- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05940376
Insulina tópica en la queratopatía neurotrófica posvitrectomía diabética
Eficacia y seguridad de la insulina tópica en la queratopatía neurotrófica de inicio agudo después de vitrectomía diabética
En el manejo de la NK se han propuesto diversas opciones de tratamiento como la lubricación sin conservantes (PF-L), la retirada de medicación epiteliotóxica, antibióticos profilácticos, aplicación de lentes de contacto de vendaje, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, factor de crecimiento nervioso recombinante (rNGF) o factor de crecimiento epidérmico (rEGF).11,12, trasplante de membrana amniótica (AMT) o neurotización corneal.2,4,9,10 Se ha informado que la insulina tópica promueve eficazmente la curación de defectos epiteliales corneales persistentes.
En nuestro estudio retrospectivo, exploramos la seguridad y la eficacia de la insulina tópica, como tratamiento de primera línea, en la NK aguda sin tratamiento previo después de una vitrectomía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nervios corneales juegan un papel vital en el mantenimiento de la homeostasis de la superficie ocular. No solo median los reflejos sensoriales como el parpadeo y el lagrimeo, sino que también los nervios corneales mantienen de manera crítica la integridad del epitelio corneal y los propios nervios mediante la producción de factores tróficos. Una lesión en cualquier lugar, desde el núcleo del nervio trigémino hasta las terminaciones nerviosas terminales del nervio nasociliar, puede alterar esta homeostasis y provocar hipoestesia corneal y queratopatía neurotrófica (NK). La patogenia de la NK se ha asociado con etiologías infecciosas, inflamatorias, tóxicas e iatrogénicas, como infección herpética ocular, cirugía ocular o neurológica, trauma, quemaduras químicas, diabetes y enfermedad del ojo seco. 3,4 En la queratopatía diabética, se han informado varios cambios corneales que incluyen estructura anormal de la membrana basal, adherencia epitelial deficiente, hipotesis y alteraciones en el estroma corneal, la membrana de Descemet y el endotelio corneal. Además, la NK ha sido reportada como una complicación rara de la fotocoagulación panretiniana (PRP) endoláser y la ciclofotocoagulación transescleral.7, 8, 9, 10, 11 El mecanismo sugerido implica la ocurrencia de una lesión térmica en las ramas largas del nervio ciliar cuando ingresan al espacio supracoroideo en las posiciones correspondientes a las 3 y las 9 en el ojo. En pacientes diabéticos, la NK puede presentarse como un defecto epitelial persistente refractario a las medidas convencionales, que predispone a la queratitis microbiana y/o fusión/cicatrización del estroma con perforación/ceguera posterior.3,4 Por lo tanto, se necesita una reepitelización corneal rápida para restaurar la integridad de la superficie corneal.
En el manejo de la NK se han propuesto diversas opciones de tratamiento como la lubricación sin conservantes (PF-L), la retirada de medicación epiteliotóxica, antibióticos profilácticos, aplicación de lentes de contacto de vendaje, uso de hemoderivados 8, insulina tópica, factor de crecimiento nervioso recombinante (rNGF) o factor de crecimiento epidérmico (rEGF).11,12, trasplante de membrana amniótica (AMT) o neurotización corneal.2,4,9,10 Se ha informado que la insulina tópica promueve eficazmente la curación de defectos epiteliales corneales persistentes.
En nuestro estudio, exploramos la seguridad y eficacia de la insulina tópica, como tratamiento de primera línea, en NK aguda sin tratamiento previo después de vitrectomía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taher Kamel Mahmoud Hussein Eleiwa, MD PhD
- Número de teléfono: 01069901973
- Correo electrónico: tahereleiwa87@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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BaNHA, Egipto, 13512
- Benha University
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Contacto:
- Taher Eleiwa, MD PhD
- Número de teléfono: 01069901973
- Correo electrónico: taher.eleiwa@fmed.bu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos adultos (18 años de edad) con queratopatía neurotrófica desarrollada dentro de los 21 días posteriores a la vitrectomía diabética. La NK se clasificó como estadio 1 (cambios epiteliales solo sin defecto epitelial), estadio 2 (defecto epitelial persistente) o estadio 3 (úlcera corneal) según los criterios publicados.
- disminución de la sensibilidad corneal dentro de la lesión corneal y en al menos un cuadrante corneal fuera de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos pacientes que necesitaron desbridamiento epitelial intraoperatorio durante la vitrectomía, que tuvieran antecedentes de cirugías oculares distintas a la cirugía de cataratas, o antecedentes de enfermedad ocular herpética o deficiencia de células madre limbares.
- Infección o inflamación ocular activa no relacionada con queratopatía neurotrófica, lagoftalmos y otras enfermedades oculares o pérdida grave de la visión en los ojos afectados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
El grupo A fue asignado para recibir lubricantes sin conservantes y antibióticos profilácticos.
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Estudiar
El grupo B fue asignado para recibir insulina tópica [1 unidad por gota] 4 veces al día (QID) además del tratamiento previo.
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Las gotas de insulina tópica se prepararon diluyendo 1 unidad de insulina de acción rápida por 1 ml de lágrima artificial a base de propilenglicol.
Las gotas se conservaron a baja temperatura (2°C) y fueron proporcionadas por el especialista en córnea y fueron autoadministradas por los pacientes a la dosis de 1 colirio 4 veces al día.
El tratamiento continuó hasta que NK se curó y luego disminuyó en consecuencia.
Los pacientes descontinuarían la insulina tópica si la condición no mejora o empeora dentro de las 4 semanas.
Los pacientes fueron seguidos diariamente y se tomaron fotografías con lámpara de hendidura con y sin tinción corneal con fluoresceína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de cicatrización epitelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La úlcera curada se define como <0,5 mm de tinción con fluoresceína en la mayor dimensión del área de la lesión.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cualquier efecto adverso de la insulina tópica o necesidad de trasplante de membrana amniótica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soares RJDSM, Arede C, Sousa Neves F, da Silva Fernandes J, Cunha Ferreira C, Sequeira J. Topical Insulin-Utility and Results in Refractory Neurotrophic Keratopathy in Stages 2 and 3. Cornea. 2022 Aug 1;41(8):990-994. doi: 10.1097/ICO.0000000000002858. Epub 2021 Sep 3.
- Galvis V, Nino CA, Tello A, Grice JM, Gomez MA. Topical insulin in neurotrophic keratopathy after resection of acoustic neuroma. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2019 Feb;94(2):100-104. doi: 10.1016/j.oftal.2018.06.003. Epub 2018 Jul 17. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RC-7-2023
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