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Insulina topica nella cheratopatia neurotrofica dopo vitrectomia diabetica

2 luglio 2023 aggiornato da: Taher Eleiwa, Benha University

Efficacia e sicurezza dell'insulina topica nella cheratopatia neurotrofica ad esordio acuto dopo vitrectomia diabetica

Sono state proposte varie opzioni terapeutiche nella gestione della NK come la lubrificazione senza conservanti (PF-L), la sospensione di farmaci epiteliotossici, la profilassi antibiotica, l'applicazione di lenti a contatto per bendaggi, l'uso di emoderivati ​​8, insulina topica, fattore di crescita nervoso ricombinante (rNGF) o fattore di crescita epidermico (rEGF).11,12, trapianto di membrana amniotica (AMT) o neurotizzazione corneale.2,4,9,10 È stato riportato che l'insulina topica promuove efficacemente la guarigione dei difetti epiteliali corneali persistenti.

Nel nostro studio retrospettivo, abbiamo esplorato la sicurezza e l'efficacia dell'insulina topica, come trattamento di prima linea, nella NK acuta naïve al trattamento dopo vitrectomia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nervi corneali svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'omeostasi della superficie oculare. Non solo la mediazione dei riflessi sensoriali come l'ammiccamento e la lacrimazione, ma anche i nervi corneali mantengono in modo critico l'integrità dell'epitelio corneale e dei nervi stessi attraverso la produzione di fattori trofici. Un insulto ovunque dal nucleo del nervo trigemino alle terminazioni nervose terminali del nervo nasociliare può interrompere questa omeostasi e portare a ipoestesia corneale e cheratopatia neurotrofica (NK). La patogenesi della NK è stata associata a eziologie infettive, infiammatorie, tossiche e iatrogene come infezione erpetica oculare, chirurgia oculare o neurologica, traumi, ustioni chimiche, diabete e secchezza oculare. 3,4 Nella cheratopatia diabetica sono state segnalate diverse alterazioni corneali tra cui struttura anomala della membrana basale, scarsa aderenza epiteliale, ipotesia e alterazioni dello stroma corneale, della membrana di Descemet e dell'endotelio corneale. Inoltre, la NK è stata segnalata come una rara complicanza della fotocoagulazione panretinica endolaser (PRP) e della ciclofotocoagulazione transclerale.7, 8, 9, 10, 11 Il meccanismo suggerito comporta il verificarsi di un danno termico ai lunghi rami del nervo ciliare quando entrano nello spazio sopracoroidale nelle posizioni corrispondenti alle ore 3 e 9 sull'occhio. Nei pazienti diabetici, la NK può presentarsi come un difetto epiteliale persistente refrattario alle misure convenzionali, che predispone alla cheratite microbica e/o alla fusione/cicatrizzazione dello stroma con successiva perforazione/cecità.3,4 Pertanto, è necessaria una rapida riepitelizzazione corneale per ripristinare l'integrità della superficie corneale.

Sono state proposte varie opzioni terapeutiche nella gestione della NK come la lubrificazione senza conservanti (PF-L), la sospensione di farmaci epiteliotossici, la profilassi antibiotica, l'applicazione di lenti a contatto per bendaggi, l'uso di emoderivati ​​8, insulina topica, fattore di crescita nervoso ricombinante (rNGF) o fattore di crescita epidermico (rEGF).11,12, trapianto di membrana amniotica (AMT) o neurotizzazione corneale.2,4,9,10 È stato riportato che l'insulina topica promuove efficacemente la guarigione dei difetti epiteliali corneali persistenti.

Nel nostro studio, abbiamo esplorato la sicurezza e l'efficacia dell'insulina topica, come trattamento di prima linea, nella NK acuta naïve al trattamento dopo vitrectomia diabetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici adulti (18 anni di età) con cheratopatia neurotrofica che si sviluppa entro 21 giorni dopo la vitrectomia diabetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici adulti (18 anni di età) con cheratopatia neurotrofica che si sviluppa entro 21 giorni dopo la vitrectomia diabetica. NK è stato classificato come stadio 1 (modifiche epiteliali solo senza difetto epiteliale), stadio 2 (difetto epiteliale persistente) o stadio 3 (ulcera corneale) secondo i criteri pubblicati.
  • diminuzione della sensibilità corneale all'interno della lesione corneale e in almeno 1 quadrante corneale al di fuori della lesione.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi quei pazienti che necessitavano di sbrigliamento epiteliale intraoperatorio durante la vitrectomia, con anamnesi di interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia della cataratta o anamnesi di malattia oculare erpetica o deficit di cellule staminali limbari.
  • infezione oculare attiva o infiammazione non correlata a cheratopatia neurotrofica, lagoftalmo e altre malattie oculari o grave perdita della vista negli occhi colpiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Il gruppo A è stato assegnato a ricevere lubrificanti senza conservanti e profilassi antibiotica.
Studio
Il gruppo B è stato assegnato a ricevere insulina topica [1 unità per goccia] 4 volte al giorno (QID) in aggiunta al trattamento precedente.
Sono state preparate gocce di insulina topica diluendo 1 unità di insulina ad azione rapida per 1 mL di una lacrima artificiale a base di glicole propilenico. Le gocce sono state conservate a bassa temperatura (2°C) e, fornite dallo specialista della cornea, sono state autosomministrate dai pazienti alla dose di 1 collirio 4 volte al giorno. Il trattamento è continuato fino a quando NK è guarito e poi si è ridotto di conseguenza. I pazienti interromperebbero l'insulina topica se la condizione non migliora o peggiora entro 4 settimane. I pazienti sono stati seguiti quotidianamente e sono state acquisite fotografie con lampada a fessura con e senza colorazione corneale con fluoresceina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
l'ulcera guarita è definita come <0,5 mm di colorazione con fluoresceina nella dimensione maggiore dell'area della lesione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualsiasi effetto avverso dell'insulina topica o necessità di trapianto di membrana amniotica
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

i dati dello studio saranno disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su insulina ad azione rapida

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