Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický inzulín u neurotrofické keratopatie po diabetické vitrektomii

2. července 2023 aktualizováno: Taher Eleiwa, Benha University

Účinnost a bezpečnost topického inzulinu u akutní neurotrofické keratopatie po diabetické vitrektomii

Při léčbě NK byly navrženy různé možnosti léčby, jako je lubrikace bez konzervačních látek (PF-L), vysazení epiteliotoxické medikace, profylaktická antibiotika, aplikace obvazových kontaktních čoček, použití hemoderivátů 8, topický inzulín, rekombinantní nervový růstový faktor (rNGF) popř. epidermální růstový faktor (rEGF).11,12, transplantace amniové membrány (AMT), nebo neurotizace rohovky.2,4,9,10 Bylo popsáno, že topický inzulín účinně podporuje hojení přetrvávajících defektů rohovkového epitelu.

V naší retrospektivní studii jsme zkoumali bezpečnost a účinnost topického inzulínu jako léčby první volby u dosud neléčených akutních NK po diabetické vitrektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rohovkové nervy hrají zásadní roli při udržování homeostázy očního povrchu. Nejen zprostředkování smyslových reflexů, jako je mrkání a slzení, ale také rohovkové nervy kriticky udržují integritu rohovkového epitelu a samotných nervů produkcí trofických faktorů. Úraz kdekoli od jádra trojklaného nervu až po terminální nervová zakončení nasociliárního nervu může narušit tuto homeostázu a vést k hypoestezii rohovky a neurotrofické keratopatii (NK). Patogeneze NK je spojována s infekčními, zánětlivými, toxickými a iatrogenními etiologiemi, jako je oční herpetická infekce, oční nebo neurologická chirurgie, trauma, chemické popáleniny, diabetes a onemocnění suchého oka. 3,4 U diabetické keratopatie bylo hlášeno několik změn rohovky, včetně abnormální struktury bazální membrány, špatné adheze epitelu, hypotezie a změn ve stromatu rohovky, membráně Descemet a endotelu rohovky. NK byla také hlášena jako vzácná komplikace endolaserové panretinální fotokoagulace (PRP) a transsklerální cyklofotokoagulace. 8, 9, 10, 11 Navržený mechanismus má za následek výskyt tepelného poranění dlouhých větví ciliárního nervu, když vstupují do suprachoroidálního prostoru v pozicích odpovídajících 3 a 9 hodinám na oku. U diabetických pacientů se NK může projevit jako přetrvávající epiteliální defekt odolný vůči konvenčním opatřením, predisponující k mikrobiální keratitidě a/nebo stromálnímu tání/jizvení s následnou perforací/slepotou.3,4 K obnovení integrity povrchu rohovky je tedy nutná rychlá reepitelizace rohovky.

Při léčbě NK byly navrženy různé možnosti léčby, jako je lubrikace bez konzervačních látek (PF-L), vysazení epiteliotoxické medikace, profylaktická antibiotika, aplikace obvazových kontaktních čoček, použití hemoderivátů 8, topický inzulín, rekombinantní nervový růstový faktor (rNGF) popř. epidermální růstový faktor (rEGF).11,12, transplantace amniové membrány (AMT), nebo neurotizace rohovky.2,4,9,10 Bylo popsáno, že topický inzulín účinně podporuje hojení přetrvávajících defektů rohovkového epitelu.

V naší studii jsme zkoumali bezpečnost a účinnost topického inzulinu jako léčby první volby u dosud neléčené akutní NK po diabetické vitrektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
  • Telefonní číslo: 01069901973
  • E-mail: tahereleiwa87@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí diabetici (18 let) s neurotrofickou keratopatií rozvíjející se do 21 dnů po diabetické vitrektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí diabetici (18 let) s neurotrofickou keratopatií rozvíjející se do 21 dnů po diabetické vitrektomii. NK byla klasifikována jako stadium 1 (pouze epiteliální změny bez epiteliálního defektu), stadium 2 (perzistující epiteliální defekt) nebo stadium 3 (korneální vřed) podle publikovaných kritérií.
  • snížená citlivost rohovky v rámci rohovkové léze a alespoň v 1 rohovkovém kvadrantu mimo lézi.

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, kteří potřebovali během vitrektomie intraoperační epiteliální debridement, měli v anamnéze oční operace jiné než operaci katarakty nebo v anamnéze herpetické oční onemocnění nebo deficit limbálních kmenových buněk, byli vyloučeni.
  • aktivní oční infekce nebo zánět nesouvisející s neurotrofickou keratopatií, lagoftalmem a jiným očním onemocněním nebo závažnou ztrátou zraku v postiženém oku (očích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Skupina A byla přiřazena k podávání lubrikantů bez konzervačních látek a profylaktických antibiotik.
Studie
Skupina B byla přiřazena k podávání topického inzulínu [1 jednotka na kapku] 4krát denně (QID) navíc k předchozí léčbě.
Lék: rychle působící inzulín
Topické inzulinové kapky byly připraveny zředěním 1 jednotky rychle působícího inzulinu na 1 ml umělé slzy s propylenglykolovou bází. Kapky byly konzervovány při nízké teplotě (2°C) a byly poskytnuty specialistou na rohovku a pacienty si je sami podávaly v dávce 1 oční kapka 4krát denně. Léčba pokračovala, dokud se NK nezhojila, a poté se podle toho zužovala. Pacienti by vysadili topický inzulin, pokud by se stav nezlepšil nebo zhoršil do 4 týdnů. Pacienti byli denně sledováni a byly pořizovány fotografie ze štěrbinové lampy s fluoresceinovým barvením rohovky a bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do zhojení epitelu
Časové okno: 4 týdny
zahojený vřed je definován jako <0,5 mm fluoresceinového zbarvení v největším rozměru oblasti léze.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jakýkoli nežádoucí účinek topického inzulínu nebo potřeba transplantace amniové membrány
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-7-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

studijní údaje budou k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychle působící inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit