Prospektiivinen kliininen tutkimus metronomisesta kapesitabiinista adjuvanttihoitona lokoregionaalisesti edenneessä hypofaryngeaalisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Tao
- Puhelinnumero: +86-13916944810
- Sähköposti: doctortaolei@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Tao
- Puhelinnumero: +86-13916944810
- Sähköposti: doctortaolei@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ikä 18-65 vuotta vanha. 2. Histologisesti vahvistettu hypofaryngeaalinen karsinooma, vaihe IV (T4N0-1M0, mikä tahansa TN2-3M0) (määritelty 8. AJCC-painoksessa), Suorita suositeltu standardihoito (parantava kemoradioterapia tai radikaali leikkaus + postoperatiivinen kemo-/sädehoito).
3. Ei kliinisiä todisteita pysyvistä lokoregionaalisista taudeista tai etäpesäkkeistä lopullisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
4. 8 viikon kuluessa viimeisen säteilyannoksen jälkeen. 5. Suorituskykytila ECOG-asteella 0 tai 1. 6. Riittävä hematologinen (neutrofiilien määrä > 1,5 × 10^9/l, hemoglobiini > 90 g/l ja verihiutaleiden määrä > 100 × 10^9 /l), maksa (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 × ULN, bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN) ja munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).
7. Potilaita on arvioitava tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joiden tiedettiin olevan sietämättömiä tai allergisia kapesitabiinille. 2. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
3. Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi epävakaa sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallittu diabetes).
4. Ruokatorven syövän kanssa. 5. Raskaus tai imetys. 6. Muut ehdot, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2023.7-2025.7
|
aika rekisteröinnistä taudin uusiutumiseen (kaukainen etäpesäke tai lokoregionaalinen uusiutuminen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2023.7-2025.7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .