节拍卡培他滨辅助治疗局部晚期下咽癌的前瞻性探索性临床研究
2023年7月2日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
探讨节拍性卡培他滨辅助治疗能否提高局部晚期下咽癌（IV期：T4N0-1M0，anyTN2-3M0）的无病生存率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Tao
- 电话号码：+86-13916944810
- 邮箱：doctortaolei@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
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接触：
- Lei Tao
- 电话号码：+86-13916944810
- 邮箱：doctortaolei@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
下咽癌，分期为IV期（T4N0-1M0，anyTN2-3M0）（根据AJCC第8版定义），完成推荐的标准治疗（根治性放化疗，或根治性手术+术后化疗/放疗）
描述
纳入标准：
1、年龄在18周岁至65周岁之间。 2.组织学证实的下咽癌，分期为IV期（T4N0-1M0，anyTN2-3M0）（根据AJCC第8版定义），完成推荐的标准治疗（根治性放化疗，或根治性手术+术后化疗/放疗）。
3. 根治性放化疗后没有持续性局部疾病或远处转移的临床证据。
4. 最后一次放射剂量完成后8周内。 5. ECOG 0 级或 1 级体能状态。 6. 充足的血液学（中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L，血红蛋白> 90g/L，血小板计数> 100×10^9 /L），肝脏（丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸转氨酶≤1.5×ULN，胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶<2.5×ULN）和肾功能（肌酐清除率>50ml/min）。
7. 必须评估患者研究的研究性质并提供书面知情同意书。
排除标准：
1.已知对卡培他滨不能耐受或过敏的患者。 2.既往患有恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外。
3.任何严重的并发疾病，可能带来不可接受的风险或影响试验依从性，例如需要治疗的不稳定心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病）。
4.患有食道癌。 5.怀孕或哺乳期。 6. 其他不符合入学条件的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2023.7-2025.7
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从入组到疾病复发（远处转移或局部区域复发）或因任何原因死亡的时间
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2023.7-2025.7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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