Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív feltáró klinikai vizsgálat a metronomikus kapecitabinról, mint adjuváns terápiáról lokoregionálisan előrehaladott hypopharyngealis karcinómában

2023. július 2. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Annak feltárása, hogy a metronomikus kapecitabin adjuváns terápiája javíthatja-e a lokoregionálisan előrehaladott hypopharyngealis karcinóma (IV. stádium: T4N0-1M0, bármilyen TN2-3M0) betegségmentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma (T4N0-1M0, bármilyen TN2-3M0) (a 8. AJCC kiadás meghatározása szerint), végezze el az ajánlott standard kezelést (kuratív kemoradioterápia vagy radikális műtét + posztoperatív kemo-/sugárterápia)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18 és 65 év között. 2. Szövettanilag igazolt hypopharyngealis karcinóma, IV-es stádiumban (T4N0-1M0, anyTN2-3M0) (a 8. AJCC-kiadás meghatározása szerint), Végezze el az ajánlott standard kezelést (kuratív kemoradioterápia vagy radikális műtét + posztoperatív kemo-/sugárterápia).

    3. Nincs klinikai bizonyíték perzisztáló lokoregionális betegségre vagy távoli metasztázisokra definitív kemoradioterápia után.

    4. Az utolsó sugárdózis beadását követő 8 héten belül. 5. ECOG 0. vagy 1. fokozatú teljesítménystátusz. 6. Megfelelő hematológiai (neutrofilszám > 1,5×10^9/l, hemoglobin > 90g/l és vérlemezkeszám > 100×10^9/L), máj (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz ≤ 1,5 × ULN, bilirubin ≤ 1,5 × ULN, alkalikus foszfatáz < 2,5 × ULN) és vesefunkció (kreatinin-clearance > 50 ml/perc).

    7. A betegeket fel kell mérni a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Betegek, akikről ismert volt, hogy elviselhetetlenek vagy allergiásak a kapecitabinra. 2. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák.

    3. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, pl. kezelést igénylő instabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rossz kontrollal rendelkező cukorbetegség).

    4. Nyelőcsőrákkal. 5. Terhesség vagy szoptatás. 6. Egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2023.7-2025.7
a beiratkozástól a betegség kiújulásáig (távoli metasztázis vagy lokoregionális kiújulás) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2023.7-2025.7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az összesített túlélő eredményeket megosztják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel