- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05940376
Insuline topique dans la kératopathie neurotrophique après vitrectomie diabétique
Efficacité et innocuité de l'insuline topique dans la kératopathie neurotrophique aiguë après vitrectomie diabétique
Diverses options de traitement ont été proposées dans la gestion de la NK telles que la lubrification sans conservateur (PF-L), le retrait des médicaments épithéliotoxiques, les antibiotiques prophylactiques, l'application de lentilles de contact bandage, l'utilisation d'hémodérivés 8, l'insuline topique, le facteur de croissance nerveuse recombinant (rNGF) ou facteur de croissance épidermique (rEGF).11,12, greffe de membrane amniotique (AMT) ou neurotisation cornéenne.2,4,9,10 Il a été rapporté que l'insuline topique favorise efficacement la guérison des défauts épithéliaux cornéens persistants.
Dans notre étude rétrospective, nous avons exploré l'innocuité et l'efficacité de l'insuline topique, en tant que traitement de première ligne, dans la NK aiguë naïve de traitement après une vitrectomie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nerfs cornéens jouent un rôle essentiel dans le maintien de l'homéostasie de la surface oculaire. Non seulement la médiation des réflexes sensoriels tels que le clignement des yeux et le larmoiement, mais aussi les nerfs cornéens maintiennent de manière critique l'intégrité de l'épithélium cornéen et les nerfs eux-mêmes via la production de facteurs trophiques. Une atteinte n'importe où du noyau du nerf trijumeau aux terminaisons nerveuses terminales du nerf nasociliaire peut perturber cette homéostasie et entraîner une hypoesthésie cornéenne et une kératopathie neurotrophique (NK). La pathogenèse des NK a été associée à des étiologies infectieuses, inflammatoires, toxiques et iatrogènes telles que l'infection herpétique oculaire, la chirurgie oculaire ou neurologique, les traumatismes, les brûlures chimiques, le diabète et la sécheresse oculaire. 3,4 Dans la kératopathie diabétique, plusieurs changements cornéens ont été signalés, notamment une structure anormale de la membrane basale, une mauvaise adhérence épithéliale, des hypothèses et des altérations du stroma cornéen, de la membrane de Descemet et de l'endothélium cornéen. En outre, NK a été signalé comme une complication rare de la photocoagulation panrétinienne endolaser (PRP) et de la cyclophotocoagulation transsclérale.7, 8, 9, 10, 11 Le mécanisme suggéré implique la survenue d'une lésion thermique des longues branches du nerf ciliaire lorsqu'elles pénètrent dans l'espace suprachoroïdien aux positions correspondant à 3 et 9 heures sur l'œil. Chez les patients diabétiques, NK peut se présenter comme un défaut épithélial persistant réfractaire aux mesures conventionnelles, prédisposant à la kératite microbienne et/ou à la fusion/cicatrice du stroma avec perforation/cécité subséquente.3,4 Ainsi, une réépithélialisation cornéenne rapide est nécessaire pour restaurer l'intégrité de la surface cornéenne.
Diverses options de traitement ont été proposées dans la gestion de la NK telles que la lubrification sans conservateur (PF-L), le retrait des médicaments épithéliotoxiques, les antibiotiques prophylactiques, l'application de lentilles de contact bandage, l'utilisation d'hémodérivés 8, l'insuline topique, le facteur de croissance nerveuse recombinant (rNGF) ou facteur de croissance épidermique (rEGF).11,12, greffe de membrane amniotique (AMT) ou neurotisation cornéenne.2,4,9,10 Il a été rapporté que l'insuline topique favorise efficacement la guérison des défauts épithéliaux cornéens persistants.
Dans notre étude, nous avons exploré l'innocuité et l'efficacité de l'insuline topique, en tant que traitement de première ligne, dans la NK aiguë naïve de traitement après une vitrectomie diabétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Numéro de téléphone: 01069901973
- E-mail: tahereleiwa87@gmail.com
Lieux d'étude
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BaNHA, Egypte, 13512
- Benha University
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Contact:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Numéro de téléphone: 01069901973
- E-mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques adultes (âgés de 18 ans) présentant une kératopathie neurotrophique se développant dans les 21 jours suivant une vitrectomie diabétique. NK a été classé en stade 1 (modifications épithéliales uniquement sans défaut épithélial), stade 2 (défaut épithélial persistant) ou stade 3 (ulcère cornéen) selon les critères publiés.
- diminution de la sensibilité cornéenne à l'intérieur de la lésion cornéenne et dans au moins 1 quadrant cornéen à l'extérieur de la lésion.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient besoin d'un débridement épithélial peropératoire pendant la vitrectomie, ayant des antécédents de chirurgies oculaires autres que la chirurgie de la cataracte, ou des antécédents de maladie oculaire herpétique ou de déficit en cellules souches limbiques ont été exclus.
- infection ou inflammation oculaire active sans rapport avec la kératopathie neurotrophique, la lagophtalmie et d'autres maladies oculaires ou une perte de vision sévère dans l'œil ou les yeux affecté(s).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Le groupe A a été désigné pour recevoir des lubrifiants sans conservateur et des antibiotiques prophylactiques.
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Étude
Le groupe B a reçu de l'insuline topique [1 unité par goutte] 4 fois par jour (QID) en plus du traitement précédent.
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Des gouttes d'insuline topiques ont été préparées en diluant 1 unité d'insuline à action rapide pour 1 ml de larme artificielle avec une base de propylène glycol.
Les gouttes étaient conservées à basse température (2°C) et fournies par le spécialiste de la cornée et auto-administrées par les patients à raison de 1 collyre 4 fois par jour.
Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la guérison de NK, puis s'est resserré en conséquence.
Les patients arrêteraient l'insuline topique si l'état ne s'améliorait pas ou ne s'aggravait pas dans les 4 semaines.
Les patients ont été suivis quotidiennement et des photographies à la lampe à fente ont été prises avec et sans coloration cornéenne à la fluorescéine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de cicatrisation épithéliale
Délai: 4 semaines
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l'ulcère cicatrisé est défini comme < 0,5 mm de coloration à la fluorescéine dans la plus grande dimension de la zone de la lésion.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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tout effet indésirable de l'insuline topique ou nécessité d'une greffe de membrane amniotique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-7-2023
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