Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследовательское клиническое исследование метрономного капецитабина в качестве адъювантной терапии при локорегионарно распространенной карциноме гортаноглотки

2 июля 2023 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Изучить, может ли адъювантная терапия метрономным капецитабином улучшить безрецидивную выживаемость при местно-регионарно распространенной карциноме гортаноглотки (стадия IV: T4N0-1M0, любая TN2-3M0).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lei Tao
  • Номер телефона: +86-13916944810
  • Электронная почта: doctortaolei@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Lei Tao
          • Номер телефона: +86-13916944810
          • Электронная почта: doctortaolei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

карцинома гипофарингеальной области, стадия IV (T4N0-1M0, любой TN2-3M0) (согласно определению 8-го издания AJCC), завершите рекомендованное стандартное лечение (лечебная химиолучевая терапия или радикальная операция + послеоперационная химио/лучевая терапия)

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 65 лет. 2. Гистологически подтвержденная карцинома гортани, стадия IV (T4N0-1M0, любой TN2-3M0) (согласно определению 8-го издания AJCC). Проведите рекомендуемое стандартное лечение (лечебная химиолучевая терапия или радикальная операция + послеоперационная химио/лучевая терапия).

    3. Отсутствие клинических признаков персистирующего локорегионарного заболевания или отдаленных метастазов после радикальной химиолучевой терапии.

    4. В течение 8 недель после завершения последней дозы облучения. 5. Статус показателей по шкале ECOG 0 или 1. 6. Адекватные гематологические показатели (количество нейтрофилов > 1,5×10^9/л, гемоглобин > 90 г/л и количество тромбоцитов > 100×10^9/л), печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансферазы ≤ 1,5×ВГН, билирубина ≤ 1,5×ВГН, щелочной фосфатазы <2,5×ВГН) и функции почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин).

    7. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с непереносимостью или аллергией на капецитабин. 2. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.

    3. Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может нести неприемлемый риск или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем).

    4. При раке пищевода. 5. Беременность или лактация. 6. Другие условия, которые не подходят для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2023.7-2025.7
время от регистрации до рецидива заболевания (отдаленные метастазы или местно-регионарный рецидив) или смерти по любой причине
2023.7-2025.7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

общие выжившие результаты будут разделены

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин 500 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться