Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv utforskende klinisk studie av metronomisk capecitabin som adjuvant terapi ved lokalregionalt avansert hypofaryngealt karsinom

2. juli 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
For å undersøke om adjuvant terapi av metronomisk capecitabin kan forbedre den sykdomsfrie overlevelsen av lokoregionalt avansert hypofaryngealt karsinom (stadium IV: T4N0-1M0, enhver TN2-3M0).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hypofaryngealt karsinom, iscenesatt som IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (som definert av den åttende AJCC-utgaven), Fullfør den anbefalte standardbehandlingen (kurativ kjemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kjemo/strålebehandling)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 65 år. 2. Histologisk bekreftet hypofaryngealt karsinom, iscenesatt som IV (T4N0-1M0，anyTN2-3M0) (som definert av den åttende AJCC-utgaven), Fullfør den anbefalte standardbehandlingen (kurativ kjemoradioterapi eller radikal kirurgi + postoperativ kjemo-/strålebehandling).

    3. Ingen klinisk bevis på vedvarende lokoregional sykdom eller fjernmetastaser etter definitiv kjemoradioterapi.

    4. Innen 8 uker etter fullført siste stråledose. 5. Ytelsesstatus for ECOG grad 0 eller 1. 6. Tilstrekkelig hematologisk (nøytrofiltall > 1,5×10^9/L, hemoglobin > 90g/L og blodplateantall > 100×10^9/L), hepatisk (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase ≤ 1,5×ULN, bilirubin ≤ 1,5×ULN, alkalisk fosfatase < 2,5×ULN) og nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).

    7. Pasienter må vurderes av undersøkelsens karakter av studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som var kjent for å være utålelige eller allergiske mot capecitabin. 2. Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft.

    3. Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av forsøket, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll).

    4. Med spiserørskreft. 5. Graviditet eller amming. 6. Andre forhold som ikke er kvalifisert for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2023.7-2025.7
tiden fra påmelding til sykdomsresidiv (fjernmetastaser eller lokoregionalt residiv) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
2023.7-2025.7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

de samlede overlevende resultatene vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capecitabin 500 mg oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere