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Insulina tópica en la queratopatía neurotrófica posvitrectomía diabética

2 de julio de 2023 actualizado por: Taher Eleiwa, Benha University

Eficacia y seguridad de la insulina tópica en la queratopatía neurotrófica de inicio agudo después de vitrectomía diabética

En el manejo de la NK se han propuesto diversas opciones de tratamiento como la lubricación sin conservantes (PF-L), la retirada de medicación epiteliotóxica, antibióticos profilácticos, aplicación de lentes de contacto de vendaje, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, factor de crecimiento nervioso recombinante (rNGF) o factor de crecimiento epidérmico (rEGF).11,12, trasplante de membrana amniótica (AMT) o neurotización corneal.2,4,9,10 Se ha informado que la insulina tópica promueve eficazmente la curación de defectos epiteliales corneales persistentes.

En nuestro estudio retrospectivo, exploramos la seguridad y la eficacia de la insulina tópica, como tratamiento de primera línea, en la NK aguda sin tratamiento previo después de una vitrectomía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nervios corneales juegan un papel vital en el mantenimiento de la homeostasis de la superficie ocular. No solo median los reflejos sensoriales como el parpadeo y el lagrimeo, sino que también los nervios corneales mantienen de manera crítica la integridad del epitelio corneal y los propios nervios mediante la producción de factores tróficos. Una lesión en cualquier lugar, desde el núcleo del nervio trigémino hasta las terminaciones nerviosas terminales del nervio nasociliar, puede alterar esta homeostasis y provocar hipoestesia corneal y queratopatía neurotrófica (NK). La patogenia de la NK se ha asociado con etiologías infecciosas, inflamatorias, tóxicas e iatrogénicas, como infección herpética ocular, cirugía ocular o neurológica, trauma, quemaduras químicas, diabetes y enfermedad del ojo seco. 3,4 En la queratopatía diabética, se han informado varios cambios corneales que incluyen estructura anormal de la membrana basal, adherencia epitelial deficiente, hipotesis y alteraciones en el estroma corneal, la membrana de Descemet y el endotelio corneal. Además, la NK ha sido reportada como una complicación rara de la fotocoagulación panretiniana (PRP) endoláser y la ciclofotocoagulación transescleral.7, 8, 9, 10, 11 El mecanismo sugerido implica la ocurrencia de una lesión térmica en las ramas largas del nervio ciliar cuando ingresan al espacio supracoroideo en las posiciones correspondientes a las 3 y las 9 en el ojo. En pacientes diabéticos, la NK puede presentarse como un defecto epitelial persistente refractario a las medidas convencionales, que predispone a la queratitis microbiana y/o fusión/cicatrización del estroma con perforación/ceguera posterior.3,4 Por lo tanto, se necesita una reepitelización corneal rápida para restaurar la integridad de la superficie corneal.

En el manejo de la NK se han propuesto diversas opciones de tratamiento como la lubricación sin conservantes (PF-L), la retirada de medicación epiteliotóxica, antibióticos profilácticos, aplicación de lentes de contacto de vendaje, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, factor de crecimiento nervioso recombinante (rNGF) o factor de crecimiento epidérmico (rEGF).11,12, trasplante de membrana amniótica (AMT) o neurotización corneal.2,4,9,10 Se ha informado que la insulina tópica promueve eficazmente la curación de defectos epiteliales corneales persistentes.

En nuestro estudio, exploramos la seguridad y eficacia de la insulina tópica, como tratamiento de primera línea, en NK aguda sin tratamiento previo después de vitrectomía diabética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
  • Número de teléfono: 01069901973
  • Correo electrónico: tahereleiwa87@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos adultos (18 años de edad) con queratopatía neurotrófica desarrollada dentro de los 21 días posteriores a la vitrectomía diabética.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos adultos (18 años de edad) con queratopatía neurotrófica desarrollada dentro de los 21 días posteriores a la vitrectomía diabética. La NK se clasificó como estadio 1 (cambios epiteliales solo sin defecto epitelial), estadio 2 (defecto epitelial persistente) o estadio 3 (úlcera corneal) según los criterios publicados.
  • disminución de la sensibilidad corneal dentro de la lesión corneal y en al menos un cuadrante corneal fuera de la lesión.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron aquellos pacientes que necesitaron desbridamiento epitelial intraoperatorio durante la vitrectomía, que tuvieran antecedentes de cirugías oculares distintas a la cirugía de cataratas, o antecedentes de enfermedad ocular herpética o deficiencia de células madre limbares.
  • Infección o inflamación ocular activa no relacionada con queratopatía neurotrófica, lagoftalmos y otras enfermedades oculares o pérdida grave de la visión en los ojos afectados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
El grupo A fue asignado para recibir lubricantes sin conservantes y antibióticos profilácticos.
Estudiar
El grupo B fue asignado para recibir insulina tópica [1 unidad por gota] 4 veces al día (QID) además del tratamiento previo.
Las gotas de insulina tópica se prepararon diluyendo 1 unidad de insulina de acción rápida por 1 ml de lágrima artificial a base de propilenglicol. Las gotas se conservaron a baja temperatura (2°C) y fueron proporcionadas por el especialista en córnea y fueron autoadministradas por los pacientes a la dosis de 1 colirio 4 veces al día. El tratamiento continuó hasta que NK se curó y luego disminuyó en consecuencia. Los pacientes descontinuarían la insulina tópica si la condición no mejora o empeora dentro de las 4 semanas. Los pacientes fueron seguidos diariamente y se tomaron fotografías con lámpara de hendidura con y sin tinción corneal con fluoresceína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de cicatrización epitelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
La úlcera curada se define como <0,5 mm de tinción con fluoresceína en la mayor dimensión del área de la lesión.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cualquier efecto adverso de la insulina tópica o necesidad de trasplante de membrana amniótica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos del estudio estarán disponibles a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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