- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05940376
Insulina topica nella cheratopatia neurotrofica dopo vitrectomia diabetica
Efficacia e sicurezza dell'insulina topica nella cheratopatia neurotrofica ad esordio acuto dopo vitrectomia diabetica
Sono state proposte varie opzioni terapeutiche nella gestione della NK come la lubrificazione senza conservanti (PF-L), la sospensione di farmaci epiteliotossici, la profilassi antibiotica, l'applicazione di lenti a contatto per bendaggi, l'uso di emoderivati 8, insulina topica, fattore di crescita nervoso ricombinante (rNGF) o fattore di crescita epidermico (rEGF).11,12, trapianto di membrana amniotica (AMT) o neurotizzazione corneale.2,4,9,10 È stato riportato che l'insulina topica promuove efficacemente la guarigione dei difetti epiteliali corneali persistenti.
Nel nostro studio retrospettivo, abbiamo esplorato la sicurezza e l'efficacia dell'insulina topica, come trattamento di prima linea, nella NK acuta naïve al trattamento dopo vitrectomia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nervi corneali svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'omeostasi della superficie oculare. Non solo la mediazione dei riflessi sensoriali come l'ammiccamento e la lacrimazione, ma anche i nervi corneali mantengono in modo critico l'integrità dell'epitelio corneale e dei nervi stessi attraverso la produzione di fattori trofici. Un insulto ovunque dal nucleo del nervo trigemino alle terminazioni nervose terminali del nervo nasociliare può interrompere questa omeostasi e portare a ipoestesia corneale e cheratopatia neurotrofica (NK). La patogenesi della NK è stata associata a eziologie infettive, infiammatorie, tossiche e iatrogene come infezione erpetica oculare, chirurgia oculare o neurologica, traumi, ustioni chimiche, diabete e secchezza oculare. 3,4 Nella cheratopatia diabetica sono state segnalate diverse alterazioni corneali tra cui struttura anomala della membrana basale, scarsa aderenza epiteliale, ipotesia e alterazioni dello stroma corneale, della membrana di Descemet e dell'endotelio corneale. Inoltre, la NK è stata segnalata come una rara complicanza della fotocoagulazione panretinica endolaser (PRP) e della ciclofotocoagulazione transclerale.7, 8, 9, 10, 11 Il meccanismo suggerito comporta il verificarsi di un danno termico ai lunghi rami del nervo ciliare quando entrano nello spazio sopracoroidale nelle posizioni corrispondenti alle ore 3 e 9 sull'occhio. Nei pazienti diabetici, la NK può presentarsi come un difetto epiteliale persistente refrattario alle misure convenzionali, che predispone alla cheratite microbica e/o alla fusione/cicatrizzazione dello stroma con successiva perforazione/cecità.3,4 Pertanto, è necessaria una rapida riepitelizzazione corneale per ripristinare l'integrità della superficie corneale.
Sono state proposte varie opzioni terapeutiche nella gestione della NK come la lubrificazione senza conservanti (PF-L), la sospensione di farmaci epiteliotossici, la profilassi antibiotica, l'applicazione di lenti a contatto per bendaggi, l'uso di emoderivati 8, insulina topica, fattore di crescita nervoso ricombinante (rNGF) o fattore di crescita epidermico (rEGF).11,12, trapianto di membrana amniotica (AMT) o neurotizzazione corneale.2,4,9,10 È stato riportato che l'insulina topica promuove efficacemente la guarigione dei difetti epiteliali corneali persistenti.
Nel nostro studio, abbiamo esplorato la sicurezza e l'efficacia dell'insulina topica, come trattamento di prima linea, nella NK acuta naïve al trattamento dopo vitrectomia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Numero di telefono: 01069901973
- Email: tahereleiwa87@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
BaNHA, Egitto, 13512
- Benha University
-
Contatto:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Numero di telefono: 01069901973
- Email: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici adulti (18 anni di età) con cheratopatia neurotrofica che si sviluppa entro 21 giorni dopo la vitrectomia diabetica. NK è stato classificato come stadio 1 (modifiche epiteliali solo senza difetto epiteliale), stadio 2 (difetto epiteliale persistente) o stadio 3 (ulcera corneale) secondo i criteri pubblicati.
- diminuzione della sensibilità corneale all'interno della lesione corneale e in almeno 1 quadrante corneale al di fuori della lesione.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi quei pazienti che necessitavano di sbrigliamento epiteliale intraoperatorio durante la vitrectomia, con anamnesi di interventi chirurgici oculari diversi dalla chirurgia della cataratta o anamnesi di malattia oculare erpetica o deficit di cellule staminali limbari.
- infezione oculare attiva o infiammazione non correlata a cheratopatia neurotrofica, lagoftalmo e altre malattie oculari o grave perdita della vista negli occhi colpiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Il gruppo A è stato assegnato a ricevere lubrificanti senza conservanti e profilassi antibiotica.
|
|
|
Studio
Il gruppo B è stato assegnato a ricevere insulina topica [1 unità per goccia] 4 volte al giorno (QID) in aggiunta al trattamento precedente.
|
Sono state preparate gocce di insulina topica diluendo 1 unità di insulina ad azione rapida per 1 mL di una lacrima artificiale a base di glicole propilenico.
Le gocce sono state conservate a bassa temperatura (2°C) e, fornite dallo specialista della cornea, sono state autosomministrate dai pazienti alla dose di 1 collirio 4 volte al giorno.
Il trattamento è continuato fino a quando NK è guarito e poi si è ridotto di conseguenza.
I pazienti interromperebbero l'insulina topica se la condizione non migliora o peggiora entro 4 settimane.
I pazienti sono stati seguiti quotidianamente e sono state acquisite fotografie con lampada a fessura con e senza colorazione corneale con fluoresceina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di guarigione epiteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
l'ulcera guarita è definita come <0,5 mm di colorazione con fluoresceina nella dimensione maggiore dell'area della lesione.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualsiasi effetto avverso dell'insulina topica o necessità di trapianto di membrana amniotica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-7-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulina ad azione rapida
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
-
Swansea UniversityCompletatoDepressione | Qualità della vita | Benessere | Ansia | Stress (Psicologia) | Flessibilità psicologica | Connessione socialeRegno Unito
-
Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoStimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale per allucinazioni uditive Studio originaleSchizofreniaStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
-
HelixBind, Inc.SconosciutoCandidemia | BatteriemiaStati Uniti
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.CompletatoFerita chirurgicaStati Uniti
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminatoSchizofreniaStati Uniti