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Insuline topique dans la kératopathie neurotrophique après vitrectomie diabétique

2 juillet 2023 mis à jour par: Taher Eleiwa, Benha University

Efficacité et innocuité de l'insuline topique dans la kératopathie neurotrophique aiguë après vitrectomie diabétique

Diverses options de traitement ont été proposées dans la gestion de la NK telles que la lubrification sans conservateur (PF-L), le retrait des médicaments épithéliotoxiques, les antibiotiques prophylactiques, l'application de lentilles de contact bandage, l'utilisation d'hémodérivés 8, l'insuline topique, le facteur de croissance nerveuse recombinant (rNGF) ou facteur de croissance épidermique (rEGF).11,12, greffe de membrane amniotique (AMT) ou neurotisation cornéenne.2,4,9,10 Il a été rapporté que l'insuline topique favorise efficacement la guérison des défauts épithéliaux cornéens persistants.

Dans notre étude rétrospective, nous avons exploré l'innocuité et l'efficacité de l'insuline topique, en tant que traitement de première ligne, dans la NK aiguë naïve de traitement après une vitrectomie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les nerfs cornéens jouent un rôle essentiel dans le maintien de l'homéostasie de la surface oculaire. Non seulement la médiation des réflexes sensoriels tels que le clignement des yeux et le larmoiement, mais aussi les nerfs cornéens maintiennent de manière critique l'intégrité de l'épithélium cornéen et les nerfs eux-mêmes via la production de facteurs trophiques. Une atteinte n'importe où du noyau du nerf trijumeau aux terminaisons nerveuses terminales du nerf nasociliaire peut perturber cette homéostasie et entraîner une hypoesthésie cornéenne et une kératopathie neurotrophique (NK). La pathogenèse des NK a été associée à des étiologies infectieuses, inflammatoires, toxiques et iatrogènes telles que l'infection herpétique oculaire, la chirurgie oculaire ou neurologique, les traumatismes, les brûlures chimiques, le diabète et la sécheresse oculaire. 3,4 Dans la kératopathie diabétique, plusieurs changements cornéens ont été signalés, notamment une structure anormale de la membrane basale, une mauvaise adhérence épithéliale, des hypothèses et des altérations du stroma cornéen, de la membrane de Descemet et de l'endothélium cornéen. En outre, NK a été signalé comme une complication rare de la photocoagulation panrétinienne endolaser (PRP) et de la cyclophotocoagulation transsclérale.7, 8, 9, 10, 11 Le mécanisme suggéré implique la survenue d'une lésion thermique des longues branches du nerf ciliaire lorsqu'elles pénètrent dans l'espace suprachoroïdien aux positions correspondant à 3 et 9 heures sur l'œil. Chez les patients diabétiques, NK peut se présenter comme un défaut épithélial persistant réfractaire aux mesures conventionnelles, prédisposant à la kératite microbienne et/ou à la fusion/cicatrice du stroma avec perforation/cécité subséquente.3,4 Ainsi, une réépithélialisation cornéenne rapide est nécessaire pour restaurer l'intégrité de la surface cornéenne.

Diverses options de traitement ont été proposées dans la gestion de la NK telles que la lubrification sans conservateur (PF-L), le retrait des médicaments épithéliotoxiques, les antibiotiques prophylactiques, l'application de lentilles de contact bandage, l'utilisation d'hémodérivés 8, l'insuline topique, le facteur de croissance nerveuse recombinant (rNGF) ou facteur de croissance épidermique (rEGF).11,12, greffe de membrane amniotique (AMT) ou neurotisation cornéenne.2,4,9,10 Il a été rapporté que l'insuline topique favorise efficacement la guérison des défauts épithéliaux cornéens persistants.

Dans notre étude, nous avons exploré l'innocuité et l'efficacité de l'insuline topique, en tant que traitement de première ligne, dans la NK aiguë naïve de traitement après une vitrectomie diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 01069901973
  • E-mail: tahereleiwa87@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques adultes (âgés de 18 ans) présentant une kératopathie neurotrophique se développant dans les 21 jours suivant une vitrectomie diabétique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques adultes (âgés de 18 ans) présentant une kératopathie neurotrophique se développant dans les 21 jours suivant une vitrectomie diabétique. NK a été classé en stade 1 (modifications épithéliales uniquement sans défaut épithélial), stade 2 (défaut épithélial persistant) ou stade 3 (ulcère cornéen) selon les critères publiés.
  • diminution de la sensibilité cornéenne à l'intérieur de la lésion cornéenne et dans au moins 1 quadrant cornéen à l'extérieur de la lésion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient besoin d'un débridement épithélial peropératoire pendant la vitrectomie, ayant des antécédents de chirurgies oculaires autres que la chirurgie de la cataracte, ou des antécédents de maladie oculaire herpétique ou de déficit en cellules souches limbiques ont été exclus.
  • infection ou inflammation oculaire active sans rapport avec la kératopathie neurotrophique, la lagophtalmie et d'autres maladies oculaires ou une perte de vision sévère dans l'œil ou les yeux affecté(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Le groupe A a été désigné pour recevoir des lubrifiants sans conservateur et des antibiotiques prophylactiques.
Étude
Le groupe B a reçu de l'insuline topique [1 unité par goutte] 4 fois par jour (QID) en plus du traitement précédent.
Des gouttes d'insuline topiques ont été préparées en diluant 1 unité d'insuline à action rapide pour 1 ml de larme artificielle avec une base de propylène glycol. Les gouttes étaient conservées à basse température (2°C) et fournies par le spécialiste de la cornée et auto-administrées par les patients à raison de 1 collyre 4 fois par jour. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la guérison de NK, puis s'est resserré en conséquence. Les patients arrêteraient l'insuline topique si l'état ne s'améliorait pas ou ne s'aggravait pas dans les 4 semaines. Les patients ont été suivis quotidiennement et des photographies à la lampe à fente ont été prises avec et sans coloration cornéenne à la fluorescéine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de cicatrisation épithéliale
Délai: 4 semaines
l'ulcère cicatrisé est défini comme < 0,5 mm de coloration à la fluorescéine dans la plus grande dimension de la zone de la lésion.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
tout effet indésirable de l'insuline topique ou nécessité d'une greffe de membrane amniotique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données de l'étude seront disponibles sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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