverna via producerande trofiska faktorer. En förolämpning var som helst från trigeminusnervens kärna till de terminala nervändarna av den nasociliära nerven kan störa denna homeostas och leda till hornhinnehypoestesi och neurotrofisk keratopati (NK). Patogenesen av NK har associerats med infektiösa, inflammatoriska, toxiska och iatrogena etiologier såsom okulär herpetisk infektion, okulär eller neurologisk kirurgi, trauma, kemisk brännskada, diabetes och torra ögonsjukdomar. 3,4 Vid diabetisk keratopati har flera hornhinneförändringar rapporterats inklusive onormal basalmembranstruktur, dålig epitelvidhäftning, hypoteser och förändringar i hornhinnestroma, Descemet-membran och hornhinneendotel. NK har också rapporterats som en sällsynt komplikation av endolaser panretinal fotokoagulation (PRP) och transskleral cyklofotokoagulation.7, 8, 9, 10, 11 Den föreslagna mekanismen medför uppkomsten av termisk skada på de långa ciliära nervgrenarna när de kommer in i det suprakoroidala utrymmet vid positionerna som motsvarar klockan 3 och 9 på ögat. Hos diabetespatienter kan NK uppträda som en ihållande epiteldefekt som är motståndskraftig mot konventionella åtgärder, predisponerande för mikrobiell keratit och/eller stromal smältning/ärrbildning med efterföljande perforering/blindhet.3,4 Således behövs snabb återepitelisering av hornhinnan för att återställa hornhinneytans integritet.
Olika behandlingsalternativ har föreslagits för att hantera NK såsom konserveringsmedelsfri smörjning (PF-L), utsättande av epitelotoxisk medicin, profylaktisk antibiotika, applicering av bandagekontaktlinser, användning av hemoderivat 8, topikalt insulin, rekombinant nervtillväxtfaktor (rNGF) eller epidermal tillväxtfaktor (rEGF).11,12, amniotisk membrantransplantation (AMT), eller hornhinneneurotisering.2,4,9,10 Topikalt insulin har rapporterats effektivt främja läkningen av ihållande epiteldefekter i hornhinnan.
I vår studie undersökte vi säkerheten och effekten av topikalt insulin, som en förstahandsbehandling, vid behandlingsnaiva akuta NK efter diabetisk vitrektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: 01069901973
- E-post: tahereleiwa87@gmail.com
Studieorter
-
-
-
BaNHA, Egypten, 13512
- Benha University
-
Kontakt:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Telefonnummer: 01069901973
- E-post: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna diabetespatienter (18 år) med neurotrofisk keratopati utvecklas inom 21 dagar efter diabetisk vitrektomi. NK klassificerades som stadium 1 (epitelförändringar endast utan epiteldefekt), stadium 2 (ihållande epiteldefekt) eller stadium 3 (hornhinnesår) enligt publicerade kriterier.
- minskad hornhinnekänslighet inom hornhinneskadan och i minst 1 hornhinnekvadrant utanför lesionen.
Exklusions kriterier:
- De patienter som behövde intraoperativ epiteldebridering under vitrektomi, som tidigare haft andra ögonoperationer än kataraktkirurgi, eller som har haft herpetisk ögonsjukdom eller brist på limbala stamceller exkluderades.
- aktiv ögoninfektion eller inflammation som inte är relaterad till neurotrofisk keratopati, lagoftalmos och annan okulär sjukdom eller allvarlig synförlust i det eller de drabbade ögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Grupp A tilldelades att ta emot smörjmedel utan konserveringsmedel och profylaktiska antibiotika.
|
|
|
Studie
Grupp B tilldelades att få topikalt insulin [1 enhet per droppe] 4 gånger per dag (QID) utöver tidigare behandling.
|
Topikala insulindroppar framställdes genom att späda 1 enhet snabbverkande insulin per 1 ml av en konstgjord tår med en propylenglykolbas.
Droppar konserverades vid låg temperatur (2°C) och tillhandahölls av hornhinnespecialisten och administrerades själv av patienter i en dos av 1 ögondroppe 4 gånger dagligen.
Behandlingen fortsatte tills NK läkt och minskade sedan därefter.
Patienterna skulle avbryta behandling med topikalt insulin om tillståndet inte förbättrades eller förvärrades inom 4 veckor.
Patienterna följdes upp dagligen och fotografier med spaltlampor togs med och utan fluorescein-hornhinnefärgning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för epitelläkning
Tidsram: 4 veckor
|
läkt sår definieras som <0,5 mm fluoresceinfärgning i den största dimensionen av lesionsområdet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
eventuella negativa effekter av topikalt insulin eller behov av fosterhinnetransplantation
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-7-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .