- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05940376
Insulina tópica em ceratopatia neurotrófica após vitrectomia diabética
Eficácia e segurança da insulina tópica em ceratopatia neurotrófica de início agudo após vitrectomia diabética
Várias opções de tratamento têm sido propostas no manejo da NK, como lubrificação sem conservantes (PF-L), retirada de medicação epiteliotóxica, antibióticos profiláticos, aplicação de lentes de contato curativas, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, fator de crescimento nervoso recombinante (rNGF) ou fator de crescimento epidérmico (rEGF).11,12, transplante de membrana amniótica (AMT) ou neurotização da córnea.2,4,9,10 Foi relatado que a insulina tópica promove efetivamente a cicatrização de defeitos epiteliais persistentes da córnea.
Em nosso estudo retrospectivo, exploramos a segurança e a eficácia da insulina tópica, como tratamento de primeira linha, em NK aguda sem tratamento prévio após vitrectomia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nervos da córnea desempenham um papel vital na manutenção da homeostase da superfície ocular. Não apenas mediando os reflexos sensoriais, como piscar e lacrimejar, mas também os nervos da córnea mantêm criticamente a integridade do epitélio da córnea e os próprios nervos por meio da produção de fatores tróficos. Um insulto em qualquer lugar do núcleo do nervo trigêmeo até as terminações nervosas terminais do nervo nasociliar pode interromper essa homeostase e levar à hipoestesia da córnea e ceratopatia neurotrófica (NK). A patogênese da NK tem sido associada a etiologias infecciosas, inflamatórias, tóxicas e iatrogênicas, como infecção herpética ocular, cirurgia ocular ou neurológica, trauma, queimadura química, diabetes e olho seco. 3,4 Na ceratopatia diabética, várias alterações da córnea foram relatadas, incluindo estrutura anormal da membrana basal, baixa aderência epitelial, hipóteses e alterações no estroma da córnea, membrana de Descemet e endotélio da córnea. Além disso, NK foi relatada como uma complicação rara da fotocoagulação panretiniana endolaser (PRP) e da ciclofotocoagulação transescleral.7, 8, 9, 10, 11 O mecanismo sugerido envolve a ocorrência de lesão térmica dos ramos longos do nervo ciliar quando eles entram no espaço supracoroidal nas posições correspondentes às 3 e 9 horas do olho. Em pacientes diabéticos, NK pode se apresentar como um defeito epitelial persistente refratário às medidas convencionais, predispondo a ceratite microbiana e/ou derretimento/cicatrização estromal com subsequente perfuração/cegueira.3,4 Assim, a rápida reepitelização da córnea é necessária para restaurar a integridade da superfície da córnea.
Várias opções de tratamento têm sido propostas no manejo da NK, como lubrificação sem conservantes (PF-L), retirada de medicação epiteliotóxica, antibióticos profiláticos, aplicação de lentes de contato curativas, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, fator de crescimento nervoso recombinante (rNGF) ou fator de crescimento epidérmico (rEGF).11,12, transplante de membrana amniótica (AMT) ou neurotização da córnea.2,4,9,10 Foi relatado que a insulina tópica promove efetivamente a cicatrização de defeitos epiteliais persistentes da córnea.
Em nosso estudo, exploramos a segurança e a eficácia da insulina tópica, como tratamento de primeira linha, em NK aguda sem tratamento prévio após vitrectomia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Número de telefone: 01069901973
- E-mail: tahereleiwa87@gmail.com
Locais de estudo
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BaNHA, Egito, 13512
- Benha University
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Contato:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Número de telefone: 01069901973
- E-mail: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos adultos (18 anos de idade) com ceratopatia neurotrófica se desenvolvendo dentro de 21 dias após a vitrectomia diabética. NK foi classificado como estágio 1 (alterações epiteliais apenas sem defeito epitelial), estágio 2 (defeito epitelial persistente) ou estágio 3 (úlcera de córnea) de acordo com os critérios publicados.
- diminuição da sensibilidade da córnea dentro da lesão da córnea e em pelo menos 1 quadrante da córnea fora da lesão.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que precisaram de desbridamento epitelial intraoperatório durante a vitrectomia, com história prévia de cirurgias oculares que não a cirurgia de catarata, ou história de doença ocular herpética ou deficiência de células-tronco límbicas.
- infecção ou inflamação ocular ativa não relacionada a ceratopatia neurotrófica, lagoftalmo e outras doenças oculares ou perda grave de visão no(s) olho(s) afetado(s).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
O grupo A foi designado para receber lubrificantes sem conservantes e antibióticos profiláticos.
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Estudar
O grupo B foi designado para receber insulina tópica [1 unidade por gota] 4 vezes ao dia (QID), além do tratamento anterior.
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As gotas tópicas de insulina foram preparadas diluindo 1 unidade de insulina de ação rápida por 1 mL de uma lágrima artificial com uma base de propilenoglicol.
As gotas foram preservadas em baixa temperatura (2°C) e foram fornecidas pelo especialista em córnea e autoadministradas pelos pacientes na dosagem de 1 colírio 4 vezes ao dia.
O tratamento continuou até que NK sarasse e então diminuísse de acordo.
Os pacientes descontinuariam a insulina tópica se a condição não melhorasse ou piorasse em 4 semanas.
Os pacientes foram acompanhados diariamente e fotografias com lâmpada de fenda foram capturadas com e sem coloração da córnea com fluoresceína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para cicatrização epitelial
Prazo: 4 semanas
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úlcera cicatrizada é definida como <0,5 mm de coloração de fluoresceína na maior dimensão da área da lesão.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualquer efeito adverso da insulina tópica ou necessidade de transplante de membrana amniótica
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-7-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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