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局所領域進行性下咽頭癌におけるアジュバント療法としてのメトロノミックカペシタビンの前向き探索的臨床研究

2023年7月2日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
メトロノームカペシタビンの補助療法が局所領域進行性下咽頭癌（ステージ IV：T4N0-1M0、anyTN2-3M0）の無病生存期間を改善できるかどうかを検討する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下咽頭癌、ステージIV（T4N0-1M0、anyTN2-3M0）（AJCC第8版で定義）、推奨される標準治療（治癒化学放射線療法、または根治手術+術後化学放射線療法）を完了している

説明

包含基準:

  • 1. 年齢は18歳から65歳までです。 2. 組織学的に確認された下咽頭癌、ステージ IV (T4N0-1M0、anyTN2-3M0) (第 8 版 AJCC で定義)、推奨される標準治療 (治癒化学放射線療法、または根治手術 + 術後化学放射線療法) を完了している。

    3. 根治的化学放射線療法後に持続性局所領域疾患または遠隔転移の臨床的証拠がない。

    4. 最後の放射線照射終了後 8 週間以内。 5. ECOG グレード 0 または 1 のパフォーマンスステータス。 6. 適切な血液学的（好中球数 > 1.5×10^9/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板数 > 100×10^9 /L）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 1.5x ULN、ビリルビン ≤ 1.5x ULN、アルカリホスファターゼ < 2.5x ULN) および腎機能 (クレアチニンクリアランス > 50 ml/分)。

    7. 患者は研究の研究的性質を評価され、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

  • 1.カペシタビンに耐えられない、またはアレルギーがあることが知られている患者。 2. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴。

    3. 許容できないリスクをもたらす可能性がある、または治験の遵守に影響を与える可能性のある重度の併発疾患（例：治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病）。

    4. 食道がんがある。 5. 妊娠中または授乳中。 6. その他条件がある場合は入会資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2023.7～2025.7
登録から疾患の再発（遠隔転移または局所再発）または何らかの原因による死亡までの期間
2023.7～2025.7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月2日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

全体的な生き残った結果は共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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